- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786897
Forventninger til pasienter i palliativ situasjon (ERAPH)
Forventninger til pasienter i palliativ situasjon og deres omsorgspersoner angående blodcelletransfusjoner i hematologisk avdeling
Til dags dato er det mangel på data om fordelen med blodcelletransfusjoner for pasienter diagnostisert av en hematologisk malignitet som ikke er kvalifisert for kurativ behandling. Videre er det ingen klare retningslinjer for hvordan transfusjonere disse pasientene og når blodcelletransfusjonene skal stoppes.
Allogen stamcelletransplantasjon er i dag den eneste kurative behandlingen for pasienter med høyrisiko myeloide neoplasmer. Ved å vite at medianalderen ved diagnostikk for akutt myeloisk leukemi er 68 år og denne forekomsten øker etter 65 år, vil mange pasienter ikke være kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon.
Dessuten er pasienter med hematologiske maligniteter utsatt for cytopenier, på grunn av deres patologi og behandlingene som brukes for å begrense progresjonen. En studie anslår at disse pasientene trenger en median på 4 blodcelleenheter per måned, og det er kjent at gjentatte transfusjoner er forbundet med økt risiko for å dø på sykehus.
Til slutt anslås det at det manglet 20 000 blodcelleenheter i Frankrike i 2022.
Det virker derfor viktig å finne måter å optimalisere forskrivninger av blodoverføringer hos denne populasjonen av pasienter som ikke vil være kvalifisert for kurative behandlinger, med hovedideen om å opprettholde eller til og med forbedre livskvaliteten.
Etterforskerne vil studere forventningene til pasienter i palliativ situasjon, ambulansepersonell og medisinsk personell angående blodcelletransfusjoner, ved å spørre dem om de tror at transfusjonen som planlegges administrert vil være til nytte for pasienten. For å gjøre dette, vil etterforskerne distribuere spørreskjemaer før hver blodcelletransfusjon til pasienter som vil bli inkludert, til ambulansepersonell som administrerte transfusjonen og til legen som foreskrev transfusjonen.
Det er til etterforskerne kunnskap den første studien som sammenligner forventningene til pasienter i palliativ situasjon, ambulansepersonell og medisinsk personell angående blodcelletransfusjoner i hematologisk avdeling, og følger utviklingen av disse forventningene prospektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre OG
- Diagnostisert av en middels eller høyrisiko akutt leukemi og ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon eller
- Diagnostisert med myelodisplasisk syndrom med høy risiko og ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon eller
- Diagnostisert av en middels eller høyrisiko myelofibrose og ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon eller
- Diagnostisert av en kronisk myeloid leukemi i blast krisefase og ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon eller
- Tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon og ikke kvalifisert for en andre allogen stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese
- Pasienter som ikke kan skrive
- Pasienter som ikke kan uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Pasient i palliativ situasjon
|
Spørreskjemaer som evaluerer forventningene til pasienter i palliativ situasjon, til ambulansepersonell og medisinsk personell, angående blodcelletransfusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av fordelen med blodcelletransfusjon før hver blodcelletransfusjon
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Vurdere samsvar for oppfatningen av nytten av blodcelletransfusjoner i en palliativ situasjon på hematologisk avdeling mellom pasienter, paramedisinsk og medisinsk personell
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager før dødsfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definer median antall dager før døden, som pasientene tror de ikke lenger har nytte av blodoverføringer fra
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Tilbakeholdenhet, fysisk
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0289
- 2024-A02148-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .