ASN-3186:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus ASN-3186:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Tämä on vaiheen I/IIa avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan ASN-3186:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zijia Wang
- Puhelinnumero: +86-021-68583863
- Sähköposti: zjwang@asieris.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Allekirjoitettu ICF on hankittava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan arvioimana.
- ECOG-suorituskykypisteet 0–2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka on määritelty ei-leikkauskelpoisiksi paikallisesti edenneiksi tai metastaattisiksi ja joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai niillä sairaus etenee standardihoidon aikana tai sen jälkeen tai ne eivät siedä standardihoitoa.
- Vaiheen Ia koehenkilöt: Koehenkilöt, jotka ovat vahvistaneet haitallisen tai epäillyn haitallisen ituradan tai somaattisen BRCAm- tai HRRm- tai HRD-positiiviset tai muut muutokset ovat suositeltavia, mutta geenimuutostila ei ole pakollinen sisällyttämiskriteerinä, eikä sinun tarvitse odottaa biomarkkerien havaitsemistuloksia ennen ilmoittautumista.
- Vaiheen Ib koehenkilöt: Koehenkilöillä on oltava vahvistettu haitallinen tai epäilty vahingollinen iturata tai somaattinen BRCAm tai HRRm tai HRD-positiivinen tai muita muutoksia.
- Vaiheen IIa koehenkilöt: Koehenkilöillä on oltava vahvistetut haitalliset tai epäillyt haitalliset iturata- tai somaattiset BRCAm- tai HRRm- tai HRD-positiiviset tai muut muutokset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
1. Hoito jollakin seuraavista:
- . Aiempi hoito millä tahansa USP1-estäjillä.
- . Aiempi hoito sädehoidolla, kemoterapialla, kohdistetulla hoidolla tai endokriinisellä hoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä ASN-3186-annosta.
- . Osallistunut ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta tai osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon tai 5 × t1/2 kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä ASN-annosta 3186.
2. Potilaat, jotka odottavat tarvitsevansa muunlaista kasvainten vastaista hoitoa hoitojakson aikana. 3. Koehenkilöt, joilla on yleistä terminologiaa suurempi ratkaisematon toksisuus CTCAE V5.0 Grade 1 aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta ennen ensimmäistä ASN-3186-annosta, paitsi hiustenlähtö ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neurotoksisuus ≤ CTCAE V5.0, aste 2. 4. Koehenkilöt, joille on tehty elintärkeiden elinten leikkaus (muu kuin aspiraatiobiopsia) tai jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet mistään kirurgisesta vaikutuksesta seulonnan aikana, tai henkilöt, joille on suunniteltu suuri leikkaus hoidon aikana. opintojakso. 5. Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat ASN-3186:n oraaliseen antoon tai imeytymiseen tutkijan arvioiden mukaan. Tai henkilöt, joilla on vaikea tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. refraktorinen ripuli, hallitsematon oksentelu, paksusuolitulehdus jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä ASN-3186-annosta ja jotka eivät toipuneet CTCAE V5.0:n asteeseen 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat ASN-3186:n peräkkäisinä kohortteina kasvavilla annoksilla.
|
ASN-3186 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
RP2D:n määrittämiseksi tutkitaan suositeltuja annoksia annoksen korotusvaiheesta alkaen.
|
ASN-3186 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kasvainspesifinen kohortin laajennus
RP2D:tä tutkitaan edelleen kasvainspesifisissä kohorteissa.
|
ASN-3186 annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe 1 (annoksen eskalointivaihe): annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 26 päivän aikana
|
DLT määritellään myrkyllisiksi vaikutuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit (NCI CTCAE v5.0 -toksisuuden arviointikriteerien mukaisesti),
|
Ensimmäisen 26 päivän aikana
|
|
vaihe 1 (annoksen eskalointivaihe): Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
RP2D:tä suositellaan MTD:n, turvallisuustietojen, tehokkuustietojen ja kliinisten farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien perusteella.
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 2a: ORR
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
ORR on tutkijoiden arvioima.
|
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe 1:PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
ASN-3186:n plasman PK-ominaisuudet ja metaboliitin PK-ominaisuudet yhden tai useamman oraalisen annon jälkeen
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1: QT/QTc
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioida ASN-3186:n vaikutus QT/QTc-väliin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1: EKG
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioida muita ASN-3186:n EKG-parametreja potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1+2a: AE
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (AE).
|
28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
vaihe 1+2a: vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
vaihe 1+2a: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus määritellään CR+PR+SD-nopeudeksi
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1+2a: DOR
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
vasteen kesto (DoR): aika tutkimushoidon aikana ensimmäisestä CR:n tai PR:n kasvainarvioinnista taudin etenemisen tai kaikesta johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1+2a: CBR
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR): Niiden potilaiden osuus, joiden parhaan vasteen havaittiin olevan CR, PR tai SD (kesto ≥ 24 viikkoa) tutkimusjakson aikana
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1+2a: PFS
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kaikesta johtuvaan kuolemaan
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1+2a: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen (OS): Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kaikesta kuolemasta johtuvaan kuolemaan
|
14 kuukautta
|
|
vaihe 1+2a: biomarkkeri
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Biomarkkerin ja tehon välinen suhde
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHGT-ASN-3186-ST-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .