Étude clinique de l'ASN-3186 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
16 janvier 2025 mis à jour par: Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Une étude clinique de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ASN-3186 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Il s'agit d'une étude de phase I/IIa, ouverte, multicentrique, à dose augmentée et d'expansion visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'ASN-3186 lorsqu'il est administré par voie orale chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zijia Wang
- Numéro de téléphone: +86-021-68583863
- E-mail: zjwang@asieris.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). L'ICF signé doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure spécifiée dans le protocole.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines évaluée par l'investigateur.
- Score de performance ECOG 0 à 2.
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, définies comme non résécables localement avancées ou métastatiques et n'ont pas de traitement standard disponible, ou ont une progression de la maladie pendant/après le traitement standard, ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard.
- Pour les sujets de phase Ia : les sujets qui ont confirmé ou suspecté des altérations germinales ou somatiques délétères, ou HRRm, ou HRD positives ou d'autres altérations sont préférés, mais l'état d'altération du gène n'est pas obligatoire comme critère d'inclusion et il n'est pas nécessaire d'attendre les résultats de détection des biomarqueurs. avant l'inscription.
- Pour les sujets de phase Ib : les sujets doivent avoir une lignée germinale ou somatique délétère confirmée ou suspectée de BRCAm, ou HRRm, ou HRD positive ou d'autres altérations.
- Pour les sujets de phase IIa : les sujets doivent avoir une lignée germinale ou somatique délétère confirmée ou suspectée de BRCAm, ou HRRm, ou HRD positive ou d'autres altérations.
Critères d'exclusion clés :
1． Traitement avec l'un des éléments suivants :
- . Traitement préalable avec des inhibiteurs de l'USP1.
- . Traitement préalable par radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou thérapie endocrinienne dans les 4 semaines précédant la première dose d'ASN-3186.
- . Vous avez participé et reçu un traitement expérimental ou utilisé un dispositif expérimental ou participé à une étude sur un agent expérimental et reçu un traitement expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines ou 5 × t1/2, selon la période la plus longue, avant la première dose d'ASN- 3186.
2．Sujets qui s'attendent à avoir besoin de toute autre forme de thérapie antitumorale pendant la période de traitement. 3. Sujets présentant une toxicité non résolue supérieure à la terminologie courante CTCAE V5.0 Grade 1 suite à un traitement antitumoral antérieur avant la première dose d'ASN-3186, à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie ≤ CTCAE V5.0 Grade 2. 4． Sujets ayant subi une intervention chirurgicale sur des organes vitaux (autre qu'une biopsie par aspiration) ou ayant subi un traumatisme majeur dans les 4 semaines précédant la première dose, ou les sujets qui ne se sont pas remis d'un effet chirurgical lors du dépistage, ou les sujets qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'études. 5. Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux qui affecteront l'administration orale ou affecteront l'absorption de l'ASN-3186, selon le jugement de l'investigateur. Ou les sujets qui ont une maladie gastro-intestinale grave ou cliniquement significative (par exemple, diarrhée réfractaire, vomissements intraitables, colite, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose d'ASN-3186 et qui n'ont pas récupéré au grade 1 CTCAE V5.0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose
Les participants recevront l'ASN-3186 dans des cohortes séquentielles de doses croissantes.
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L'ASN-3186 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Expansion de la dose
Les doses recommandées à partir de l'étape d'augmentation de dose seront étudiées pour déterminer RP2D.
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L'ASN-3186 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Expansion de cohorte spécifique à une tumeur
RP2D sera étudié plus en détail dans des cohortes spécifiques à une tumeur.
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L'ASN-3186 sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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phase 1 (étape d'augmentation de la dose) : toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant les 26 premiers jours
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Le DLT sera défini comme des toxicités répondant à des critères de gravité prédéfinis(selon les critères d'évaluation de la toxicité NCI CTCAE v5.0),
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Pendant les 26 premiers jours
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phase 1 (étape d'augmentation de la dose) : dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: 14 mois
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RP2D est recommandé sur la base de la DMT, des données de sécurité, des données d'efficacité et des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques (PK).
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14 mois
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phase 2a : ORR
Délai: 26 mois
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ORR évalué par les enquêteurs.
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26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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phase1 : caractéristiques PK
Délai: 14 mois
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Caractéristiques pharmacocinétiques plasmatiques et caractéristiques pharmacocinétiques des métabolites de l'ASN-3186 après une ou plusieurs administrations orales
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14 mois
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phase1 : QT/QTc
Délai: 14 mois
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Évaluer l'effet de l'ASN-3186 sur l'intervalle QT/QTc chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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14 mois
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phase 1 : ECG
Délai: 14 mois
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Évaluer d'autres paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de l'ASN-3186 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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14 mois
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phase1+2a：AE
Délai: 28 jours après la dernière administration
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La survenue de tous les événements indésirables (EI).
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28 jours après la dernière administration
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phase1+2a：Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours après la dernière administration
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La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG)
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28 jours après la dernière administration
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phase1+2a : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 14 mois
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Taux de contrôle des maladies défini comme le taux de CR+PR+SD
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14 mois
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phase1+2a：DOR
Délai: 14 mois
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durée de réponse (DoR）：Le temps pendant le traitement de l'étude depuis la première évaluation de la tumeur de CR ou PR jusqu'à la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès toutes causes confondues
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14 mois
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phase1+2a : CBR
Délai: 14 mois
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taux de bénéfice clinique (CBR) : proportion de patients dont la meilleure réponse a été observée comme étant une RC, une PR ou une SD (durée ≥ 24 semaines) au cours de la période d'étude
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14 mois
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phase1+2a : SSP
Délai: 14 mois
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survie sans progression (SSP) : de la date du premier traitement à l'étude jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès toutes causes confondues
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14 mois
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phase1+2a : OS
Délai: 14 mois
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survie globale (SG) : de la date du premier traitement à l'étude jusqu'au moment du décès toutes causes confondues
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14 mois
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phase1+2a : biomarqueur
Délai: 14 mois
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Relation entre biomarqueur et efficacité
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YHGT-ASN-3186-ST-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .