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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ASN-3186의 임상 연구

2025년 1월 16일 업데이트: Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris

진행성 고형 종양 환자에서 ASN-3186의 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성을 평가하기 위한 I/IIa상 임상 연구.

이는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 경구 투여 시 ASN-3186의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성. 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 서명된 ICF를 얻어야 합니다.
  2. 연구자가 평가한 기대 수명 ≥12주.
  3. ECOG 성능 점수 0~2.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성으로 정의되며 이용 가능한 표준 치료가 없거나 표준 치료 도중/이후 질병 진행이 있거나 표준 치료를 견딜 수 없는 경우입니다.
  5. Ia상 피험자의 경우: 유해하거나 유해하다고 의심되는 생식계열 또는 체세포 BRCAm, HRRm, HRD 양성 또는 기타 변경이 확인된 피험자가 선호되지만, 유전자 변경 상태가 포함 기준으로 필수는 아니며 바이오마커 검출 결과를 기다릴 필요가 없습니다. 등록 전.
  6. Ib상 피험자의 경우: 피험자는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 BRCAm, HRRm, HRD 양성 또는 기타 변경을 확인해야 합니다.
  7. IIa상 피험자의 경우: 피험자는 유해하거나 유해하다고 의심되는 생식계열 또는 체세포 BRCAm, HRRm, HRD 양성 또는 기타 변경을 확인해야 합니다.

주요 제외 기준:

1． 다음 중 하나로 치료:

  1. . USP1 억제제를 사용한 사전 치료.
  2. . ASN-3186의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 내분비 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
  3. . ASN-의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 × t1/2 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 치료법에 참여하여 받았거나 시험용 장치를 사용했거나 시험용 제제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 시험용 장치를 사용한 경우 3186.

2. 치료 기간 동안 다른 형태의 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 대상자. 3． ASN-3186의 첫 번째 투여 전 이전 항종양 치료로 인해 일반 용어인 CTCAE V5.0 등급 1보다 더 큰 해결되지 않은 독성이 있는 피험자. 단, 탈모증 및 화학요법으로 인한 말초 신경 독성 ≤ CTCAE V5.0 등급 2. 4． 흡인 생검을 제외한 중요 장기에 대한 수술을 받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 큰 외상을 입은 대상자, 또는 스크리닝 당시 수술 효과가 전혀 회복되지 않은 대상자, 또는 시험 기간 동안 큰 수술이 예정된 대상자 학습 기간. 5． 연구자의 판단에 따라 경구 투여에 영향을 주거나 ASN-3186의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애가 있는 피험자. 또는 ASN-3186의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 또는 임상적으로 유의한 위장 질환(예: 난치성 설사, 난치성 구토, 대장염 등)이 있고 CTCAE V5.0 1등급으로 회복되지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
참가자는 복용량을 늘리는 순차적 코호트로 ASN-3186을 받게 됩니다.
의약품: ASN-3186
ASN-3186은 경구 투여됩니다.
실험적: 용량 확장
RP2D를 결정하기 위해 용량 증량 단계의 권장 용량을 연구할 것입니다.
의약품: ASN-3186
ASN-3186은 경구 투여됩니다.
실험적: 종양 특이적 코호트 확장
RP2D는 종양 특이적 코호트에서 추가로 연구될 예정입니다.
의약품: ASN-3186
ASN-3186은 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계(용량 증량 단계): 용량 제한 독성(DLT)
기간: 처음 26일 동안
DLT는 사전 정의된 심각도 기준(NCI CTCAE v5.0 독성 평가 기준에 따라)을 충족하는 독성으로 정의됩니다.
처음 26일 동안
1상(용량 증량 단계): 2상 권장 용량(RP2D)
기간: 14개월
RP2D는 MTD, 안전성 데이터, 유효성 데이터 및 임상 약동학(PK) 특성을 기반으로 권장됩니다.
14개월
2a단계: ORR
기간: 26개월
연구자가 ORR을 평가했습니다.
26개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계:PK 특성
기간: 14개월
단회 또는 다회 경구 투여 후 ASN-3186의 혈장 PK 특성 및 대사산물 PK 특성
14개월
1단계: QT/QTc
기간: 14개월
진행성 고형 종양 환자의 QT/QTc 간격에 대한 ASN-3186의 효과를 평가합니다.
14개월
1단계: 심전도
기간: 14개월
진행성 고형 종양 환자에서 ASN-3186의 다른 심전도(ECG) 매개변수를 평가합니다.
14개월
1단계+2a단계:AE
기간: 마지막 투여 후 28일
모든 부작용(AE)의 발생.
마지막 투여 후 28일
1단계+2a단계: 심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 28일
모든 심각한 부작용(SAE)의 발생
마지막 투여 후 28일
1단계+2a단계: 질병관리율(DCR)
기간: 14개월
CR+PR+SD 비율로 정의되는 질병관리율
14개월
1단계+2a단계: DOR
기간: 14개월
반응 기간(DoR): CR 또는 PR의 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 평가까지 연구 치료 중 시간
14개월
1단계+2a단계: CBR
기간: 14개월
임상적 이익률(CBR): 연구 기간 동안 최상의 반응이 CR, PR 또는 SD(기간 ≥24주)인 것으로 관찰된 환자의 비율
14개월
1단계+2a단계: PFS
기간: 14개월
무진행 생존기간(PFS): 첫 번째 연구 치료일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지
14개월
1단계+2a단계: OS
기간: 14개월
전체생존기간(OS):첫 번째 연구 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망 시까지
14개월
1+2a상: 바이오마커
기간: 14개월
바이오마커와 효능의 관계
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHGT-ASN-3186-ST-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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