Az ASN-3186 klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2025. január 16. frissítette: Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Fázis I/IIa klinikai vizsgálat az ASN-3186 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
Ez egy I./IIa. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az ASN-3186 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére, ha előrehaladott szolid daganatos betegeknél szájon át adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zijia Wang
- Telefonszám: +86-021-68583863
- E-mail: zjwang@asieris.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor. Az aláírt ICF-et be kell szerezni a protokollban meghatározott eljárások végrehajtása előtt.
- A vizsgáló által értékelt várható élettartam ≥12 hét.
- ECOG teljesítmény pontszám 0-tól 2-ig.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorok, amelyeket lokálisan előrehaladott vagy metasztatikusan nem reszekálhatóként határoztak meg, és nem áll rendelkezésre standard kezelés, vagy a betegség progressziója a standard kezelés alatt/után van, vagy nem tolerálják a standard kezelést.
- Fázis Ia alanyok esetén: Előnyben részesülnek azok az alanyok, akiknél káros vagy gyaníthatóan káros csíravonal vagy szomatikus BRCAm, vagy HRRm, vagy HRD pozitív vagy egyéb elváltozások vannak, de a génmódosulási állapot nem kötelező felvételi kritérium, és nem kell megvárni a biomarker kimutatás eredményét beiratkozás előtt.
- Fázis Ib alanyok esetében: Az alanyoknak igazoltan káros vagy gyaníthatóan káros csíravonal- vagy szomatikus BRCAm-, vagy HRRm-, vagy HRD-pozitív vagy egyéb változásokkal kell rendelkezniük.
- A IIa fázisú alanyok esetében: Az alanyoknak igazoltan káros vagy gyaníthatóan káros csíravonal- vagy szomatikus BRCAm-, vagy HRRm-, vagy HRD-pozitív vagy egyéb változásokkal kell rendelkezniük.
Főbb kizárási kritériumok:
1. Kezelés a következők bármelyikével:
- . Bármely USP1-gátlóval végzett előzetes kezelés.
- . Előzetes kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, célzott terápiával vagy endokrin terápiával az ASN-3186 első adagját megelőző 4 héten belül.
- . Részt vett és vizsgálati terápiában részesült, vagy vizsgálóeszközt használt, vagy részt vett egy vizsgált anyag vizsgálatában, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálóeszközt használt 4 héten belül vagy 5 × t1/2-en belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az ASN- első adagja előtt 3186.
2. Azok az alanyok, akiknél a kezelési időszak alatt bármilyen más típusú daganatellenes terápia szükséges. 3. Azok az alanyok, akiknél a CTCAE V5.0 1. fokozatú, az ASN-3186 első dózisát megelőző tumorellenes kezelésben részesült toxicitás megoldatlan a szokásos terminológiánál nagyobb, kivéve az alopeciát és a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitást ≤ CTCAE V5.0, 2. fokozat. 4. Azok az alanyok, akiken létfontosságú szervek műtéten estek át (az aspirációs biopszián kívül) vagy súlyos traumán estek át az első adag beadását megelőző 4 héten belül, vagy olyan alanyok, akik a szűrés során semmilyen sebészeti beavatkozásból nem gyógyultak meg, vagy olyan alanyok, akiket a kezelés ideje alatt nagy műtétre terveznek. tanulmányi időszak. 5. Olyan alanyok, akiknek gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják az ASN-3186 orális adagolását vagy felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint. Vagy olyan alanyok, akiknek súlyos vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegségük van (pl. refrakter hasmenés, kezelhetetlen hányás, vastagbélgyulladás stb.) az ASN-3186 első adagját megelőző 4 héten belül, és nem gyógyultak meg a CTCAE V5.0 1. fokozata miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A résztvevők ASN-3186-ot kapnak, egymást követő, növekvő dózisokban.
|
Az ASN-3186-ot szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
Az RP2D meghatározásához a dózisnövelési szakaszban javasolt dózisokat tanulmányozni fogják.
|
Az ASN-3186-ot szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Tumor-specifikus kohorsz expanzió
Az RP2D-t tovább vizsgálják tumorspecifikus kohorszokban.
|
Az ASN-3186-ot szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis (Dózisemelési szakasz): Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az első 26 napban
|
A DLT olyan toxicitásként kerül meghatározásra, amely megfelel az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak (az NCI CTCAE v5.0 toxicitásértékelési kritériumai szerint),
|
Az első 26 napban
|
|
1. fázis (adagolási szakasz): ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: 14 hónap
|
Az RP2D az MTD, a biztonsági adatok, a hatékonysági adatok és a klinikai farmakokinetikai (PK) jellemzők alapján javasolt.
|
14 hónap
|
|
2a fázis: ORR
Időkeret: 26 hónap
|
Az ORR-t a nyomozók értékelték.
|
26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fázis1:PK jellemzői
Időkeret: 14 hónap
|
Az ASN-3186 plazma PK jellemzői és metabolit PK jellemzői egyszeri vagy többszöri orális adagolás után
|
14 hónap
|
|
fázis 1: QT/QTc
Időkeret: 14 hónap
|
Az ASN-3186 QT/QTc intervallumra gyakorolt hatásának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
14 hónap
|
|
fázis 1: EKG
Időkeret: 14 hónap
|
Az ASN-3186 egyéb elektrokardiogram (EKG) paramétereinek értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
14 hónap
|
|
fázis 1+2a: AE
Időkeret: 28 nappal az utolsó beadás után
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulása.
|
28 nappal az utolsó beadás után
|
|
fázis 1+2a: súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 28 nappal az utolsó beadás után
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
|
28 nappal az utolsó beadás után
|
|
fázis 1+2a: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 14 hónap
|
A betegség-ellenőrzési arány a CR+PR+SD arányaként definiálva
|
14 hónap
|
|
fázis 1+2a: DOR
Időkeret: 14 hónap
|
a válasz időtartama (DoR): A vizsgálati kezelés alatt eltelt idő a CR vagy PR első tumorvizsgálatától a betegség progressziójának vagy a minden ok miatt bekövetkezett halálozás első értékeléséig
|
14 hónap
|
|
fázis 1+2a: CBR
Időkeret: 14 hónap
|
klinikai haszon arány (CBR): azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR, PR vagy SD volt (időtartam ≥24 hét) a vizsgálati időszak során
|
14 hónap
|
|
fázis 1+2a: PFS
Időkeret: 14 hónap
|
progressziómentes túlélés (PFS): az első vizsgálati kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálig
|
14 hónap
|
|
fázis 1+2a: OS
Időkeret: 14 hónap
|
teljes túlélés (OS): Az első vizsgálati kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
14 hónap
|
|
fázis1+2a: biomarker
Időkeret: 14 hónap
|
A biomarker és a hatékonyság kapcsolata
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHGT-ASN-3186-ST-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .