Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ASN-3186 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. ledna 2025 aktualizováno: Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris

Klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ASN-3186 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I/IIa s eskalací dávky a expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity ASN-3186 při perorálním podání subjektům s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Podepsaný ICF musí být získán před provedením jakýchkoliv protokolem specifikovaných postupů.
  2. Očekávaná délka života ≥12 týdnů hodnocená zkoušejícím.
  3. Skóre výkonu ECOG 0 až 2.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory definované jako neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastazující a nemají k dispozici standardní léčbu nebo mají progresi onemocnění při/po standardní léčbě nebo nemohou standardní léčbu tolerovat.
  5. Pro subjekty Fáze Ia: Subjekty, u kterých bylo potvrzeno škodlivé nebo suspektní škodlivé zárodečné nebo somatické BRCAm, nebo HRRm, nebo HRD pozitivní nebo jiné změny, jsou preferovány, ale stav genové změny není povinným kritériem pro zařazení a není třeba čekat na výsledky detekce biomarkerů. před zápisem.
  6. Pro subjekty fáze Ib: Subjekty musí mít potvrzené škodlivé nebo suspektní škodlivé zárodečné nebo somatické BRCAm nebo HRRm nebo HRD pozitivní nebo jiné změny.
  7. Pro subjekty fáze IIa: Subjekty musí mít potvrzené škodlivé nebo suspektní škodlivé zárodečné nebo somatické BRCAm nebo HRRm nebo HRD pozitivní nebo jiné změny.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Léčba kterýmkoli z následujících:

  1. . Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem USP1.
  2. . Předchozí léčba radioterapií, chemoterapií, cílenou terapií nebo endokrinní terapií během 4 týdnů před první dávkou ASN-3186.
  3. . Účastnil se a podstoupil zkušební terapii nebo použil zkušební zařízení nebo se zúčastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů nebo 5 × t1/2, podle toho, co je delší, před první dávkou ASN- 3186.

2. Subjekty, které očekávají, že budou během léčebného období vyžadovat jakoukoli jinou formu protinádorové terapie. 3. Jedinci, kteří mají nevyřešenou toxicitu vyšší než běžná terminologie CTCAE V5.0 stupeň 1 z předchozí protinádorové terapie před první dávkou ASN-3186, s výjimkou alopecie a chemoterapií indukované periferní neurotoxicity ≤ CTCAE V5.0 stupeň 2. 4. Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok na životně důležitých orgánech (jiný než aspirační biopsie) nebo utrpěli velké trauma během 4 týdnů před první dávkou, nebo jedinci, kteří se nezotabili z žádného chirurgického efektu při screeningu, nebo jedinci, u kterých je plánován velký chirurgický zákrok během studijní období. 5. Subjekty, které mají gastrointestinální poruchy, které ovlivní orální podávání nebo ovlivní absorpci ASN-3186, jak posoudil výzkumník. Nebo subjekty, které mají závažné nebo klinicky významné gastrointestinální onemocnění (např. refrakterní průjem, nezvladatelné zvracení, kolitidu atd.) během 4 týdnů před první dávkou ASN-3186 a nezotavily se na CTCAE V5.0 stupeň 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci obdrží ASN-3186 v sekvenčních kohortách se zvyšujícími se dávkami.
Lék: ASN-3186
ASN-3186 bude podáváno ústně.
Experimentální: Rozšíření dávky
Pro stanovení RP2D budou studovány doporučené dávky od fáze eskalace dávky.
Lék: ASN-3186
ASN-3186 bude podáváno ústně.
Experimentální: Rozšíření kohorty specifické pro nádor
RP2D bude dále studován v nádorově specifických kohortách.
Lék: ASN-3186
ASN-3186 bude podáváno ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fáze 1 (stupeň eskalace dávky): Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 26 dnů
DLT bude definována jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti (podle kritérií hodnocení toxicity NCI CTCAE v5.0),
Během prvních 26 dnů
fáze 1 (fáze eskalace dávky): Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 14 měsíců
RP2D se doporučuje na základě MTD, bezpečnostních údajů, údajů o účinnosti a klinických farmakokinetických (PK) charakteristik
14 měsíců
fáze 2a: ORR
Časové okno: 26 měsíců
ORR hodnocené vyšetřovateli.
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristika fáze1:PK
Časové okno: 14 měsíců
PK charakteristiky plazmy a PK charakteristiky metabolitu ASN-3186 po jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání
14 měsíců
fáze 1: QT/QTc
Časové okno: 14 měsíců
Vyhodnotit účinek ASN-3186 na QT/QTc interval u pacientů s pokročilými solidními nádory
14 měsíců
fáze 1: EKG
Časové okno: 14 měsíců
Vyhodnotit další parametry elektrokardiogramu (EKG) ASN-3186 u pacientů s pokročilými solidními nádory
14 měsíců
fáze 1+2a: AE
Časové okno: 28 dní po posledním podání
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE).
28 dní po posledním podání
fáze 1+2a: Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 28 dní po posledním podání
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE)
28 dní po posledním podání
fáze 1+2a: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 14 měsíců
Míra kontroly onemocnění definovaná jako míra CR+PR+SD
14 měsíců
fáze 1+2a: DOR
Časové okno: 14 měsíců
trvání odpovědi (DoR）): Doba během studijní léčby od prvního hodnocení CR nebo PR nádoru do prvního hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin
14 měsíců
fáze 1+2a: CBR
Časové okno: 14 měsíců
míra klinického přínosu (CBR): Podíl pacientů, u kterých byla pozorována nejlepší odpověď CR, PR nebo SD (trvání ≥ 24 týdnů) během období studie
14 měsíců
fáze 1+2a: PFS
Časové okno: 14 měsíců
přežití bez progrese (PFS): Od data první studijní léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin
14 měsíců
fáze 1+2a: OS
Časové okno: 14 měsíců
celkové přežití (OS): Od data první studijní léčby do doby úmrtí ze všech příčin
14 měsíců
fáze 1+2a: biomarker
Časové okno: 14 měsíců
Vztah mezi biomarkerem a účinností
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHGT-ASN-3186-ST-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ASN-3186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit