Sarkopenian arviointi naisilla eri elämänvaiheissa ja hormoniterapiassa vai ei
Sarkopenian arviointi naisilla elämän eri vaiheissa ja hormonaalisessa hoidossa tai ei
Kolmen vuoden interventiotutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarkopenian esiintyvyyttä vaihdevuosien naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai joita ei verrattu pre-menopausaalisiin naisiin. Tutkimuspopulaatio jaetaan ryhmiin vaihdevuosien hormonaalisen hoidon saannin mukaan normaalin kliinisen käytännön ja vaihdevuosien tilan mukaan:
Ryhmä A - vaihdevuosien potilas, joka ottaa hormonihoitoryhmää B - vaihdevuosien potilas ei ota hormonihoitoryhmää C - Pre -Menopausaalisia potilaita, jotka eivät ota hormonaalisia tuotteita. Ensisijainen tavoite on verrata HRT: n vahvuutta ja lihasmassan tuloksia verrattuna niihin verrattuna. jotka eivät käytä sitä ja naisia esikäsittely-iässä. Tutkimusmenetelmät, kuten SARC-F, kädensijakoe, tuolin jalustat ja bioimpedanssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiseen yhden keskuksen poikkileikkaushavaintutkimukseen sisältyy O.U. Ihmisen lisääntymisen gynekologia ja patofysiologia, jotka ottavat tai eivät ota hormonikorvaushoitoa ensimmäisen vierailun aikaan ja naiset edeltävissä, mutta samanlaisissa ikäryhmissä verrattuna ensimmäiseen ryhmään.
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen avohoidon seurantavierailun aikana.
Tutkimukseen sisältyy tietojen kerääminen terveyskertomusten perusteella.
Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan siis analysoimalla tiettyjä parametreja, jotka voidaan päätellä tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista:
- Anamnestisten tietojen kokoelma (ruokailutottumukset ja urheilu, tärkeät sairaudet, lääkitys, aiemmat leikkaustoimenpiteet, tupakointitottumus, gynekologinen historia).
- Fyysinen tutkimus: BMI:n laskenta, verenpaineen mittaus, gynekologinen tutkimus
- Verikokeet (veren määrä, lipidiprofiili, glykeeminen, maksa, munuaiset, hormonaalinen tila) ja virtsa
- Raportit muista käynneistä ja potilaiden tekemistä erikoistutkimuksista käynnin aikana nähtäville
- Vierailun aikana ehdotetaan seuraavia testejä:
Kyselylomake SARC-F Kädensijatesti Tuolin seisontatesti bioimpedanssi Tutkimuspopulaatio
Sisällyttämiskriteerit:
- O.U.:ssa käyvät potilaat gynekologian ja ihmisen lisääntymisen patofysiologia vaihdevuosien aikana, jotka käyttävät tai eivät saa hormonikorvaushoitoa ensimmäisen käynnin yhteydessä ja naiset premenopaussissa.
- Potilaat, joille on saatu tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerejä ei anneta
Käynnit ja arvioinnit Käynnit ja arviointisuunnitelma Jokainen potilas kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen tavanomaiseen avohoitotarkastukseen nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaat voivat vapaasti päättää osallistuvatko tutkimukseen vai eivät
Tiedot kerätään Yhdysvaltojen potilailta, jotka osallistuvat U.O. Ihmisen lisääntymisen gynekologia ja patofysiologia, jotka ottavat tai eivät ota hormonikorvaushoitoa ensimmäisen vierailun aikaan ja naiset edeltävässä menoeopausemenopausaineissa, mutta samanlaisessa ikäryhmässä verrattuna ensimmäiseen ryhmään.
Arvioitu näyte 180 henkilöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Gava, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143716
- Sähköposti: gava.giulia@hotmail.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria C Meriggiola, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143716
- Sähköposti: cristina.meriggiola@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria C Meriggiola
- Puhelinnumero: +390512143716
- Sähköposti: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat O.U. ihmisen lisääntymisen gynekologia ja patofysiologia, joka ottaa tai ei ota hormonikorvaushoitoa vierailun ajankohtana normaalina kliinisinä käytännöinä ja naisten esikäsittelyssä.
Potilaat, joille on saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemisperusteita ei ole annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihdevuosien hormonaalihoidon saanti
Tutkimuspopulaatio jaetaan ryhmiin vaihdevuosien hormonaalisen hoidon saannin vai ei normaalin kliinisen käytännön ja vaihdevuosien tilan mukaan: RYHMÄ A - vaihdevuodet potilaat, jotka saavat hormonihoitoa RYHMÄ B - vaihdevuodet potilaat, jotka eivät käytä hormonihoitoa RYHMÄ C - premenopausaaliset potilaat, jotka eivät käytä hormonaalisia valmisteita |
SARC-F-kysely on helppokäyttöinen kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä päivittäisistä toimista. Voiman testaamiseen käytetään: Kädenpitotestiä ja Tuolin seisontatestiä.
Käden pitotestissä käytetty työkalu on GRIP-A (Takei).
Testi suoritetaan hallitsevalle raajalle ja toistetaan kolme kertaa.
Potilaan asento on: istuu hartiat ja kyynärpäät koukussa, käsivarret neutraalissa asennossa.
Tuolinseisontatesti mittaa aikaa, joka kuluu potilaan nousemiseen viisi kertaa istuma-asennosta ilman yläraajojen apua.
Testi ajoitetaan. Laihamassan mittaus suoritetaan bioimpedanssimittarilla.
Laite ei mittaa lihasmassaa suoraan, vaan arvioi sitä koko kehon sähkönjohtavuuden perusteella.
Bioimpedanssi on menetelmä, jonka käyttö on potilaan kannalta helppoa ja turvallista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiman ja lihasmassan tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (1 vuosi)
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hormonikorvaushoidon voimaa ja lihasmassaa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla verrattuna naisiin, jotka eivät käytä sitä, ja naisiin, jotka ovat menopaussia edeltävässä iässä.
Tätä tarkoitusta varten käytetään kyselymenetelmiä, kuten SARC-F, Handgrip-testi, tuolinjalkatesti ja bioimpedanssi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARCWOMEN-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .