Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sarkopenii u kobiet na różnych etapach życia i leczonych hormonalnie lub nie

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Trzyletnie badanie interwencyjne ma następujące cele:

Badanie ma na celu ocenę rozpowszechnienia sarkopenii u kobiet w menopauzie otrzymujących hormonalną terapię zastępczą lub nie w porównaniu z kobietami przed menopauzą. Badana populacja zostanie podzielona na grupy zgodnie z przyjmowaniem lub nie hormonalną terapią menopauzy zgodnie z normalną praktyką kliniczną i stanem menopauzy:

GRUPA A – pacjentka w okresie menopauzy stosująca terapię hormonalną GRUPA B – pacjentka w okresie menopauzy niestosująca terapii hormonalnej GRUPA C – pacjentka w okresie przedmenopauzalnym nieprzyjmująca produktów hormonalnych Podstawowym celem jest porównanie wyników siły i masy mięśniowej HTZ u kobiet w okresie menopauzy w porównaniu z kobietami niestosujące go oraz kobiety w wieku przedmenopauzalnym. Metody badawcze, takie jak SARC-F, test uścisku dłoni, test stojaka na krześle i bioimpedancja

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne jednoskutowe badanie obserwacyjne obejmuje rekrutację pacjentów uczestniczących w O.U. ginekologii i patofizjologii reprodukcji człowieka w menopauzie, którzy przyjmują lub nie przyjmują hormonalnej terapii zastępczej w momencie pierwszej wizyty i kobiet w menopauzie, ale podobnej grupie wiekowej w porównaniu do pierwszej grupy.

Pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym badaniu podczas ambulatoryjnej wizyty obserwacyjnej.

Badanie będzie obejmować gromadzenie danych poprzez konsultacje w dokumentacji medycznej.

Cele badania zostaną zatem osiągnięte poprzez analizę niektórych parametrów, które można wywnioskować z dokumentacji medycznej uczestników badania:

  • Zbiór wywiadu (nawyki żywieniowe i sport, istotne patologie, przyjmowanie leków, wcześniejsze interwencje chirurgiczne, nałóg palenia, wywiad ginekologiczny).
  • Badanie przedmiotowe: obliczenie BMI, pomiar ciśnienia krwi, badanie ginekologiczne
  • Badania krwi (morfologia, profil lipidowy, glikemia, wątroba, nerki, stan hormonalny) i moczu
  • Raporty o innych wizytach i specjalistycznych egzaminach przeprowadzonych przez pacjentów przyniesionych podczas wizyty
  • Podczas wizyty zostaną zaproponowane następujące badania:

Kwestionariusz SARC-F Handgrip Test Test Stand Test Bioimpedance Study Populacja

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się do O.U. Ginekologii i Patofizjologii Rozrodu Człowieka w okresie menopauzy, które przy pierwszej wizycie przyjmują lub nie stosują hormonalnej terapii zastępczej oraz kobiety w okresie przedmenopauzalnym.
  • Uzyskano pacjentów, dla których uzyskano świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia: Nie podano kryteriów wykluczenia

Wizyty i oceny wizyty i schemat oceny Każdy pacjent zostanie zaproszony do udziału w tym badaniu podczas zwykłej kontroli ambulatoryjnej zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Pacjenci będą mogli zdecydować, czy wziąć udział w badaniu

Informacje będą zbierane od pacjentów zgłaszających się do U.O. Ginekologii i Patofizjologii Rozrodu Człowieka w okresie menopauzy, które w momencie pierwszej wizyty przyjmują lub nie stosują hormonalnej terapii zastępczej oraz kobiety w okresie przedmenopauzalnym, menopauzalnym, ale w podobnej grupie wiekowej w porównaniu do grupy pierwszej.

Szacunkowa próba obejmująca 180 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w O.U. ginekologii i patofizjologii reprodukcji człowieka w menopauzie, które przyjmują lub nie przyjmują hormonalnej terapii zastępczej w momencie wizyty jako normalna praktyka kliniczna i kobiety w przedmenopauzie.

Uzyskano pacjentów, dla których uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie podano kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spożycie lub nie hormonalnej terapii menopauzy

Badana populacja zostanie podzielona na grupy w zależności od stosowania lub niestosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy zgodnie z normalną praktyką kliniczną oraz stanu menopauzy:

GRUPA A - pacjentka w okresie menopauzy stosująca terapię hormonalną GRUPA B - pacjentka w okresie menopauzy niestosująca terapii hormonalnej GRUPA C - pacjentka w okresie przedmenopauzalnym nieprzyjmująca leków hormonalnych
Test diagnostyczny: SARC-F, test uścisku dłoni, test stojaka na krześle
Kwestionariusz SARC-F jest prostym w użyciu kwestionariusza składającym się z pięciu pytań dotyczących codziennych działań. Aby przetestować, zostanie użyta siła: test testu ręcznego i test stojak na krzesło. Narzędziem używanym do testu ręcznego jest GRIP-A (Takei). Test jest wykonywany na dominującej kończynie i powtarzany trzy razy. Pozycja podjęta przez pacjenta będzie: siedzenie z zgiętymi ramionami i łokciami, przedramion w pozycji neutralnej. Test stojak na krzesło mierzy czas potrzebny na pięć razy wstanie z pozycji siedzącej bez pomocy kończyn górnych. Test będzie miał czas. Pomiar beztłuszczowej masy zostanie przeprowadzony za pomocą miernika impedancji biologicznej. Ten instrument nie mierzy bezpośrednio masy mięśniowej, ale szacuje ją na podstawie przewodności elektrycznej całego ciała. Bioimpedance to metoda, która jest łatwa i bezpieczna dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Bioimpedancja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła i Masowe wyniki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (1 rok)
Głównym celem jest porównanie wyników stosowania HTZ w zakresie siły i masy mięśniowej u kobiet w okresie menopauzy w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują i kobietami w wieku przedmenopauzalnym. Wykorzystane zostaną w tym celu metody badawcze takie jak SARC-F, test uścisku dłoni, test stojaka na krześle i bioimpedancja.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARCWOMEN-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARC-F, test uścisku dłoni, test stojaka na krześle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj