Оценка саркопения у женщин на разных стадиях жизни и в гормональной терапии или нет
Оценка саркопении у женщин на разных этапах жизни, находящихся на гормональной терапии или нет
Трехлетнее интервенционное исследование имеет следующие цели:
Целью исследования является оценка распространенности саркопении у женщин в менопаузе, получающих заместительную гормональную терапию или не получающих ее, по сравнению с женщинами в пременопаузе. Исследуемая популяция будет разделена на группы в зависимости от приема или отсутствия гормональной терапии менопаузы в соответствии с обычной клинической практикой и состояния менопаузы:
Группа A - пациент с менопаузалом, принимающая гормональную терапию группы B - пациент в менопаузе, не принимающий гормональную терапию группы C - пациенты до менопаузы, которые не принимают гормональные продукты, основная цель - сравнить результаты силы и мышечной массы ГРТ у женщин в менопаузе по сравнению с теми которые не используют это и женщины в доменопаузальном возрасте. Методы обследования, такие как SARC-F, тест на руку, тест на стул и биопеданс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее обсервационное исследование поперечного сечения в одноцентровом центре включает в себя рекрутирование пациентов, посещающих О.У. гинекологии и патофизиологии воспроизводства человека в менопаузе, которые принимают или не принимают гормональную заместительную терапию во время первого визита и женщин в доменопаузе, но схожей возрастной группе по сравнению с первой группой.
Пациентам будет предложено принять участие в этом исследовании во время амбулаторного последующего визита.
Исследование будет включать сбор данных путем изучения медицинских записей.
Таким образом, цели исследования будут достигнуты путем анализа определенных параметров, которые можно вывести из медицинских записей субъектов исследования:
- Сбор анамнеза (пищевые привычки и занятия спортом, значимые патологии, прием лекарств, предыдущие хирургические вмешательства, курение, гинекологический анамнез).
- Физикальное обследование: расчет ИМТ, измерение артериального давления, гинекологический осмотр.
- Анализы крови (количество крови, липидный профиль, гликемия, показатели печени, почек, гормональный статус) и мочи.
- Отчеты о других визитах и специализированных осмотрах, проведенных пациентами, представленными во время визита
- Во время посещения будут предложены следующие тесты:
Анкета SARC-F Испытательный стул Стенд
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие О.У. гинекологии и патофизиологии воспроизводства человека в менопаузе, которые принимают или не принимают гормональную заместительную терапию во время первого визита и женщин в доменопаузе.
- Пациенты, для которых было получено информированное согласие. Критерии исключения: критерии исключения не указаны.
Визиты и оценка. Визиты и схема оценки. Каждому пациенту будет предложено принять участие в этом исследовании во время обычного амбулаторного осмотра в соответствии с текущей клинической практикой. Пациенты смогут сами решать, участвовать или нет в исследовании.
Информация будет получена у пациентов, посещающих США. гинекологии и патофизиологии воспроизводства человека в менопаузе, которые принимают или не принимают гормональную заместительную терапию во время первого визита и женщин в доменопаусеменопаузе, но схожой возрастной группе по сравнению с первой группой.
Расчетная выборка из 180 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Gava, MD
- Номер телефона: +39 0512143716
- Электронная почта: gava.giulia@hotmail.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria C Meriggiola, MD
- Номер телефона: +39 0512143716
- Электронная почта: cristina.meriggiola@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Контакт:
- Maria C Meriggiola
- Номер телефона: +390512143716
- Электронная почта: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие O.U. кафедры гинекологии и патофизиологии репродукции человека в менопаузе, которые принимают или не принимают заместительную гормональную терапию на момент визита в качестве обычной клинической практики, а также женщины в пременопаузе.
Пациенты, для которых информированное согласие было получено.
Критерии исключения:
- Критерии исключения не предоставляются
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Потребление или нет гормональной терапии менопаузы
Исследовательская популяция будет разделена на группы в соответствии с потреблением или нет гормональной терапии менопаузы в соответствии с нормальной клинической практикой и состоянием менопаузы: Группа A - пациент с менопаузалом, принимающая гормональную терапию Группа B - пациент в менопаузе, не принимающий гормональную терапию Группа C - пациенты до менмопаузы, которые не принимают гормональные продукты |
Анкета SARC-F-это простая в использовании вопросник, состоящий из пяти вопросов о ежедневных действиях.
Инструмент, используемый для теста ручной работы,-это GRIP-A (Takei).
Тест выполняется на доминирующей конечности и повторяется три раза.
Положение, занятое пациентом, будет: сидеть с плечами и согнутыми локтями, предплечья в нейтральном положении.
Тест на подставку стула измеряет время, необходимое пациенту, чтобы встать пять раз из положения сидения без помощи ее верхних конечностей.
Тест будет рассмотрен. Измерение бережливой массы будет проводиться с помощью биологического измерителя.
Этот инструмент не измеряет мышечную массу напрямую, но оценивает его на основе электрической проводимости всего тела.
Биоимпеданс - это метод, который легко и безопасен для пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила и мышечная масса
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (1 год)
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить силу и мышечную массу результатов ЗГТ у женщин в менопаузе по сравнению с теми, кто не использует ее, и женщинами в доменопаузальном возрасте.
Для этой цели будут использоваться методы обследования, такие как SARC-F, тест рук, тест на подставку стула и биопеданс.
|
От поступления до окончания лечения (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARCWOMEN-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .