Evaluering av sarkopeni hos kvinner i forskjellige stadier av livet og i hormonbehandling eller ikke
Evaluering av sarkopeni hos kvinner i ulike livsstadier og i hormonterapi eller ikke
Den tre år lange intervensjonelle studien har følgende mål:
Studien tar sikte på å vurdere forekomsten av sarkopeni hos kvinner i overgangsalderen som får hormonerstatningsterapi eller ikke sammenlignet med kvinner før menopausale. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i grupper i henhold til inntaket eller ikke av hormonbehandling av overgangsalderen i henhold til normal klinisk praksis og menopausal tilstand:
Gruppe A - Menopausal pasient som tar hormonbehandlingsgruppe B - menopausal pasient som ikke tar hormonbehandlingsgruppe C - pre -menopausale pasienter som ikke tar hormonprodukter det primære målet er å sammenligne styrke- og muskelmasseutfallet av HRT hos overgangsalderen sammenlignet med disse som ikke bruker det og kvinner i pre-menopausal alder. Undersøkelsesmetoder som SARC-F, Håndgripestest, Stol stand-test og Bio-impedans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende tverrsnittsobservasjonsstudien med ett senter involverer rekruttering av pasienter som går på O.U. of Gynecology and Pathophysiology of Human Reproduction in menopause som tar eller ikke tar hormonbehandling på tidspunktet for det første besøket og kvinner i pre-menopause, men lignende aldersgruppe sammenlignet med den første gruppen.
Pasienter vil bli bedt om å delta i denne studien under poliklinisk oppfølgingsbesøk.
Studien vil innebære datainnsamling gjennom konsultasjon av helsejournaler.
Målene for studien vil derfor oppnås ved å analysere visse parametere som kan utledes fra journalene til forsøkspersonene i studien:
- Innsamling av anamnestiske (spisevaner og sport, viktige patologier, medisininntak, tidligere kirurgiske inngrep, røykevaner, gynekologisk historie).
- Fysisk undersøkelse: beregning av BMI, blodtrykksmåling, gynekologisk undersøkelse
- Blodprøver (blodtelling, lipidprofil, glykemisk, lever, nyre, hormonell status) og urin
- Rapporter om andre besøk og spesialistundersøkelser utført av pasientene som ble tatt med til visning under besøket
- Under besøket vil følgende tester bli foreslått:
Spørreskjema SARC-F Håndgrepstest Stolstativtest bioimpedans Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som deltar på O.U. av gynekologi og menneskelig reproduksjon patofysiologi i overgangsalderen som tar eller ikke tar hormonerstatningsterapi på tidspunktet for det første besøket og kvinner i før-menopause.
- Pasienter som informert samtykke er oppnådd for. Eksklusjonskriterier: Det gis ingen eksklusjonskriterier
Besøk og evalueringsbesøk og vurderingsordning Hver pasient vil bli invitert til å delta i denne studien ved den vanlige polikliniske sjekkingen i henhold til gjeldende klinisk praksis. Pasientene vil være fri til å bestemme om de skal delta i studien eller ikke
Informasjon vil bli samlet inn fra pasientene som deltar på U.O. av gynekologi og patofysiologi av menneskelig reproduksjon i overgangsalderen som tar eller ikke tar hormonerstatningsterapi på tidspunktet for det første besøket og kvinner i før-menopausemenopause, men lignende aldersgruppe sammenlignet med den første gruppen.
Et estimert utvalg på 180 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Gava, MD
- Telefonnummer: +39 0512143716
- E-post: gava.giulia@hotmail.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria C Meriggiola, MD
- Telefonnummer: +39 0512143716
- E-post: cristina.meriggiola@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Ta kontakt med:
- Maria C Meriggiola
- Telefonnummer: +390512143716
- E-post: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som går på O.U. of Gynecology and Patophysiology of Human Reproduction in menopause som tar eller ikke tar hormonerstatningsterapi ved besøkstidspunktet som normal klinisk praksis og kvinner i pre-menopause.
Pasienter som informert samtykke er oppnådd for.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Inntak eller ikke av hormonbehandling av overgangsalder
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i grupper i henhold til inntak eller ikke av hormonbehandling ved overgangsalder i henhold til normal klinisk praksis og overgangsalderen: GRUPPE A - pasient i overgangsalderen som tar hormonbehandling GRUPPE B - pasient i overgangsalderen som ikke tar hormonbehandling GRUPPE C - pasienter før overgangsalderen som ikke tar hormonprodukter |
SARC-F-spørreskjemaet er et enkelt å bruke spørreskjema bestående av fem spørsmål om daglige handlinger. For å teste styrken vil bli brukt: Håndgrepstest og stolstativtest.
Verktøyet som brukes til håndgrepstesten er Grip-A (Takei).
Testen utføres på det dominerende lemmet og gjentas tre ganger.
Pasienten som er tatt av pasienten vil være: å sitte med skuldre og albuer bøyd, underarmer i nøytral stilling.
Styrestativtesten måler tiden det tar for en pasient å stå opp fem ganger fra en sittende stilling uten hjelp av overekstremitetene.
Testen vil være tidsbestemt. Målingen av mager masse vil bli utført ved hjelp av en bioimpedansmåler.
Dette instrumentet måler ikke muskelmasse direkte, men estimerer det basert på den elektriske ledningsevnen til hele kroppen.
Bioimpedans er en metode som er enkel og trygg for pasienten å bruke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke og muskelmasseutfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (1 år)
|
Hovedmålet er å sammenligne styrke- og muskelmasseresultatene av HRT hos kvinner i overgangsalderen sammenlignet med de som ikke bruker det og kvinner i premenopausal alder.
Undersøkelsesmetoder som SARC-F, Håndgrepstest, Stolstativtest og bioimpedans vil bli brukt til dette formålet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARCWOMEN-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .