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Valutazione della sarcopenia nelle donne in diverse fasi della vita e in terapia ormonale o meno

20 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lo studio interventistico triennale ha i seguenti obiettivi:

Lo studio si propone di valutare la prevalenza della sarcopenia nelle donne in menopausa che ricevono o meno terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne in pre-menopausa. La popolazione in studio sarà suddivisa in gruppi in base all'assunzione o meno di terapia ormonale della menopausa come da normale pratica clinica e allo stato menopausale:

GRUPPO A - pazienti in menopausa che assumono terapia ormonale GRUPPO B - pazienti in menopausa che non assumono terapia ormonale GRUPPO C - pazienti in pre-menopausa che non assumono prodotti ormonali L'obiettivo primario è confrontare i risultati di forza e massa muscolare della TOS nelle donne in menopausa rispetto a quelle che non ne fanno uso e donne in età pre-menopausale. Metodi di indagine come SARC-F, Handgrip test, Chair stand test e bioimpedenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio osservazionale trasversale monocentrico prevede il reclutamento di pazienti che frequentano l'U.O. di Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana in menopausa che assumono o non assumono terapia ormonale sostitutiva al momento della prima visita e donne in pre-menopausa ma di fascia di età simile rispetto al primo gruppo.

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questo studio durante la visita di follow-up ambulatoriale.

Lo studio coinvolgerà la raccolta dei dati attraverso la consultazione delle cartelle cliniche.

Gli obiettivi dello studio saranno quindi raggiunti analizzando alcuni parametri che possono essere dedotti dalle cartelle cliniche dei soggetti nello studio:

  • Raccolta anamnestica (abitudini alimentari e sportive, patologie di rilievo, assunzione di farmaci, precedenti interventi chirurgici, abitudine al fumo, storia ginecologica).
  • Esame fisico: calcolo dell'IMC, misurazione della pressione arteriosa, esame ginecologico
  • Esami del sangue (emocromo, profilo lipidico, glicemico, fegato, rene, stato ormonale) e urina
  • Referti di altre visite ed esami specialistici eseguiti dai pazienti portati a visione durante la visita
  • Durante la visita verranno proposti i seguenti esami:

Questionario SARC-F Test di impugnatura Test di supporto su sedia bioimpedenza Popolazione in studio

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che frequentano l'O.U. di ginecologia e patofisiologia della riproduzione umana in menopausa che prendono o non prendono la terapia ormonale sostitutiva al momento della prima visita e le donne in pre-menopausa.
  • Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato. Criteri di esclusione: non sono previsti criteri di esclusione

Visite e valutazioni Visite e schema di valutazione Ciascun paziente sarà invitato a partecipare a questo studio in occasione del consueto controllo ambulatoriale secondo la pratica clinica corrente. I pazienti saranno liberi di decidere se partecipare o meno allo studio

Le informazioni saranno raccolte dai pazienti che frequentano l'U.O. di ginecologia e fisiopatologia della riproduzione umana nella menopausa che prendono o non prendono la terapia ormonale sostitutiva al momento della prima visita e le donne nella fascia di età pre-menopauseemenita

Un campione stimato di 180 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che frequentano l'U.O. di Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana in menopausa che assumono o non assumono terapia ormonale sostitutiva al momento della visita come normale pratica clinica e donne in pre-menopausa.

Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • non sono previsti criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assunzione o meno della terapia ormonale della menopausa

La popolazione in studio sarà suddivisa in gruppi in base all'assunzione o meno di terapia ormonale della menopausa come da normale pratica clinica e allo stato menopausale:

GRUPPO A - pazienti in menopausa che assumono terapia ormonale GRUPPO B - pazienti in menopausa che non assumono terapia ormonale GRUPPO C - pazienti in pre-menopausa che non assumono prodotti ormonali
Test diagnostico: SARC-F, test di impugnatura, test di stand della sedia
Il questionario SARC-F è un questionario semplice da utilizzare composto da cinque domande sulle azioni quotidiane. Per testare la forza verranno utilizzati: test di impugnatura e test di supporto sulla sedia. Lo strumento utilizzato per il test dell'impugnatura è il GRIP-A (Takei). Il test viene eseguito sull'arto dominante e ripetuto tre volte. La posizione assunta dal paziente sarà: seduto con spalle e gomiti flessi, avambracci in posizione neutra. Il Chair Stand Test misura il tempo impiegato da un paziente per alzarsi cinque volte da una posizione seduta senza l'ausilio degli arti superiori. La prova sarà cronometrata. La misurazione della massa magra sarà effettuata mediante bioimpedenziometro. Questo strumento non misura direttamente la massa muscolare ma la stima in base alla conducibilità elettrica di tutto il corpo. La bioimpedenza è un metodo facile e sicuro da usare per il paziente.
Altri nomi:
  • Bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di massa e massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (1 anno)
L'obiettivo primario è confrontare i risultati della forza e della massa muscolare delle risorse umane nelle donne in menopausa rispetto a quelle che non lo usano e le donne in età pre-menopausa. I metodi di rilevamento come SARC-F, test di impugnatura, test di stand della sedia e bio impedenza verranno utilizzati a tale scopo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARCWOMEN-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARC-F, test di impugnatura, test di stand della sedia

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