Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sarkopenie u žen v různých stádiích života a v hormonální terapii nebo ne

20. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hodnocení sarkopenie u žen v různých fázích života a v hormonální terapii či nikoliv

Tříletá intervenční studie má následující cíle:

Cílem studie je posoudit prevalenci sarkopenie u menopauzálních žen, které dostávají hormonální substituční terapii nebo ne ve srovnání s před menopauzálními ženami. Populace studie bude rozdělena do skupin podle příjmu nebo ne hormonální terapie menopauzy podle normální klinické praxe a menopauzálního stavu:

SKUPINA A - pacientky v menopauze užívající hormonální terapii SKUPINA B - pacientky v menopauze neužívající hormonální terapii SKUPINA C - pacientky v období před menopauzou, které neužívají hormonální přípravky Primárním cílem je porovnat výsledky HRT v oblasti síly a svalové hmoty u žen v menopauze ve srovnání s těmi kteří jej neužívají a ženy v premenopauzálním věku. Průzkumné metody, jako je SARC-F, Handgrip test, Chair stand test a bio impedance

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná jednocentrová průřezová observační studie zahrnuje nábor pacientů navštěvujících O.U. gynekologie a patofyziologie lidské reprodukce v menopauze, které užívají nebo neužívají hormonální substituční terapii v době první návštěvy, a ženy v premenopauzálním období, ale podobné věkové skupině ve srovnání s první skupinou.

Pacienti budou požádáni o účast na této studii během ambulantní následné návštěvy.

Studie bude zahrnovat sběr dat prostřednictvím nahlédnutí do zdravotních záznamů.

Cíle studie bude proto dosaženo analýzou určitých parametrů, které mohou být odvozeny z lékařských záznamů subjektů ve studii:

  • Sbírka anamnestic (stravovací návyky a sporty, patologie důležitých, příjem léků, předchozí chirurgické intervence, kouření zvyk, gynekologická historie).
  • Fyzikální vyšetření: výpočet BMI, měření krevního tlaku, gynekologické vyšetření
  • Krevní testy (krevní obraz, lipidový profil, glykemie, játra, ledviny, hormonální stav) a moč
  • Zprávy o dalších návštěvách a specializovaných zkouškách provedených pacienti přinesli během návštěvy
  • Během návštěvy budou navrženy následující testy:

Dotazník SARC-F Test držadla Test bioimpedance stojanu na židli Studijní populace

Kritéria zařazení:

  • Pacienti navštěvující O.U. gynekologie a patofyziologie lidské reprodukce v menopauze, které užívají nebo neužívají hormonální substituční terapii v době první návštěvy a ženy v premenopauze.
  • Pacienti, u kterých byl získán informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: nejsou uvedena žádná kritéria vyloučení

Návštěvy a hodnocení Schéma návštěv a hodnocení Každý pacient bude pozván k účasti na této studii při obvyklé ambulantní kontrole podle současné klinické praxe. Pacienti se budou moci svobodně rozhodnout, zda se studie zúčastní či nikoli

Informace budou shromažďovány od pacientů navštěvujících U.O. gynekologie a patofyziologie lidské reprodukce v menopauze, které užívají nebo neužívají hormonální substituční terapii v době první návštěvy a ženy v premenopauzální menopauze, ale podobné věkové skupině jako v první skupině.

Odhadovaný vzorek 180 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující O.U. gynekologie a patofyziologie lidské reprodukce v menopauze, které užívají nebo neužívají hormonální substituční terapii v době návštěvy jako běžnou klinickou praxi a ženy v premenopauze.

Pacienti, u kterých byl získán informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nejsou stanovena žádná kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Příjem nebo ne hormonální terapie menopauzy

Studovaná populace bude rozdělena do skupin podle příjmu či nepřítomnosti hormonální terapie menopauzy podle běžné klinické praxe a stavu menopauzy:

SKUPINA A - pacientky v menopauze užívající hormonální léčbu SKUPINA B - pacientky v menopauze neužívající hormonální léčbu SKUPINA C - pacientky v období před menopauzou, které neužívají hormonální přípravky
Diagnostický test: SARC-F, test rukojeti, test stojanu židle
Dotazník SARC-F je snadno použitelný dotazník sestávající z pěti otázek o každodenních činnostech. K testování síly bude použito: test držení rukou a test stojky na židli. Nástroj používaný pro test držení rukou je GRIP-A (Takei). Test se provádí na dominantní končetině a opakuje se třikrát. Pozice, kterou pacient zaujme, bude: sed s pokrčenými rameny a lokty, předloktí v neutrální poloze. Test ve stoje na židli měří dobu, kterou pacientce trvá pětkrát vstát ze sedu bez pomoci horních končetin. Test bude načasován. Měření chudé hmoty bude provedeno pomocí měřiče bioimpedance. Tento přístroj neměří svalovou hmotu přímo, ale odhaduje ji na základě elektrické vodivosti celého těla. Bioimpedance je metoda, kterou pacient snadno a bezpečně používá.
Ostatní jména:
  • Bioimpedance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky síly a svalové hmoty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (1 rok)
Hlavním cílem je porovnat výsledky síly a svalové hmoty HRT u žen menopauzů ve srovnání s těmi, které jej nepoužívají a ženy v před menopauze. Pro tento účel budou použity metody průzkumu, jako je SARC-F, test na rukojeti, test na stojan na židle a biologická impedance.
Od zápisu do konce léčby (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARCWOMEN-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na SARC-F, test rukojeti, test stojanu židle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit