Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sarkopeni hos kvinder i forskellige livsstadier og i hormonterapi eller ej

20. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Den treårige interventionsundersøgelse har følgende mål:

Undersøgelsen sigter mod at vurdere forekomsten af ​​sarkopeni hos menopausale kvinder, der får hormonudskiftningsterapi eller ikke sammenlignet med kvinder før menopausal. Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i grupper i henhold til indtagelsen eller ej af hormonbehandling af overgangsalderen i henhold til normal klinisk praksis og menopausal tilstand:

Gruppe A - Menopausal patient, der tager hormonbehandlingsgruppe B - Menopausal patient, der ikke tager hormonbehandlingsgruppe C - Pre -menopausale patienter, der ikke tager hormonelle produkter Det primære mål er at sammenligne styrken og muskelmassens resultater af HRT hos menopausale kvinder sammenlignet med dem der ikke bruger det og kvinder i førmenopausal alder. Undersøgelsesmetoder såsom SARC-F, håndtagstest, stolestandstest og bioimpedans

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende observationsundersøgelse med one-center tværsnitsundersøgelse involverer rekruttering af patienter, der deltager i O.U. af gynækologi og patofysiologi af human reproduktion i overgangsalderen, der tager eller ikke tager hormonudskiftningsterapi på tidspunktet for det første besøg og kvinder i førmenopause, men lignende aldersgruppe sammenlignet med den første gruppe.

Patienterne vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse under det ambulante opfølgningsbesøg.

Undersøgelsen vil involvere dataindsamling gennem konsultation af sundhedsjournaler.

Undersøgelsens mål vil derfor blive nået ved at analysere visse parametre, der kan udledes fra de medicinske registre for forsøgspersoner i undersøgelsen:

  • Indsamling af anamnestiske (spisevaner og sport, patologier af betydning, medicinindtagelse, tidligere kirurgiske indgreb, rygevaner, gynækologisk anamnese).
  • Fysisk undersøgelse: Beregning af BMI, måling af blodtryk, gynækologisk undersøgelse
  • Blodprøver (blodantal, lipidprofil, glykæmisk, lever, nyre, hormonel status) og urin
  • Indberetninger om andre besøg og speciallægeundersøgelser udført af de patienter, der er frembragt under besøget
  • Under besøget vil følgende test blive foreslået:

Spørgeskema SARC-F Håndgrebsteststol Standstest Bioimpedansundersøgelsespopulation

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i O.U. af gynækologi og human reproduktionspatofysiologi i overgangsalderen, der tager eller ikke tager hormonudskiftningsterapi på tidspunktet for det første besøg og kvinder i førmenopause.
  • Patienter, for hvilke der er indhentet informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Der er ingen udelukkelseskriterier

Besøg og evalueringer Besøg og vurderingsskema Hver patient vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse ved den sædvanlige ambulante kontrol i henhold til gældende klinisk praksis. Patienterne vil frit kunne bestemme, om de vil deltage i undersøgelsen eller ej

Oplysninger indsamles fra de patienter, der deltager i U.O. af gynækologi og patofysiologi af human reproduktion i overgangsalderen, der tager eller ikke tager hormonudskiftningsterapi på tidspunktet for det første besøg og kvinder i pre-menopausemenopause, men lignende aldersgruppe sammenlignet med den første gruppe.

En estimeret prøve på 180 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der går på O.U. of Gynecology and Pathophysiology of Human Reproduction in menopause, der tager eller ikke tager hormonsubstitutionsterapi på tidspunktet for besøget som normal klinisk praksis og kvinder i pre-menopause.

Patienter, for hvilke der er indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indtagelse eller ej af hormonbehandling af overgangsalderen

Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i grupper i henhold til indtagelsen eller ej af hormonbehandling af overgangsalderen i henhold til normal klinisk praksis og menopausal tilstand:

Gruppe A - Menopausal patient, der tager hormonbehandling Gruppe B - Menopausal -patienten, der ikke tager hormonbehandlingsgruppe C - præ -menopausale patienter, der ikke tager hormonelle produkter
Diagnostisk test: SARC-F, håndtagstest, stolestandstest
SARC-F spørgeskemaet er et brugervenligt spørgeskema bestående af fem spørgsmål om daglige handlinger. For at teste kraften vil der blive brugt: Håndgrebstest og Stolestandstest. Værktøjet brugt til håndgrebstesten er GRIP-A (Takei). Testen udføres på det dominerende lem og gentages tre gange. Den stilling, som patienten indtager, vil være: siddende med bøjede skuldre og albuer, underarme i neutral stilling. Stolestandstesten måler den tid, det tager for en patient at rejse sig fem gange fra siddende stilling uden hjælp fra hendes øvre lemmer. Testen vil blive timet. Målingen af ​​mager masse vil blive udført ved hjælp af en bioimpedansmåler. Dette instrument måler ikke muskelmasse direkte, men estimerer den ud fra hele kroppens elektriske ledningsevne. Bioimpedans er en metode, der er nem og sikker for patienten at bruge.
Andre navne:
  • Bioimpedans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke og muskelmasse resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (1 år)
Det primære mål er at sammenligne styrken og muskelmassens resultater af HRT hos menopausale kvinder sammenlignet med dem, der ikke bruger det og kvinder i førmenopausal alder. Undersøgelsesmetoder såsom SARC-F, håndtagstest, stolestandstest og bioimpedans vil blive brugt til dette formål.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARCWOMEN-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARC-F, håndtagstest, stolestandstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner