Evaluatie van sarcopenie bij vrouwen in verschillende levensfasen en bij hormonale therapie of niet
Het driejarige interventionele onderzoek heeft de volgende doelstellingen:
Het onderzoek heeft tot doel de prevalentie van sarcopenie te beoordelen bij vrouwen in de menopauze die wel of geen hormoonsubstitutietherapie krijgen, vergeleken met vrouwen in de pre-menopauze. De onderzoekspopulatie zal in groepen worden verdeeld op basis van het al dan niet innemen van hormonale therapie tijdens de menopauze volgens de normale klinische praktijk en de toestand van de menopauze:
GROEP A - patiënt in de menopauze die hormoontherapie gebruikt GROEP B - patiënt in de menopauze die geen hormoontherapie gebruikt GROEP C - patiënten in de pre-menopauze die geen hormonale producten gebruiken Het primaire doel is het vergelijken van de resultaten op het gebied van kracht en spiermassa van HST bij vrouwen in de menopauze, vergeleken met die van vrouwen in de menopauze. die het niet gebruiken en vrouwen in de pre-menopauze. Onderzoeksmethoden zoals SARC-F, Handgreeptest, Stoelstandtest en bio-impedantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige cross-sectionele observationele onderzoek in één centrum omvat de rekrutering van patiënten die de O.U. van Gynaecologie en Pathofysiologie van de Menselijke Voortplanting in de menopauze die wel of geen hormoonsubstitutietherapie nemen op het moment van het eerste bezoek en vrouwen in de pre-menopauze, maar een vergelijkbare leeftijdsgroep vergeleken met de eerste groep.
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek tijdens het poliklinische vervolgbezoek.
De studie zal gegevensverzameling omvatten door het overleg van gezondheidsdossiers.
De doelstellingen van het onderzoek zullen daarom worden bereikt door het analyseren van bepaalde parameters die kunnen worden afgeleid uit de medische dossiers van de proefpersonen in het onderzoek:
- Verzameling van anamnestic (eetgewoonten en sporten, belangrijke pathologieën, medicatie -inname, eerdere chirurgische interventies, rookgewoonte, gynaecologische geschiedenis).
- Lichamelijk onderzoek: berekening van BMI, bloeddrukmeting, gynaecologisch onderzoek
- Bloedtests (bloedtelling, lipidenprofiel, glycemisch, lever, nier, hormonale status) en urine
- Rapporten van andere bezoeken en gespecialiseerde onderzoeken uitgevoerd door de patiënten die tijdens het bezoek worden bekeken
- Tijdens het bezoek worden de volgende tests voorgesteld:
Vragenlijst SARC-F Handgrip Teststoel Stand Test Bio-Impedance Study Populatie
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de O.U. van Gynaecologie en Menselijke Reproductie Pathofysiologie in de menopauze die wel of geen hormoonsubstitutietherapie nemen op het moment van het eerste bezoek en vrouwen in de pre-menopauze.
- Patiënten voor wie geïnformeerde toestemming is verkregen. Uitsluitingscriteria: er zijn geen uitsluitingscriteria voorzien
Bezoeken en evaluatiesbezoeken en beoordelingsschema Elke patiënt zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek bij de gebruikelijke poliklinische controle volgens de huidige klinische praktijk. Patiënten zullen vrij zijn om te beslissen of ze al dan niet aan het onderzoek moeten deelnemen
Informatie wordt verzameld van de patiënten die de U.O. van gynaecologie en pathofysiologie van menselijke reproductie in de menopauze die hormoonvervangingstherapie nemen of niet nemen ten tijde van het eerste bezoek en vrouwen in pre-menopausemenopauze maar vergelijkbare leeftijdsgroep in vergelijking met de eerste groep.
Een geschatte steekproef van 180 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Gava, MD
- Telefoonnummer: +39 0512143716
- E-mail: gava.giulia@hotmail.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria C Meriggiola, MD
- Telefoonnummer: +39 0512143716
- E-mail: cristina.meriggiola@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Contact:
- Maria C Meriggiola
- Telefoonnummer: +390512143716
- E-mail: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de O.U. bijwonen van gynaecologie en pathofysiologie van menselijke reproductie in de menopauze die op het moment van bezoek hormoonvervangingstherapie nemen of geen hormoonvervangingstherapie nemen als normale klinische praktijk en vrouwen in pre-menopauze.
Patiënten voor wie geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- er zijn geen uitsluitingscriteria voorzien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inname of niet van hormonale therapie van de menopauze
De onderzoekspopulatie zal worden onderverdeeld in groepen volgens de inname of niet van hormonale therapie van de menopauze volgens de normale klinische praktijk en de toestand van de menopauze: GROEP A - patiënt in de menopauze die hormoontherapie gebruikt GROEP B - patiënt in de menopauze die geen hormoontherapie gebruikt GROEP C - patiënten in de pre-menopauze die geen hormonale producten gebruikt |
De SARC-F-vragenlijst is een eenvoudig te gebruiken vragenlijst bestaande uit vijf vragen over dagelijkse acties. Om de kracht te testen zal worden gebruikt: handgreeptest en stoelstandstest.
Het gereedschap dat wordt gebruikt voor de handgreeptest is de grip-A (TakeI).
De test wordt uitgevoerd op het dominante ledemaat en drie keer herhaald.
De positie van de patiënt zal zijn: zittend met schouders en ellebogen gebogen, onderarmen in neutrale positie.
De stoelstandstest meet de tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer op te staan vanuit een zittende positie zonder de hulp van haar bovenste ledematen.
De test zal worden getimed. De meting van magere massa zal worden uitgevoerd door middel van een bio -impedantiemeter.
Dit instrument meet spiermassa niet direct, maar schat het op basis van de elektrische geleidbaarheid van het hele lichaam.
Bio -Impedance is een methode die gemakkelijk en veilig is voor de patiënt om te gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten op het gebied van kracht en spiermassa
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (1 jaar)
|
Het primaire doel is om de kracht- en spiermassaresultaten van HST bij vrouwen in de menopauze te vergelijken met degenen die het niet gebruiken en vrouwen in de pre-menopauze.
Hiervoor zullen onderzoeksmethoden zoals SARC-F, Handgriptest, Stoelstandtest en bio-impedantie worden gebruikt.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARCWOMEN-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .