- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06792201
Bewertung der Sarkopenie bei Frauen in verschiedenen Lebensphasen und in hormoneller Therapie oder nicht
Bewertung der Sarkopenie bei Frauen in verschiedenen Lebensphasen und in Hormontherapie oder nicht
Die dreijährige Interventionsstudie hat folgende Ziele:
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Sarkopenie bei Frauen in den Wechseljahren, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder nicht, im Vergleich zu Frauen vor der Menopause zu bewerten. Die Studienpopulation wird je nach Einnahme oder Nichteinnahme einer Hormontherapie in den Wechseljahren gemäß der normalen klinischen Praxis und dem Zustand in den Wechseljahren in Gruppen eingeteilt:
GRUPPE A – Patientin in den Wechseljahren, die eine Hormontherapie nimmt. GRUPPE B – Patientin in den Wechseljahren, die keine Hormontherapie nimmt. GRUPPE C – Patienten vor der Menopause, die keine Hormonprodukte einnehmen. Das Hauptziel besteht darin, die Kraft- und Muskelmasseergebnisse der HRT bei Frauen in den Wechseljahren im Vergleich zu diesen zu vergleichen die es nicht anwenden und Frauen im prämenopausalen Alter. Erhebungsmethoden wie SARC-F, Handgrifftest, Stuhlstandtest und Bioimpedanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende einzentrische Querschnittsbeobachtungsstudie umfasst die Rekrutierung von Patienten, die die O.U. besuchen. für Gynäkologie und Pathophysiologie der menschlichen Fortpflanzung in den Wechseljahren, die zum Zeitpunkt des ersten Besuchs eine Hormonersatztherapie einnehmen oder nicht einnehmen, und Frauen in der Prämenopause, aber einer ähnlichen Altersgruppe im Vergleich zur ersten Gruppe.
Die Patienten werden gebeten, während des ambulanten Follow-up-Besuchs an dieser Studie teilzunehmen.
Die Studie umfasst die Datenerfassung durch Konsultation von Gesundheitsakten.
Die Ziele der Studie werden daher durch die Analyse bestimmter Parameter erreicht, die aus den Krankenakten der Studienteilnehmer abgeleitet werden können:
- Erhebung der Anamnese (Essgewohnheiten und Sport, bedeutsame Pathologien, Medikamenteneinnahme, frühere chirurgische Eingriffe, Rauchgewohnheiten, gynäkologische Vorgeschichte).
- Körperliche Untersuchung: Berechnung des BMI, Blutdruckmessung, gynäkologische Untersuchung
- Blutuntersuchungen (Blutbild, Lipidprofil, Blutzucker, Leber, Niere, Hormonstatus) und Urin
- Berichte über andere Besuche und fachärztliche Untersuchungen der Patienten, die während des Besuchs zur Einsichtnahme vorgelegt wurden
- Während des Besuchs werden folgende Tests vorgeschlagen:
Fragebogen SARC-F Handgriff Teststuhl Stand Test Bioimpedanzstudie Population
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die O.U. besuchen für Gynäkologie und menschliche Reproduktionspathophysiologie in den Wechseljahren, die zum Zeitpunkt des ersten Besuchs eine Hormonersatztherapie einnehmen oder nicht einnehmen, und Frauen in der Prämenopause.
- Patienten, für die eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ausschlusskriterien: Es werden keine Ausschlusskriterien vorgelegt
Besuche und Bewertungen Besuche und Bewertungsschema Jeder Patient wird zur Teilnahme an dieser Studie im Rahmen der üblichen ambulanten Untersuchung gemäß der aktuellen klinischen Praxis eingeladen. Den Patienten steht es frei, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht
Informationen werden von den Patienten, die an der U.O. der Gynäkologie und Pathophysiologie der menschlichen Reproduktion in den Wechseljahren, die zum Zeitpunkt des ersten Besuchs eine Hormonersatztherapie einnehmen oder nicht, und Frauen in der Vormenopausemenopause, aber eine ähnliche Altersgruppe im Vergleich zur ersten Gruppe.
Eine geschätzte Stichprobe von 180 Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Gava, MD
- Telefonnummer: +39 0512143716
- E-Mail: gava.giulia@hotmail.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria C Meriggiola, MD
- Telefonnummer: +39 0512143716
- E-Mail: cristina.meriggiola@unibo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Kontakt:
- Maria C Meriggiola
- Telefonnummer: +390512143716
- E-Mail: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die O.U. besuchen für Gynäkologie und Pathophysiologie der menschlichen Fortpflanzung in den Wechseljahren, die zum Zeitpunkt des Besuchs eine Hormonersatztherapie als normale klinische Praxis einnehmen oder nicht einnehmen, sowie Frauen in der Prämenopause.
Patienten, für die eine Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine Ausschlusskriterien vorgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einnahme oder Nichteinnahme einer Hormontherapie in den Wechseljahren
Die Studienpopulation wird gemäß der Aufnahme oder nicht der hormonellen Therapie der Wechseljahre wie der normalen klinischen Praxis und des Wechseljahreszustands in Gruppen unterteilt: GRUPPE A – Patientin in den Wechseljahren, die eine Hormontherapie einnimmt. GRUPPE B – Patientin in den Wechseljahren, die keine Hormontherapie einnimmt. GRUPPE C – Patientin in der Prämenopause, die keine Hormonpräparate einnimmt |
Der SARC-F-Fragebogen ist ein einfach zu verwendender Fragebogen, der aus fünf Fragen zu täglichen Handlungen besteht. Zum Testen der Kraft werden verwendet: Handgrifftest und Stuhlstandtest.
Das für den Handgrifftest verwendete Werkzeug ist das GRIP-A (Takei).
Der Test wird an der dominanten Extremität durchgeführt und dreimal wiederholt.
Die vom Patienten eingenommene Position ist: Sitzen mit gebeugten Schultern und Ellbogen, Unterarme in neutraler Position.
Der Stuhlstandtest misst die Zeit, die eine Patientin benötigt, um ohne Hilfe ihrer oberen Gliedmaßen fünfmal aus einer sitzenden Position aufzustehen.
Der Test wird zeitlich begrenzt. Die Messung der Muskelmasse erfolgt mittels eines Bioimpedanzmessgeräts.
Dieses Instrument misst die Muskelmasse nicht direkt, sondern schätzt sie anhand der elektrischen Leitfähigkeit des gesamten Körpers.
Die Bioimpedanz ist eine für den Patienten einfache und sichere Methode.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse zu Kraft und Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (1 Jahr)
|
Das Hauptziel ist es, die Kraft- und Muskelmassenergebnisse von HRT bei Frauen in den Wechseljahren zu vergleichen, verglichen mit denen, die sie nicht und Frauen im Alter vor der Menopause verwenden.
Umfragetests wie SARC-F, Handgriffstest, Stuhlstandtest und Bioimpedanz werden zu diesem Zweck verwendet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARCWOMEN-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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