Avaliação da Sarcopenia em Mulheres em Diferentes Fases da Vida e em Terapia Hormonal ou Não
O estudo intervencionista de três anos tem os seguintes objetivos:
O estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de sarcopenia em mulheres na menopausa que recebem terapia de reposição hormonal ou não em comparação com as mulheres pré-menopausa. A população do estudo será dividida em grupos de acordo com a ingestão ou não da terapia hormonal da menopausa, conforme a prática clínica normal e o estado da menopausa:
Grupo A - Paciente da menopausa Tomando a terapia hormonal Grupo B - Paciente da menopausa que não toma hormônios Grupo C - Pacientes pré -menopausa que não tomam produtos hormonais O objetivo principal é comparar a força e os resultados da massa muscular da TRH na menopausa em comparação com aqueles que não o usam e mulheres na idade pré-menopausa. Métodos de pesquisa como SARC-F, teste de manutenção, teste de cadeira e impedância biológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo observacional transversal de um centro envolve o recrutamento de pacientes que frequentam a O.U. de ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana na menopausa que tomam ou não a terapia de reposição hormonal no momento da primeira visita e mulheres na pré-menopausa, mas na faixa etária semelhante em comparação com o primeiro grupo.
Os pacientes serão solicitados a participar deste estudo durante a visita de acompanhamento ambulatorial.
O estudo envolverá a coleta de dados por meio de consulta aos prontuários de saúde.
Os objetivos do estudo serão, portanto, alcançados analisando certos parâmetros que podem ser deduzidos dos registros médicos dos sujeitos do estudo:
- Coleta de anamnésicos (hábitos alimentares e esportivos, patologias de importância, ingestão de medicamentos, intervenções cirúrgicas prévias, hábito de fumar, história ginecológica).
- Exame físico: cálculo do IMC, medição da pressão arterial, exame ginecológico
- Exames sanguíneos (contagem sanguínea, perfil lipídico, glicêmica, fígado, rim, status hormonal) e urina
- Relatórios de outras consultas e exames especializados realizados pelos pacientes trazidos à vista durante a consulta
- Durante a visita serão propostos os seguintes testes:
Questionário SARC-F Teste de preensão manual Teste de cadeira de bioimpedância População do estudo
Critérios de inclusão:
- Pacientes que frequentam o O.U. de ginecologia e fisiopatologia de reprodução humana na menopausa que tomam ou não ou não terapia de reposição hormonal no momento da primeira visita e mulheres na pré-menopausa.
- Pacientes para os quais o consentimento informado foi obtido. Critérios de exclusão: nenhum critério de exclusão é fornecido
Visitas e avaliações Visitas e esquema de avaliação Cada paciente será convidado a participar deste estudo no exame ambulatorial habitual de acordo com a prática clínica atual. Os pacientes serão livres para decidir se querem ou não participar do estudo
As informações serão coletadas dos pacientes atendidos na U.O. de Ginecologia e Fisiopatologia da Reprodução Humana na menopausa que fazem ou não terapia de reposição hormonal no momento da primeira consulta e mulheres na pré-menopausamenopausa mas faixa etária semelhante em relação ao primeiro grupo.
Uma amostra estimada de 180 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Gava, MD
- Número de telefone: +39 0512143716
- E-mail: gava.giulia@hotmail.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria C Meriggiola, MD
- Número de telefone: +39 0512143716
- E-mail: cristina.meriggiola@unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Contato:
- Maria C Meriggiola
- Número de telefone: +390512143716
- E-mail: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que frequentam o O.U. de ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana na menopausa que tomam ou não a terapia de reposição hormonal no momento da visita como prática clínica normal e mulheres na pré-menopausa.
Pacientes para os quais o consentimento informado foi obtido.
Critérios de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão é fornecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ingestão ou não de terapia hormonal da menopausa
A população do estudo será dividida em grupos de acordo com a ingestão ou não de terapia hormonal da menopausa de acordo com a prática clínica normal e o estado menopausal: GRUPO A - paciente na menopausa em uso de terapia hormonal GRUPO B - paciente na menopausa que não faz terapia hormonal GRUPO C - pacientes na pré-menopausa que não fazem uso de produtos hormonais |
O questionário SARC-F é um questionário simples de usar composto por cinco questões sobre ações diárias. Para testar a força serão utilizados: Teste de preensão manual e Teste de levantar da cadeira.
A ferramenta utilizada para o teste de preensão manual é o GRIP-A (Takei).
O teste é realizado no membro dominante e repetido três vezes.
A posição adotada pelo paciente será: sentado com ombros e cotovelos flexionados, antebraços em posição neutra.
O teste de levantar da cadeira mede o tempo que um paciente leva para se levantar cinco vezes da posição sentada sem a ajuda dos membros superiores.
O teste será cronometrado. A medição da massa magra será realizada por meio de medidor de bioimpedância.
Este instrumento não mede diretamente a massa muscular, mas a estima com base na condutividade elétrica de todo o corpo.
A bioimpedância é um método fácil e seguro para o paciente usar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de força e massa muscular
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento (1 ano)
|
O objetivo principal é comparar os resultados de força e massa muscular da TRH em mulheres na menopausa em comparação com aquelas que não a utilizam e mulheres em idade pré-menopausa.
Métodos de pesquisa como SARC-F, teste de preensão manual, teste de cadeira e bioimpedância serão utilizados para esse fim.
|
Da matrícula até o final do tratamento (1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARCWOMEN-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .