Évaluation de la sarcopénie chez les femmes à différents stades de la vie et en thérapie hormonale ou non
L'étude interventionnelle de trois ans a les objectifs suivants :
L'étude vise à évaluer la prévalence de la sarcopénie chez les femmes ménopausées recevant l'hormonothérapie de remplacement hormonal ou non par rapport aux femmes pré-ménopausées. La population d'étude sera divisée en groupes en fonction de l'apport ou non de l'hormonothérapie de la ménopause selon la pratique clinique normale et l'état de ménopause:
Groupe A - Patient ménopausique prenant l'hormone de l'hormonothérapie Groupe B - Patient ménopausique ne prenant pas l'hormone de l'hormonothérapie C - Les patients pré-ménopausées qui ne prennent pas de produits hormonaux L'objectif principal est de comparer les résultats de la force et de la masse musculaire du THR chez les femmes ménopausales par rapport aux personnes par rapport à ceux qui qui ne l'utilisent pas et les femmes à l'âge pré-ménopausique. Méthodes d'enquête telles que SARC-F, test de poignée, test de support de chaise et impédance de la bio
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude observationnelle transversale monocentrique implique le recrutement de patients fréquentant l'O.U. de gynécologie et physiopathologie de la reproduction humaine en ménopause qui prennent ou non un traitement hormonal substitutif au moment de la première visite et les femmes en préménopause mais tranche d'âge similaire à celle du premier groupe.
Les patients seront invités à participer à cette étude lors de la visite de suivi ambulatoire.
L'étude impliquera la collecte de données par consultation des dossiers de santé.
Les objectifs de l'étude seront donc atteints en analysant certains paramètres pouvant être déduits des dossiers médicaux des sujets de l'étude :
- Collecte d'anamnestiques (habitudes alimentaires et sports, pathologies d'importance, apport en médicaments, interventions chirurgicales précédentes, habitude du tabagisme, histoire gynécologique).
- Examen physique: calcul de l'IMC, mesure de la pression artérielle, examen gynécologique
- Prises de sang (numération sanguine, profil lipidique, glycémie, foie, rein, statut hormonal) et urines
- Rapports d'autres visites et examens spécialisés effectués par les patients présentés lors de la visite
- Lors de la visite, les tests suivants seront proposés :
Questionnaire SARC-F Handgrip Test Chair Stand Test Test Bioimpédance Étude POPULATION
Critères d'inclusion :
- Les patients fréquentant l'O.U. de gynécologie et de physiopathologie de la reproduction humaine chez les femmes ménopausées qui prennent ou non un traitement hormonal substitutif au moment de la première visite et les femmes en préménopause.
- Les patients pour qui un consentement éclairé a été obtenu. Critères d'exclusion: aucun critère d'exclusion n'est fourni
Visites et évaluations Visites et schéma d'évaluation Chaque patient sera invité à participer à cette étude lors du contrôle ambulatoire habituel selon la pratique clinique actuelle. Les patients seront libres de décider de participer ou non à l'étude
Les informations seront collectées auprès des patients fréquentant l'U.O. de gynécologie et physiopathologie de la reproduction humaine en ménopause qui prennent ou non un traitement hormonal substitutif au moment de la première visite et les femmes en pré-ménopauseménopause mais tranche d'âge similaire à celle du premier groupe.
Un échantillon estimé de 180 sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Gava, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143716
- E-mail: gava.giulia@hotmail.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria C Meriggiola, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143716
- E-mail: cristina.meriggiola@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
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Contact:
- Maria C Meriggiola
- Numéro de téléphone: +390512143716
- E-mail: cristina.meriggiola@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients fréquentant l'O.U. de gynécologie et physiopathologie de la reproduction humaine à la ménopause qui prennent ou ne prennent pas un traitement hormonal substitutif au moment de la visite comme pratique clinique normale et les femmes en préménopause.
Patients pour lesquels un consentement éclairé a été obtenu.
Critères d'exclusion :
- aucun critère d'exclusion n'est fourni
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Apport ou non de la thérapie hormonale de la ménopause
La population étudiée sera divisée en groupes selon la prise ou non d'hormonothérapie de la ménopause selon la pratique clinique normale et l'état de la ménopause : GROUPE A - patiente ménopausée sous hormonothérapie GROUPE B - patiente ménopausée ne prenant pas d'hormonothérapie GROUPE C - patientes préménopausées qui ne prennent pas de produits hormonaux |
Le questionnaire SARC-F est un questionnaire simple à utiliser composé de cinq questions sur les actions quotidiennes.
L'outil utilisé pour le test à poignée à main est le Grip-A (TAPI).
Le test est effectué sur le membre dominant et répété trois fois.
La position prise par le patient sera: assise avec des épaules et des coudes fléchis, des avant-bras en position neutre.
Le test du support de chaise mesure le temps nécessaire à un patient pour se lever cinq fois d'une position assise sans l'aide de ses membres supérieurs.
Le test sera chronométré. La mesure de la masse maigre sera effectuée au moyen d'un compteur d'impédance de bio.
Cet instrument ne mesure pas directement la masse musculaire mais l'estime en fonction de la conductivité électrique de tout le corps.
La bioimpédance est une méthode facile et sûre pour le patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats en matière de force et de masse musculaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (1 an)
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L'objectif principal est de comparer les résultats du THS en matière de force et de masse musculaire chez les femmes ménopausées par rapport à celles qui ne l'utilisent pas et aux femmes en âge de préménopause.
Des méthodes d'enquête telles que SARC-F, Handgrip test, Chair Stand test et bio impédance seront utilisées à cette fin.
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De l'inscription à la fin du traitement (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARCWOMEN-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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