Evaluación de la sarcopenia en mujeres en diferentes etapas de la vida y en terapia hormonal o no
El estudio intervencionista de tres años tiene los siguientes objetivos:
El estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de sarcopenia en mujeres menopáusicas que reciben o no terapia de reemplazo hormonal en comparación con mujeres premenopáusicas. La población de estudio se dividirá en grupos según la ingesta o no de terapia hormonal de la menopausia según la práctica clínica habitual y el estado menopáusico:
Grupo A - Paciente menopáusico Tomando terapia hormonas Grupo B - paciente menopáusica que no toma terapia hormonal Grupo C - Pacientes premenopáusicos que no toman productos hormonales El objetivo principal es comparar la fuerza y los resultados de la masa muscular de la TRH en las mujeres menopáusicas en comparación con aquellos quienes no lo usan y las mujeres en edad premenopáusica. Métodos de encuesta como SARC-F, prueba de empuñadura, prueba de stand de silla e impedancia biológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio observacional transversal de un centro implica el reclutamiento de pacientes que asisten a la OU. de Ginecología y Fisiopatología de la Reproducción Humana en menopausia que toman o no terapia de reemplazo hormonal en el momento de la primera visita y mujeres en premenopausia pero grupo de edad similar al primer grupo.
Se les pedirá a los pacientes que participen en este estudio durante la visita de seguimiento ambulatorio.
El estudio involucrará la recopilación de datos a través de la consulta de registros de salud.
Por lo tanto, los objetivos del estudio se lograrán analizando ciertos parámetros que se pueden deducir de los registros médicos de los sujetos en el estudio:
- Recogida de anamnésicos (hábitos alimentarios y deportivos, patologías de importancia, ingesta de medicamentos, intervenciones quirúrgicas previas, tabaquismo, antecedentes ginecológicos).
- Examen físico: cálculo del IMC, medición de la presión arterial, examen ginecológico
- Análisis de sangre (hemograma, perfil lipídico, glucemia, hígado, riñón, estado hormonal) y orina.
- Informes de otras visitas y exámenes especializados realizados por los pacientes llevados a la vista durante la visita
- Durante la visita se propondrán las siguientes pruebas:
Cuestionario SARC-F Test de prueba de manejo Pueblo de stand de stand Bioimpedance Población
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a la O.U. de fisiopatología de ginecología y reproducción humana en la menopausia que toman o no toman terapia de reemplazo hormonal en el momento de la primera visita y las mujeres en la menopausia.
- Pacientes para quienes se ha obtenido el consentimiento informado. Criterios de exclusión: no se proporcionan criterios de exclusión
Visitas y evaluaciones Visitas y esquema de evaluación Cada paciente será invitado a participar en este estudio en el control ambulatorio habitual de acuerdo con la práctica clínica actual. Los pacientes serán libres de decidir si participar o no en el estudio
La información se recopilará de los pacientes que asisten a la U.O. de ginecología y fisiopatología de la reproducción humana en la menopausia que toman o no toman la terapia de reemplazo hormonal en el momento de la primera visita y las mujeres en el grupo de edad previo a la menopausemenopa, pero un grupo de edad similar en comparación con el primer grupo.
Una muestra estimada de 180 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Gava, MD
- Número de teléfono: +39 0512143716
- Correo electrónico: gava.giulia@hotmail.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria C Meriggiola, MD
- Número de teléfono: +39 0512143716
- Correo electrónico: cristina.meriggiola@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Contacto:
- Maria C Meriggiola
- Número de teléfono: +390512143716
- Correo electrónico: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la OU. de Ginecología y Fisiopatología de la Reproducción Humana en menopausia que toman o no terapia de reemplazo hormonal en el momento de la visita como práctica clínica habitual y mujeres en premenopausia.
Pacientes para quienes se ha obtenido el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- no se proporcionan criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ingesta o no de terapia hormonal de la menopausia
La población de estudio se dividirá en grupos según la ingesta o no de terapia hormonal de la menopausia según la práctica clínica habitual y el estado menopáusico: GRUPO A: paciente menopáusica que toma terapia hormonal GRUPO B: paciente menopáusica que no toma terapia hormonal GRUPO C: pacientes premenopáusicas que no toman productos hormonales |
El cuestionario SARC-F es un cuestionario fácil de usar que consta de cinco preguntas sobre acciones diarias. Para probar la fuerza se utilizará: prueba de agarre manual y prueba de soporte de silla.
La herramienta utilizada para la prueba de agarre manual es el GRIP-A (Takei).
La prueba se realiza en el miembro dominante y se repite tres veces.
La posición que adoptará el paciente será: sentado con hombros y codos flexionados, antebrazos en posición neutra.
La prueba de soporte en silla mide el tiempo que tarda un paciente en levantarse cinco veces desde una posición sentada sin la ayuda de sus extremidades superiores.
La prueba será cronometrada. La medición de la masa magra se realizará mediante un medidor de bioimpedancia.
Este instrumento no mide la masa muscular directamente sino que la estima en función de la conductividad eléctrica de todo el cuerpo.
La bioimpedancia es un método fácil y seguro de utilizar para el paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de fuerza y masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (1 año)
|
El objetivo principal es comparar los resultados de fuerza y masa muscular de la TRH en las mujeres menopáusicas en comparación con las que no la usan y las mujeres en la edad premenopáusica.
Se utilizarán métodos de encuesta como SARC-F, prueba de empuje, prueba de soporte de silla y biopedancia de bio.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARCWOMEN-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .