Utvärdering av sarkopeni hos kvinnor i olika skeden av livet och i hormonterapi eller inte
Den treåriga interventionsstudien har följande mål:
Studien syftar till att bedöma förekomsten av sarkopeni hos kvinnor som får hormonersättningsterapi eller inte jämförs med kvinnor före menopaus. Studiepopulationen kommer att delas upp i grupper enligt intaget eller inte av hormonbehandling av klimakteriet enligt normal klinisk praxis och menopausaltillståndet:
GRUPP A - patient i klimakteriet som tar hormonbehandling GRUPP B - patient i klimakteriet som inte tar hormonbehandling GRUPP C - patienter före klimakteriet som inte tar hormonella produkter Det primära målet är att jämföra styrkan och muskelmassans resultat av HRT hos kvinnor i klimakteriet jämfört med de som inte använder det och kvinnor i premenopausal ålder. Undersökningsmetoder som SARC-F, Handgreppstest, Stolsställningstest och bioimpedans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande tvärsnittsstudien med ett centrum involverar rekrytering av patienter som går på O.U. of Gynecology and Pathophysiology of Human Reproduction in menopause som tar eller inte tar hormonersättningsterapi vid tidpunkten för det första besöket och kvinnor i pre-menopause men liknande åldersgrupp jämfört med den första gruppen.
Patienterna kommer att uppmanas att delta i denna studie under det polikliniska uppföljningsbesöket.
Studien kommer att involvera datainsamling genom samråd med hälsoregister.
Målen för studien kommer därför att uppnås genom att analysera vissa parametrar som kan härledas från journalerna för försökspersonerna i studien:
- Insamling av anamnestic (matvanor och sport, patologier av betydelse, medicinering, tidigare kirurgiska ingrepp, rökvanor, gynekologisk historia).
- Fysisk undersökning: Beräkning av BMI, blodtrycksmätning, gynekologisk undersökning
- Blodprov (blodantal, lipidprofil, glykemisk, lever, njure, hormonell status) och urin
- Rapporter om andra besök och specialistundersökningar utförda av de patienter som tagits upp under besöket
- Under besöket föreslås följande tester:
Frågeformulär SARC-F Handgrip Test Chair Stand Test Bioimpedance Studie Population
Inkluderingskriterier:
- Patienter som deltar i O.U. av gynekologi och mänsklig reproduktionspatofysiologi i klimakteriet som tar eller inte tar hormonersättningsterapi vid tidpunkten för det första besöket och kvinnor i före menopaus.
- Patienter för vilka informerat samtycke har inhämtats. Uteslutningskriterier: inga uteslutningskriterier tillhandahålls
Besök och utvärderingar Besök och bedömningsschema Varje patient kommer att bjudas in att delta i denna studie vid den vanliga polikliniska kontrollen enligt gällande klinisk praxis. Patienterna kommer att vara fria att bestämma om de vill delta i studien eller inte
Information kommer att samlas in från patienterna som går på U.O. of Gynecology and Pathophysiology of Human Reproduction in menopause som tar eller inte tar hormonersättningsterapi vid tidpunkten för det första besöket och kvinnor i premenopausemenopause men liknande åldersgrupp jämfört med den första gruppen.
Ett uppskattat urval av 180 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulia Gava, MD
- Telefonnummer: +39 0512143716
- E-post: gava.giulia@hotmail.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria C Meriggiola, MD
- Telefonnummer: +39 0512143716
- E-post: cristina.meriggiola@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
-
Kontakt:
- Maria C Meriggiola
- Telefonnummer: +390512143716
- E-post: cristina.meriggiola@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som går på O.U. av Gynecology and Patophysiology of Human Reproduction in menopause som tar eller inte tar hormonersättningsterapi vid tidpunkten för besöket som normal klinisk praxis och kvinnor i pre-menopause.
Patienter för vilka informerat samtycke har erhållits.
Uteslutningskriterier:
- Inga uteslutningskriterier tillhandahålls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intag eller inte av hormonbehandling av klimakteriet
Studiepopulationen kommer att delas in i grupper beroende på intag eller inte av hormonbehandling vid klimakteriet enligt normal klinisk praxis och klimakteriet: Grupp A - Menopausal Patient som tar hormonterapikrupp B - Menopausal Patient tar inte hormonterapikrupp C - Pre -menopausala patienter som inte tar hormonella produkter |
SARC-F frågeformuläret är ett enkelt att använda frågeformulär som består av fem frågor om dagliga handlingar. För att testa kommer kraften att användas: Handgreppstest och Stolsställningstest.
Verktyget som används för handgreppstestet är GRIP-A (Takei).
Testet utförs på den dominanta extremiteten och upprepas tre gånger.
Den position som patienten intar kommer att vara: sittande med böjda axlar och armbågar, underarmar i neutralt läge.
Stolsställningstestet mäter den tid det tar för en patient att resa sig fem gånger från sittande läge utan hjälp av hennes övre extremiteter.
Testet kommer att tidsbestämmas. Mätningen av mager massa kommer att utföras med hjälp av en bioimpedansmätare.
Detta instrument mäter inte muskelmassa direkt utan uppskattar den utifrån hela kroppens elektriska ledningsförmåga.
Bioimpedans är en metod som är enkel och säker för patienten att använda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka och muskelmassa resultat
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (1 år)
|
Det primära målet är att jämföra HRT: s styrka och muskelmassor hos HRT hos kvinnor i klimakteriet jämfört med dem som inte använder det och kvinnor i för-menopausal.
Undersökningsmetoder som SARC-F, Handgrip Test, Chair Stand Test och Bio Impedance kommer att användas för detta ändamål.
|
Från registrering till slutet av behandlingen (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria C Meriggiola, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARCWOMEN-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .