- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06796465
McKenzie -protokolla kipu-, ROM- ja vammaisuuteen liittyvät posturaaliset valvontaharjoitukset/ilman selkäkipuja
McKenzie -protokollan vaikutukset progressiivisen posturaalisen ohjauksen kanssa kipuun, liikealueeseen ja vammaisuuteen potilailla, joilla on selkäkipu
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on yleinen globaali tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka liittyy merkittäviin fyysisiin, psykososiaalisiin ja taloudellisiin taakkaihin. McKenzie -menetelmä keskittyy jatkuvien asentojen tai toistuvien liikkeiden käyttöön, jotka on räätälöity kivun lievittämiseksi ja toiminnan palauttamiseksi. Progressiivinen posturaalisen valvontaharjoitus (PPCE) on innovatiivinen lähestymistapa CLBP: n hallintaan. Siinä yhdistyvät motorisen ohjausharjoittelujen ja vastusharjoituksen elementit korostaen asennon ohjaamisen haasteita vaiheittaisen etenemisen kautta stabiilisuuden ja toiminnan parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata McKenzie -protokollan vaikutuksia sekä progressiivisten posturaalisten valvontaharjoittelujen (PPCE) integroitumisen kanssa että ilman kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on alaselän kipu.
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kontrolloitua mallia kahdella ryhmällä. Osallistujat rekrytoitiin Shaikh Zaid -sairaalasta käyttämällä epätodennäköisyyden mukavuusnäytteitä. Interventio kesti kuusi viikkoa, ja arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa.
Ryhmä A vastaanotettu McKenzie -harjoitukset yhdistettynä progressiivisiin posturaalisten valvontaharjoitteluihin (PPCE), kun taas ryhmää B käsiteltiin pelkästään McKenzie -harjoituksilla ilman PPCE: tä. Arviointityökaluihin sisältyi kivun numeerinen kivun asteikko (NPRS), Roland-Morris-vammaisuuskysely (RMDQ) vammaisuudelle, vammaisuuden OSWEWRYTRY-vammaisuusindeksi (ODI) ja kallistusmittari liikkumisalueen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Diagnosoitu epäspesifinen alaselän kipu, oireet ja kipu jatkuvat yli 3 kuukauden ajan
- Henkilöt, jotka ilmoittavat vähintään 4: n kivun voimakkuudesta 7: stä 11-pisteisellä numeerisella kipu-asteikolla (11 NPRS)
- Henkilöt, jotka pisteyttävät 4 tai enemmän Roland-Morris-kyselylomakkeessa (RMQ) alaselän kipulle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Krooninen alaselän kipu (LBP) traumaan, rakenteellisista kysymyksistä, neurologisista oireista tai säteilevästä kipusta alajaloille
- Selkäleikkauksen, selkärangan tai infektioiden historia
- LBP: hen liittymättömät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus, Parkinsonin tauti, demyelinaatiohäiriöt, multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A sai yhdistelmän McKenzie -harjoituksia ja edistyksellisiä posturaalisia valvontaharjoituksia.
Jokainen istunto aloitettiin kuumia pakkausten levittämisellä 10-15 minuutin ajan potilaiden valmistelemiseksi harjoituksiin.
Potilaat suorittivat sitten kolme sarjaa kolme harjoitusta, 10 toistoa kohden, kestäen yhteensä noin 10-15 minuuttia.
|
10-15 minuutin ajan
McKenzie -harjoitukset keskittyvät edistykselliseen selkärangan laajennukseen selkäkipujen lievittämiseksi. Tärkeimmät vaiheet sisältävät jatkamisen seisomassa, missä potilaat nojautuvat taaksepäin ja palautuvat neutraaliin asentoon; Laajennus valehtelussa (osittainen alue), johon sisältyy osittaiset pushupit taipuvassa asennossa; ja laajennus valehtelussa (koko etäisyys), jossa potilaat pidentävät täysin kätensä selkärangan maksimaalisen pidentämisen saavuttamiseksi. Jokainen liike pidetään 1-2 sekuntia. PPCE -ohjelma parantaa ydinvoimaa ja vakautta kolmen vaiheen kautta. Ensimmäisessä vaiheessa (2 viikkoa) ydinlihakset koulutetaan painovoimaa vastaan käyttämällä liikkeitä, kuten lantion retroversion, rypistyksiä ja glute -siltoja. Toinen vaihe (3 viikkoa) sisältää sveitsiläisen pallon, joka haastaa tavaratilakohteet epävakautta. Kolmannessa vaiheessa (3 viikkoa) käytetään sveitsiläisiä palloja, venytysnauhoja ja 5 kg: n hiekkalaukkua lisäämään monimutkaisuutta epävakailla pinnoilla. Jokainen vaihe sisältää kuusi liikettä, joka kestää 5 minuuttia, istunnon kokonaiskesto 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmää B hoidettiin McKenzie -harjoituksilla ilman progressiivisten posturaalisten valvontaharjoittelujen integrointia.
Jokainen istunto aloitettiin kuumien pakkausten levittämisellä 10-15 minuutin ajan potilaiden valmistelemiseksi tekniikkaan.
Potilaat suorittivat sitten kolme sarjaa kolme harjoitusta, 10 toistoa kohden, kestäen yhteensä noin 10-15 minuuttia.
|
10-15 minuutin ajan
Aihetta käsiteltiin McKenzie -harjoituksilla lisäämättä progressiivisia posturaalisia valvontaharjoituksia (PPCE). Harjoitukset sisälsivät seuraavat: Pysyvät laajennusharjoitukset: Potilaat nojautuivat taaksepäin tasapainoisesta asemasta, kaareuttaen selkänsä ennen paluutaan neutraaliin asentoon. Laajennus valehtelussa (osittainen alue): Suoritettiin taipuvassa asennossa kädet, jotka on sijoitettu hartioiden alle, potilaat nostivat ylemmän vartalonsa liikkeessä kuin push-up. Laajennus valehtelussa (koko etäisyys): samanlainen kuin osittaisen alueen laajennus, mutta täysin laajennetuilla käsivarsilla, tavoitteena maksimaaliseen siedettyyn laajennukseen. Jokainen liike jatkui 1-2 sekunnin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPRS
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 viikkoa
|
Numeerinen kipu -asteikko (NPRS) käytetään arvioimaan potilaiden kiputasoja kroonisen alaselän kipuun sekä ennen harjoituksia että sen jälkeen.
Tämä 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0, mikä ei edusta kipua (esim. "Ei kipua ollenkaan"), 10: een, mikä edustaa pahinta kipua (esim. "Kipu niin paha kuin voit kuvitella" tai "pahimmasta kipusta" kuviteltavissa " ).
NPRS osoittaa voimakasta pätevyyttä, arvot vaihtelevat välillä 0,86 - 0,96
|
Lähtötaso, 3 ja 6 viikkoa
|
|
Roland-Morris-vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 viikkoa
|
Roland-Morris-vammaisuuskysely (RMDQ) on luotettava ja laajalti käytetty työkalu vammaisuuden arviointiin potilailla, joilla on alaselän kipu.
Sen päivitetyt sovellukset ja mukautukset ovat vahvistaneet sen pätevyyttä erilaisissa potilaspopulaatioissa ja terveydenhuollon asetuksissa.
RMDQ koostuu 24 tuotteesta, joiden kokonaispistemäärä on laskettu summaamalla vastaukset.
"Kyllä" -vaste pisteytetään 1: ksi ja "ei" -vaste pisteeksi 0, mikä johtaa kokonaispistemäärä -alueeseen 0–24.
Tämä alue heijastaa vammaisuuden tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman henkilöillä, joilla on selkäkipu.
|
Lähtötaso, 3 ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallistusmittari
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 viikkoa
|
Kelinometri on laajalti käytetty työkalu kliinisissä ja tutkimusasetuksissa liikealueen (ROM) mittaamiseksi selkärangan, kohdunkaulan ja raajojen arvioinneissa.
Se on erityisen arvokasta hallinnassa olosuhteita, kuten rintakehän kyphoosi ja yleinen tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö.
Laite osoittaa erinomaisen luotettavuuden, ja arvioijien väliset korrelaatiokertoimet (ICC) noin 0,96, mikä osoittaa korkean sopimuksen ja johdonmukaisuuden eri arvioijien välillä.
|
Lähtötaso, 3 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Humera Mubashar, MS OMPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/24/0122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .