- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796465
Protokol McKenzie s/bez posturální kontrolní cvičení o bolesti, ROM a postižení při bolesti zad
Účinky protokolu McKenzie s a bez progresivního posturálního kontroly na bolest, rozsah pohybu a postižení u pacientů s bolestí zad s nízkým zadkem
Chronická bolest zad (CLBP) je převládající globální muskuloskeletální porucha spojená s významnou fyzickou, psychosociální a ekonomickou zátěží. Metoda McKenzie se zaměřuje na použití trvalých pozic nebo opakovaných pohybů přizpůsobených ke zmírnění bolesti a obnovení funkce. Progresivní posturální kontrolní cvičení (PPCE) je inovativní přístup pro řízení CLBP. Kombinuje prvky cvičení pro řízení motoru a tréninku odolnosti a zdůrazňuje výzvy k posturální kontrole prostřednictvím postupné progrese, aby se zlepšila stabilita a funkce.
Cílem této studie je porovnat účinky protokolu McKenzie, a to jak s integrací progresivních posturálních kontrolních cvičení (PPCE), na bolest, rozsah pohybu a postižení u pacientů s nízkou bolest zad.
Tato studie použila randomizovaný kontrolovaný design se dvěma skupinami. Účastníci byli přijati z nemocnice Shaikh Zaid Hospital pomocí vzorkování nemožnosti. Intervence trvala šest týdnů s hodnocením prováděným na začátku, tři týdny a šest týdnů.
Skupina A přijala cvičení McKenzie v kombinaci s progresivními posturálními kontrolními cvičeními (PPCE), zatímco skupina B byla léčena pouze cvičeními McKenzie, bez PPCE. Mezi nástroje pro hodnocení patřily měřítko numerického hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest, dotazník o postižení Roland-Morris (RMDQ) pro postižení, index postižení OSwestry (ODI) pro postižení a sklon pro měření pohybu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let
- Diagnostikována nespecifická bolest dolních zad, s příznaky a bolest přetrvávající déle než 3 měsíce
- Jednotlivci hlásí intenzitu bolesti nejméně 4 ze 7 na 11-bodové stupnici hodnocení bolesti (11-NPRS)
- Jednotlivci, kteří bodovali 4 nebo vyšší v dotazníku Roland-Morris (RMQ) pro bolest v dolní části zad
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Chronická bolest zad (LBP) v důsledku traumatu, strukturálních problémů, neurologických příznaků nebo vyzařující bolesti na dolním nohám
- Historie chirurgického zády, páteřních nádorů nebo infekcí
- Diagnostikované neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nesouvisející s LBP, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, poruch demyelizace, roztroušené sklerózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Skupina A obdržela kombinaci cvičení McKenzie a progresivních posturálních kontrolních cvičení.
Každá relace začala aplikací horkých balíčků po dobu 10-15 minut na přípravu pacientů na cvičení.
Pacienti poté provedli tři sady tří cvičení, s 10 opakováními na sadu, což trvalo celkem přibližně 10-15 minut.
|
po dobu 10 až 15 minut
Cvičení McKenzie se zaměřují na progresivní prodloužení páteře, aby zmírnily bolest zad. Mezi klíčové kroky patří prodloužení ve stoje, kde se pacienti naklánějí dozadu a vrátí se do neutrálního postoje; Prodloužení v lhaní (částečný rozsah), zahrnující částečné kliky v náchylné poloze; a prodloužení v lhaní (celý rozsah), kde pacienti plně prodlužují ruce, aby dosáhli maximálního prodloužení páteře. Každý pohyb je držen po dobu 1-2 sekund. Program PPCE zvyšuje sílu a stabilitu jádra prostřednictvím tří fází. V první fázi (2 týdny) jsou jádrové svaly vyškoleny proti gravitaci pomocí pohybů, jako je pánevní retroverze, drtí a mosty glute. Druhá fáze (3 týdny) zahrnuje švýcarský koule, která zpochybňuje svaly kufru s nestabilitou. Ve třetí etapě (3 týdny) se ke zvýšení složitosti na nestabilních površích používají švýcarská koule, roztahovací pruhy a 5 kg pytle s pískem. Každá fáze zahrnuje šest pohybů, které trvají 5 minut, po dobu celkem 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina b
Skupina B byla léčena cvičeními McKenzie bez integrace progresivních posturálních kontrolních cvičení.
Každá relace začala aplikací horkých balíčků po dobu 10-15 minut na přípravu pacientů na tuto techniku.
Pacienti poté provedli tři sady tří cvičení, s 10 opakováními na sadu, což trvalo celkem přibližně 10-15 minut.
|
po dobu 10 až 15 minut
Subjekt byl léčen cvičeními McKenzie bez přidání progresivních posturálních kontrolních cvičení (PPCE). Cvičení obsahovala následující: Cvičení pro prodloužení: Pacienti se naklonili dozadu od vyvážené postavení a vyklenuli záda, než se vrátili do neutrálního postoje. Prodloužení v lhaní (částečný rozsah): Provedeno v náchylné poloze s rukama umístěnými pod rameny, pacienti zvedli svůj horní trup v pohybu podobném push-up. Prodloužení v lhaní (celý rozsah): Podobně jako prodloužení částečného rozsahu, ale s plně prodlouženými rameny, zaměřujícími se na maximální tolerované prodloužení. Každý pohyb byl udržován po dobu 1-2 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPRS
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 týdnů
|
Měřítko hodnocení bolesti (NPRS) bude použita k posouzení hladiny bolesti pacientů pro chronickou bolest v dolní části zad před i po cvičení.
Tato 11-bodová numerická stupnice se pohybuje od 0, což představuje žádnou bolest (např. „Žádná bolest vůbec“), do 10, což představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit (např. „Bolest tak špatná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest představitelná“ ).
NPRS prokazuje silnou platnost, s hodnotami v rozmezí 0,86 do 0,96
|
Základní linie, 3 a 6 týdnů
|
|
Dotazník postižení Roland-Morris
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 týdnů
|
Dotazník o postižení Roland-Morris (RMDQ) je spolehlivým a široce používaným nástrojem pro hodnocení postižení u pacientů s bolestí zad.
Jeho aktualizované aplikace a úpravy posílily svou platnost napříč různými populacemi pacientů a nastavením zdravotní péče.
RMDQ se skládá z 24 položek, přičemž celkové skóre je vypočteno sčítání odpovědí.
Reakce „Ano“ je hodnocena jako 1 a odpověď „ne“ je hodnocena jako 0, což má za následek celkový rozsah skóre 0 až 24.
Tento rozsah odráží úroveň postižení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení u jedinců s bolestí zad.
|
Základní linie, 3 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inklinometr
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 týdnů
|
Inklinometr je široce používaným nástrojem v klinickém a výzkumném prostředí pro měření rozsahu pohybu (ROM) v hodnocení páteře, děložního čípku a končetin.
Je to zvláště cenné při řízení stavů, jako je hrudní kyfóza a obecná muskuloskeletální dysfunkce.
Zařízení vykazuje vynikající spolehlivost s korelačními koeficienty mezi hodnotami (ICC) kolem 0,96, což ukazuje na vysokou shodu a konzistenci mezi různými krysy.
|
Základní linie, 3 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Humera Mubashar, MS OMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/24/0122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Hot Pack
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Western University, CanadaDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Acibadem UniversityNábor
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Napnutí zadních ramenTchaj-wan
-
Riphah International UniversityNábor
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeBolesti v křížiPákistán
-
Istanbul Bilgi UniversityDokončeno