- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801769
Tutkimus pistemäärän tunnistamiseksi intrapancreaticin rasvan arvioimiseksi ekoelastografialla ja sen korrelaatiolla metabolisen oireyhtymän ja insuliinin erittävien solujen kanssa. (SPES)
Tutkimus haiman steatoosin kvantitatiivisen ekoelastografisen pistemäärän tunnistamiseksi ja sen korrelaatio beeta-solun toiminnan ja metabolisen oireyhtymän kanssa.
** Lyhyt yhteenveto SPES -kliinisestä tutkimuksesta **
SPES -kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida haiman rasvan kertymisen (haiman steatoosi) ja aineenvaihdunnan terveyden ja aineenvaihdunnan terveyden välistä suhdetta. Haiman steatoosi on kytketty tiettyihin olosuhteisiin, kuten tyypin 2 diabetes (T2D) ja metabolinen oireyhtymä, mutta taustalla olevat mekanismit ja sen vaikutus beeta-solun toimintaan ovat edelleen huonosti ymmärrettäviä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää kvantitatiivinen ultraäänielastografiapiste haiman steatoosin asteen mittaamiseksi ja tutkia, miten tämä liittyy haiman beeta-solutoimintoon ja tärkeimpiin tekijöihin, jotka liittyvät tyypin 2 diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän kehitykseen.
Toissijaisena tavoitteena on luokitella osallistujat tyypin 2 diabeteksen neljään riskiluokkiin metabolisten profiiliensa perusteella ja korreloida nämä luokat haiman steatoosin asteen kanssa. Tämä voi antaa käsityksen T2D: n ja niihin liittyvien komplikaatioiden henkilökohtaisesta riskistä.
Tutkimuksessa ilmoitetaan 100 osallistujaa, 18–80 -vuotiaita, jotka osallistuvat endoskooppiseen ultraääniyksikköön Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemellin Roomassa. Osallistujille tehdään endoskooppinen ultraääni erilaisista kliinisistä syistä, lukuun ottamatta niitä, joilla on haiman kasvaimia, kystinen fibroosi tai insuliinilla käsitelty diabetes. Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät kontrolloituja verensokeritasoja (HbA1c <10% tai paasto glukoosi <250 mg/dl) ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Tutkimus on interventio, mutta siihen ei liity lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita. Osallistujat osallistuvat vierailulle, jossa sairaushistoria, fyysiset mittaukset (esim. BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine), glukoositoleranssikokeet ja verityöt kerätään. Tämän kattavan lähestymistavan tarkoituksena on ymmärtää paremmin haiman steatoosin metabolisia vaikutuksia ja sen roolia tyypin 2 diabeteksen kehityksessä.
Tutkimus kestää 24 kuukautta, mukaan lukien ilmoittautumisaika. Tulokset voivat parantaa riskin stratifiointia, ehkäisyä ja hallintastrategioita tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien olosuhteiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Mezza
- Puhelinnumero: +393286990369
- Sähköposti: teresa.mezza@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Gemelli University Hospistal
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Mezza
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Gemelli University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Mezza
- Puhelinnumero: 0630156264
- Sähköposti: teresa.mezza@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- HbA1c <10% tai paastoglukoosi <250 mg/dl
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus menettelyihin, tiedonkeruun ja analysointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai> 80 vuotta
- Insuliinilla käsitelty diabeteksen historia
- HbA1c> 10% tai paastoglukoosi> 250 mg/dl
- Haiman sairaudet (kiinteät kasvaimet/eritysverkot/kystinen fibroosi; ei-erilliset verkot ja IPMN voivat olla mukana)
- Aikaisempi haiman leikkaus
- Kohtalainen anemia (HB <10 mg/dl)
- Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
- NAPLD: n ei-metaboliset syyt (esim. Kortikosteroidihoito, antiretroviraalit, gemsitabiini, oktreotidi, hemokromatoosin historia, aliravitsemus, HBV/HIV-infektiot)
- Alkoholin väärinkäyttö (> 30 g/päivä etanolia)
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää riittävästi tietoista suostumusta ja opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni
|
C-peptidin mittaus viidessä ajankohdassa standardin oraalisen glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvantitatiivisen ultraäänielastografian pistemäärän tunnistaminen haiman steatoosin asteeseen
Aikaikkuna: Yhden päivän arviointi
|
Yhden päivän arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistemäärän korrelaatio metabolisten ja funktionaalisten parametrien kanssa tyypin 2 diabeteksen neljässä eri riskiluokassa.
Aikaikkuna: Yhden päivän arviointi
|
Yhden päivän arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .