Studie pro identifikaci skóre k posouzení intrapancreatického tuku prostřednictvím eko-elastografie a jeho korelace s metabolickým syndromem a buňkami vylučujícími inzulín. (SPES)
Studie pro identifikaci kvantitativního eko-elastografického skóre pankreatické steatózy a jeho korelace s funkcí beta-buněk a metabolickým syndromem.
** Stručné shrnutí klinické studie SPES **
Cílem klinické studie SPES je vyhodnotit vztah mezi akumulací pankreatických tuků (pankreatická steatóza) a metabolickým zdravím. Pankreatická steatóza byla spojena s podmínkami, jako je diabetes typu 2 (T2D) a metabolický syndrom, ale základní mechanismy a její dopad na funkci beta buněk zůstávají špatně pochopeny.
Primárním cílem této studie je vyvinout kvantitativní ultrazvukové elastografické skóre pro měření stupně pankreatické steatózy a prozkoumat, jak se to týká funkce pankreatických beta-buněk a klíčové faktory spojené s vývojem diabetu 2. typu a metabolickým syndromem.
Sekundárním cílem je kategorizovat účastníky do čtyř tříd rizik pro diabetes typu 2 na základě jejich metabolických profilů a korelovat tyto třídy se stupněm pankreatické steatózy. To může poskytnout informace o individuální stratifikaci rizika pro T2D a související komplikace.
Studie zaregistruje 100 účastníků ve věku 18 až 80 let a navštěvuje endoskopickou ultrazvukovou jednotku na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli v Římě. Účastníci podstoupí endoskopický ultrazvuk z různých klinických důvodů, s výjimkou těch s nádory pankreatu, cystickou fibrózou nebo diabetem ošetřeným inzulínem. Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří kontrolované hladiny glukózy v krvi (HbA1C <10% nebo glukóza nalačno <250 mg/dl) a schopnost porozumět a poskytovat informovaný souhlas.
Studie je intervenční, ale nezahrnuje drogy ani zdravotnické prostředky. Účastníci se zúčastní návštěvy, kde budou shromažďovány anamnéza, fyzikální měření (např. BMI, obvod pasu, krevní tlak), testy tolerance glukózy a krevní práce. Cílem tohoto komplexního přístupu je lépe porozumět metabolickým důsledkům pankreatické steatózy a jeho úlohy ve vývoji diabetu 2. typu.
Studie bude trvat 24 měsíců, včetně období zápisu. Zjištění mohou přispět ke zlepšení strategie stratifikace rizik, prevence a správy pro diabetes typu 2 a souvisejících podmínek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Mezza
- Telefonní číslo: +393286990369
- E-mail: teresa.mezza@unicatt.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Gemelli University Hospistal
-
Kontakt:
- Teresa Mezza
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Gemelli University Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Mezza
- Telefonní číslo: 0630156264
- E-mail: teresa.mezza@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- HbA1c <10% nebo glukóza nalačno <250 mg/dl
- Schopnost porozumět a poskytovat informovaný souhlas týkající se postupů, sběru dat a analýzy.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let nebo> 80 let
- Historie diabetu ošetřeného inzulínem
- HbA1c> 10% nebo půst Glukóza> 250 mg/dl
- Pankreatická onemocnění (pevné nádory/sekreční sítě/cystická fibróza; mohou být zahrnuty netulové sítě a IPMN)
- Předchozí chirurgie pankreatu
- Mírná anémie (HB <10 mg/dl)
- Těžké selhání jater (dítě-pugh c)
- Nemetabolické příčiny NAPLD (např. Kortikosteroidní terapie, antiretroviroly, gemcitabin, oktreotid, historie hemochromatózy, podvýživa, infekce HBV/HIV)
- Zneužívání alkoholu (> 30 g/den ethanolu)
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost adekvátně porozumět informovaným postupům souhlasu a studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk
|
Měření c-peptidu v 5 časových bodech během standardního testu orální glukózy (OGTT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace kvantitativního skóre ultrazvukové elastografie pro stupeň pankreatické steatózy
Časové okno: Jednoho dne hodnocení
|
Jednoho dne hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace skóre s metabolickými a funkčními parametry napříč čtyřmi různými třídami rizika pro diabetes 2. typu.
Časové okno: Jednoho dne hodnocení
|
Jednoho dne hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C-peptid
-
University of BonnUniversity Hospital, Essen; Ruhr University of Bochum; LMU Klinikum; Heart and...NáborSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Obezita a nadváhaNěmecko
-
Xequel Bio, Inc.Dokončeno
-
Javid Moslehi, MDZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRabdomyosarkom | Ewingův sarkomSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster University; University of Western Ontario, CanadaDokončenoTrombóza | Krvácející | KoagulaceKanada
-
NovoBliss Research Pvt LtdCollagen Lifesciences Private LimitedDokončenoZdravý | Osteoartróza, koleno | Lámavé nehty | Mírné až středně těžké akné | Tuhost kloubu, krku, kotníku a chodidla v MDR24_1 | Jiná specifikovaná onemocnění vlasů a vlasových folikulůIndie
-
Creative Peptides Sweden Inc.DokončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetická polyneuropatieŠvédsko
-
Advanced PeptidesDokončenoHIV infekce | Onemocnění periferního nervového systémuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno