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Studie zur Identifizierung eines Scores zur Bewertung von intrapancreasisches Fett durch Öko-Elastographie und deren Korrelation mit dem metabolischen Syndrom und insulinsekretierenden Zellen. (SPES)

18. März 2026 aktualisiert von: Teresa Mezza, Catholic University of the Sacred Heart

Studie zur Identifizierung eines quantitativen Öko-Eco-elastografischen Score der Pankreassteatose und ihrer Korrelation mit der Beta-Zell-Funktion und dem metabolischen Syndrom.

** kurze Zusammenfassung der klinischen SPES -Studie **

Die klinische SPE -Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Pankreasfettakkumulation (Pankreassteatose) und metabolischer Gesundheit zu bewerten. Die Pankreassteatose wurde mit Bedingungen wie Typ-2-Diabetes (T2D) und dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht, aber die zugrunde liegenden Mechanismen und deren Auswirkungen auf die Beta-Zell-Funktion bleiben kaum bekannt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen quantitativen Ultraschallelastographie-Score zu entwickeln, um den Grad der Pankreassteatose zu messen und zu untersuchen, wie sich dies mit der Bauchspeicheldrüsen-Beta-Zellfunktion und den Schlüsselfaktoren zusammenhängt, die mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom verbunden sind.

Ein sekundäres Ziel ist es, die Teilnehmer anhand ihrer Stoffwechselprofile in vier Risikoklassen für Typ -2 -Diabetes zu kategorisieren und diese Klassen mit dem Grad der Pankreassteatose zu korrelieren. Dies kann Einblicke in die individuelle Risikostratifizierung für T2D und damit verbundene Komplikationen liefern.

In der Studie werden 100 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren an der endoskopischen Ultraschalleinheit der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli in Rom teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen klinischen Gründen endoskopischem Ultraschall unterziehen, ausgenommen Personen mit Pankreas-Tumoren, Mukoviszidose oder Insulin-behandeltem Diabetes. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören kontrollierte Blutzuckerspiegel (HbA1c <10% oder Fastenglukose <250 mg/dl) und die Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erfüllen.

Die Studie ist interventionell, betrifft jedoch keine Drogen oder medizinischen Geräte. Die Teilnehmer werden an einem Besuch teilnehmen, bei dem Krankengeschichte, körperliche Messungen (z. B. BMI, Taillenumfang, Blutdruck), Glukose -Toleranz -Tests und Blutuntersuchungen gesammelt werden. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, die metabolischen Auswirkungen der Pankreassteatose und ihre Rolle bei der Entwicklung von Typ -2 -Diabetes besser zu verstehen.

Die Studie wird 24 Monate dauern, einschließlich der Registrierungszeit. Die Ergebnisse können zu einer verbesserten Risikostratifizierung, Prävention und Managementstrategien für Typ -2 -Diabetes und verwandte Bedingungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Gemelli University Hospistal
        • Kontakt:
          • Teresa Mezza
      • Rome, Lazio, Italien, 00168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahre
  • Hba1c <10% oder Nüchternglukose <250 mg/dl
  • Fähigkeit, zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu den Verfahren, der Datenerfassung und -analyse zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder> 80 Jahre
  • Vorgeschichte von Diabetes, die mit Insulin behandelt werden
  • Hba1c> 10% oder Fasten Glukose> 250 mg/dl
  • Pankreaserkrankungen (feste Tumoren/Sekretionsnetze/Mukoviszidose; Nicht sekretorische Netze und IPMN können einbezogen werden)
  • Vorherige Pankreasoperation
  • Moderate Anämie (HB <10 mg/dl)
  • Schwerer Leberversagen (Kinder-Pugh C)
  • Nicht-metabolische Ursachen der NAPLD (z. B. Kortikosteroidtherapie, Antiretrovirale, Gemcitabin, Octreotid, Hemochromatose, Mangelernährung, HBV/HIV-Infektionen)
  • Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag Ethanol)
  • Schwangerschaft und Stillen
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Studienverfahren angemessen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich endoskopischem Ultraschall unterziehen
Messung des C-Peptids bei 5 Zeitpunkten während eines Standards für orale Glukosetoleranz (OGTT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung eines quantitativen Ultraschallelastographie -Score für den Grad der Pankreassteatose
Zeitfenster: Eintägige Bewertung
Eintägige Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Scores mit metabolischen und funktionellen Parametern über die vier verschiedenen Risikoklassen für Typ -2 -Diabetes.
Zeitfenster: Eintägige Bewertung
Eintägige Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur C-Peptid

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