- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801769
Studie zur Identifizierung eines Scores zur Bewertung von intrapancreasisches Fett durch Öko-Elastographie und deren Korrelation mit dem metabolischen Syndrom und insulinsekretierenden Zellen. (SPES)
Studie zur Identifizierung eines quantitativen Öko-Eco-elastografischen Score der Pankreassteatose und ihrer Korrelation mit der Beta-Zell-Funktion und dem metabolischen Syndrom.
** kurze Zusammenfassung der klinischen SPES -Studie **
Die klinische SPE -Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Pankreasfettakkumulation (Pankreassteatose) und metabolischer Gesundheit zu bewerten. Die Pankreassteatose wurde mit Bedingungen wie Typ-2-Diabetes (T2D) und dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht, aber die zugrunde liegenden Mechanismen und deren Auswirkungen auf die Beta-Zell-Funktion bleiben kaum bekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen quantitativen Ultraschallelastographie-Score zu entwickeln, um den Grad der Pankreassteatose zu messen und zu untersuchen, wie sich dies mit der Bauchspeicheldrüsen-Beta-Zellfunktion und den Schlüsselfaktoren zusammenhängt, die mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom verbunden sind.
Ein sekundäres Ziel ist es, die Teilnehmer anhand ihrer Stoffwechselprofile in vier Risikoklassen für Typ -2 -Diabetes zu kategorisieren und diese Klassen mit dem Grad der Pankreassteatose zu korrelieren. Dies kann Einblicke in die individuelle Risikostratifizierung für T2D und damit verbundene Komplikationen liefern.
In der Studie werden 100 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren an der endoskopischen Ultraschalleinheit der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli in Rom teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen klinischen Gründen endoskopischem Ultraschall unterziehen, ausgenommen Personen mit Pankreas-Tumoren, Mukoviszidose oder Insulin-behandeltem Diabetes. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören kontrollierte Blutzuckerspiegel (HbA1c <10% oder Fastenglukose <250 mg/dl) und die Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erfüllen.
Die Studie ist interventionell, betrifft jedoch keine Drogen oder medizinischen Geräte. Die Teilnehmer werden an einem Besuch teilnehmen, bei dem Krankengeschichte, körperliche Messungen (z. B. BMI, Taillenumfang, Blutdruck), Glukose -Toleranz -Tests und Blutuntersuchungen gesammelt werden. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, die metabolischen Auswirkungen der Pankreassteatose und ihre Rolle bei der Entwicklung von Typ -2 -Diabetes besser zu verstehen.
Die Studie wird 24 Monate dauern, einschließlich der Registrierungszeit. Die Ergebnisse können zu einer verbesserten Risikostratifizierung, Prävention und Managementstrategien für Typ -2 -Diabetes und verwandte Bedingungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teresa Mezza
- Telefonnummer: +393286990369
- E-Mail: teresa.mezza@unicatt.it
Studienorte
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Gemelli University Hospistal
-
Kontakt:
- Teresa Mezza
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Gemelli University Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Mezza
- Telefonnummer: 0630156264
- E-Mail: teresa.mezza@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre
- Hba1c <10% oder Nüchternglukose <250 mg/dl
- Fähigkeit, zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu den Verfahren, der Datenerfassung und -analyse zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder> 80 Jahre
- Vorgeschichte von Diabetes, die mit Insulin behandelt werden
- Hba1c> 10% oder Fasten Glukose> 250 mg/dl
- Pankreaserkrankungen (feste Tumoren/Sekretionsnetze/Mukoviszidose; Nicht sekretorische Netze und IPMN können einbezogen werden)
- Vorherige Pankreasoperation
- Moderate Anämie (HB <10 mg/dl)
- Schwerer Leberversagen (Kinder-Pugh C)
- Nicht-metabolische Ursachen der NAPLD (z. B. Kortikosteroidtherapie, Antiretrovirale, Gemcitabin, Octreotid, Hemochromatose, Mangelernährung, HBV/HIV-Infektionen)
- Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag Ethanol)
- Schwangerschaft und Stillen
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Studienverfahren angemessen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich endoskopischem Ultraschall unterziehen
|
Messung des C-Peptids bei 5 Zeitpunkten während eines Standards für orale Glukosetoleranz (OGTT).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung eines quantitativen Ultraschallelastographie -Score für den Grad der Pankreassteatose
Zeitfenster: Eintägige Bewertung
|
Eintägige Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation des Scores mit metabolischen und funktionellen Parametern über die vier verschiedenen Risikoklassen für Typ -2 -Diabetes.
Zeitfenster: Eintägige Bewertung
|
Eintägige Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7291
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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