Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til identifikation af en score til vurdering af intrapancreatisk fedt gennem øko-elastografi og dets korrelation med metabolisk syndrom og insulin-sekreterende celler. (SPES)

18. marts 2026 opdateret af: Teresa Mezza, Catholic University of the Sacred Heart

Undersøgelse til identifikation af en kvantitativ øko-elastografisk score af pancreas-steatosis og dens korrelation med beta-cellefunktion og metabolisk syndrom.

** Kort resumé af SPES -klinisk undersøgelse **

SPES -klinisk undersøgelse sigter mod at evaluere forholdet mellem pancreasfedt akkumulering (pancreas -steatosis) og metabolisk sundhed. Pancreas-steatosis er blevet knyttet til tilstande som type 2-diabetes (T2D) og metabolisk syndrom, men de underliggende mekanismer og dens indflydelse på beta-cellefunktionen forbliver dårligt forstået.

Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle en kvantitativ ultralydelastografiscore for at måle graden af ​​pancreas-steatose og undersøge, hvordan dette relaterer til pancreas-beta-cellefunktion og nøglefaktorer forbundet med udviklingen af ​​type 2-diabetes og metabolisk syndrom.

Et sekundært mål er at kategorisere deltagere i fire risikoklasser for type 2 -diabetes baseret på deres metaboliske profiler og korrelere disse klasser med graden af ​​pancreas -steatosis. Dette kan give indsigt i individuel risikostratificering for T2D og relaterede komplikationer.

Undersøgelsen vil tilmelde 100 deltagere i alderen 18 til 80 år, der deltager i den endoskopiske ultralydenhed på Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli i Rom. Deltagerne gennemgår endoskopisk ultralyd af forskellige kliniske grunde, eksklusive dem med bugspytkirtel tumorer, cystisk fibrose eller insulinbehandlet diabetes. Nøgleindeslutningskriterier inkluderer kontrollerede blodsukkerniveauer (HBA1C <10% eller fastende glukose <250 mg/dL) og evnen til at forstå og give informeret samtykke.

Undersøgelsen er interventionel, men involverer ikke lægemidler eller medicinsk udstyr. Deltagerne deltager i et besøg, hvor medicinsk historie, fysiske målinger (f.eks. BMI, taljeomkrets, blodtryk), glukosetoleranceforsøg og blodarbejde indsamles. Denne omfattende tilgang sigter mod bedre at forstå de metaboliske implikationer af pancreas -steatosis og dens rolle i type 2 -diabetesudvikling.

Undersøgelsen vil vare 24 måneder, inklusive tilmeldingsperioden. Resultater kan bidrage til forbedret risikostratificering, forebyggelse og styringsstrategier for type 2 -diabetes og relaterede betingelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Gemelli University Hospistal
        • Kontakt:
          • Teresa Mezza
      • Rome, Lazio, Italien, 00168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Hba1c <10% eller fastende glukose <250 mg/dl
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke vedrørende procedurer, dataindsamling og analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller> 80 år
  • Historie om diabetes behandlet med insulin
  • Hba1c> 10% eller fastende glukose> 250 mg/dl
  • Pankreatiske sygdomme (faste tumorer/sekretoriske net/cystisk fibrose; ikke-sekretoriske net og IPMN kan være inkluderet)
  • Tidligere bugspytkirtelkirurgi
  • Moderat anæmi (Hb <10 mg/dl)
  • Alvorlig leversvigt (børn-Pugh C)
  • Ikke-metaboliske årsager til NAPLD (f.eks. Kortikosteroidbehandling, antiretrovirale midler, gemcitabin, octreotid, History of Hemochromatosis, underernæring, HBV/HIV-infektioner)
  • Alkoholmisbrug (> 30 g/dag ethanol)
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke- og undersøgelsesprocedurer tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd
Diagnostisk test: C-peptid
Måling af C-peptid ved 5 tidspunkter under en standard oral glukosetolerance test (OGTT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af en kvantitativ ultralydelastografiscore for graden af ​​pancreas -steatose
Tidsramme: En dagsvurdering
En dagsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af scoringen med metaboliske og funktionelle parametre på tværs af de fire forskellige risikoklasser for type 2 -diabetes.
Tidsramme: En dagsvurdering
En dagsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med C-peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner