Studie voor de identificatie van een score om intrapancreatische vet te beoordelen door eco-elastografie en de correlatie ervan met metabool syndroom en insulineafscheidende cellen. (SPES)
Studie voor de identificatie van een kwantitatieve eco-elastografische score van pancreassteatose en de correlatie ervan met bètacellunctie en metabool syndroom.
** Korte samenvatting van de Spes Clinical Study **
Het SPES Clinical Study heeft als doel de relatie tussen de accumulatie van pancreasvet (pancreassteatose) en metabole gezondheid te evalueren. Pancreassteatose is gekoppeld aan aandoeningen zoals diabetes type 2 (T2D) en metabool syndroom, maar de onderliggende mechanismen en de impact ervan op de bèta-celfunctie blijven slecht begrepen.
Het primaire doel van deze studie is om een kwantitatieve echografie-elastografische score te ontwikkelen om de mate van pancreassteatose te meten en te onderzoeken hoe dit verband houdt met de bèta-celfunctie van de pancreas en belangrijke factoren die verband houden met de ontwikkeling van type 2 diabetes en metabool syndroom.
Een secundair doel is om deelnemers te categoriseren in vier risicoklassen voor diabetes type 2 op basis van hun metabole profielen en deze klassen te correleren met de mate van pancreassteatose. Dit kan inzicht bieden in individuele risicostratificatie voor T2D en gerelateerde complicaties.
De studie zal 100 deelnemers inschrijven, van 18 tot 80 jaar, bij het bijwonen van de endoscopische echografie -eenheid in de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli in Rome. Deelnemers zullen endoscopische echografie ondergaan om verschillende klinische redenen, exclusief die met pancreastumoren, cystische fibrose of met insuline behandelde diabetes. Belangrijkste inclusiecriteria omvatten gecontroleerde bloedglucosespiegels (HbA1c <10% of nuchtere glucose <250 mg/dl) en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te bieden.
De studie is interventioneel, maar betreft geen medicijnen of medische hulpmiddelen. Deelnemers zullen een bezoek bijwonen waar medische geschiedenis, fysieke metingen (bijv. BMI, tailleomtrek, bloeddruk), glucosetolerantietests en bloedonderzoek zullen worden verzameld. Deze uitgebreide benadering is bedoeld om de metabole implicaties van pancreassteatose en de rol ervan bij de ontwikkeling van diabetes type 2 beter te begrijpen.
De studie zal 24 maanden duren, inclusief de inschrijvingsperiode. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde stratificatie, preventie en managementstrategieën voor diabetes type 2 en gerelateerde aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Mezza
- Telefoonnummer: +393286990369
- E-mail: teresa.mezza@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Gemelli University Hospistal
-
Contact:
- Teresa Mezza
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Gemelli University Hospital
-
Contact:
- Teresa Mezza
- Telefoonnummer: 0630156264
- E-mail: teresa.mezza@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- HbA1c <10% of nuchtere glucose <250 mg/dl
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven met betrekking tot de procedures, het verzamelen van gegevens en analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of> 80 jaar
- Geschiedenis van diabetes behandeld met insuline
- HbA1c> 10% of nuchtere glucose> 250 mg/dl
- Pancreasziekten (solide tumoren/secretoire netten/cystische fibrose; niet-secretoire netten en IPMN kunnen worden opgenomen)
- Eerdere pancreaschirurgie
- Matige bloedarmoede (HB <10 mg/dl)
- Ernstige leverfalen (Child-Pugh C)
- Niet-metabole oorzaken van NAPLD (bijv. Corticosteroïde therapie, antiretrovirale middelen, gemcitabine, octreotide, geschiedenis van hemochromatose, ondervoeding, HBV/HIV-infecties)
- Alcoholmisbruik (> 30 g/dag ethanol)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming en studieprocedures adequaat te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die endoscopische echografie ondergaan
|
Meting van C-peptide op 5 tijdstippen tijdens een standaard orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van een kwantitatieve ultrasone elastografische score voor de mate van pancreassteatose
Tijdsspanne: One Day Assessment
|
One Day Assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van de score met metabole en functionele parameters in de vier verschillende risicoklassen voor diabetes type 2.
Tijdsspanne: One Day Assessment
|
One Day Assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .