Estudie para la identificación de una puntuación para evaluar la grasa intrapancreática a través de la elastografía ecológica y su correlación con el síndrome metabólico y las células secretoras de insulina. (SPES)
Estudio para la identificación de una puntuación ecológica cuantitativa de esteatosis pancreática y su correlación con la función beta-célula y el síndrome metabólico.
** Breve resumen del estudio clínico SPES **
El estudio clínico SPES tiene como objetivo evaluar la relación entre la acumulación de grasa pancreática (esteatosis pancreática) y la salud metabólica. La esteatosis pancreática se ha relacionado con afecciones como la diabetes tipo 2 (T2D) y el síndrome metabólico, pero los mecanismos subyacentes y su impacto en la función de las células beta siguen siendo poco conocidos.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una puntuación cuantitativa de elastografía de ultrasonido para medir el grado de esteatosis pancreática y explorar cómo esto se relaciona con la función pancreática de células beta y los factores clave asociados con el desarrollo de diabetes tipo 2 y síndrome metabólico.
Un objetivo secundario es clasificar a los participantes en cuatro clases de riesgo para la diabetes tipo 2 en función de sus perfiles metabólicos y correlacionar estas clases con el grado de esteatosis pancreática. Esto puede proporcionar información sobre la estratificación del riesgo individual para la DT2 y las complicaciones relacionadas.
El estudio inscribirá a 100 participantes, de entre 18 y 80 años, asistiendo a la unidad de ultrasonido endoscópico en el Fondazione Políclinico Universitario Agostino Gemelli en Roma. Los participantes se someterán a ultrasonido endoscópico por varias razones clínicas, excluyendo aquellos con tumores pancreáticos, fibrosis quística o diabetes tratada con insulina. Los criterios de inclusión clave incluyen niveles controlados de glucosa en sangre (HbA1c <10% o glucosa en ayunas <250 mg/dl) y la capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado.
El estudio es intervencionista pero no involucra drogas o dispositivos médicos. Los participantes asistirán a una visita donde se recolectarán antecedentes médicos, mediciones físicas (por ejemplo, IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial), pruebas de tolerancia a la glucosa y análisis de sangre. Este enfoque integral tiene como objetivo comprender mejor las implicaciones metabólicas de la esteatosis pancreática y su papel en el desarrollo de la diabetes tipo 2.
El estudio durará 24 meses, incluido el período de inscripción. Los resultados pueden contribuir a una mejor estratificación de riesgo, prevención y estrategias de gestión para la diabetes tipo 2 y las condiciones relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Mezza
- Número de teléfono: +393286990369
- Correo electrónico: teresa.mezza@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Gemelli University Hospistal
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Contacto:
- Teresa Mezza
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Gemelli University Hospital
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Contacto:
- Teresa Mezza
- Número de teléfono: 0630156264
- Correo electrónico: teresa.mezza@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- HBA1C <10% o glucosa en ayunas <250 mg/dl
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado sobre los procedimientos, la recopilación de datos y el análisis.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años o> 80 años
- Historia de diabetes tratada con insulina
- HBA1C> 10% o glucosa en ayunas> 250 mg/dl
- Enfermedades pancreáticas (tumores sólidos/redes secretoras/fibrosis quística; se pueden incluir redes no secretoras e IPMN)
- Cirugía pancreática previa
- Anemia moderada (HB <10 mg/dl)
- Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C)
- Causas no metabólicas de NAPLD (por ejemplo, terapia con corticosteroides, antirretrovirales, gemcitabina, octreotida, historia de hemocromatosis, desnutrición, infecciones por VIH/VIH)
- Abuso de alcohol (> 30 g/día de etanol)
- Embarazo y lactancia materna
- Incapacidad para comprender adecuadamente los procedimientos informados de consentimiento y estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a ultrasonido endoscópico
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Medición del péptido C en 5 puntos de tiempo durante una prueba de tolerancia de glucosa oral estándar (OGTT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de una puntuación cuantitativa de elastografía por ultrasonido para el grado de esteatosis pancreática
Periodo de tiempo: Evaluación de un día
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Evaluación de un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de la puntuación con parámetros metabólicos y funcionales en las cuatro clases de riesgo diferentes para la diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Evaluación de un día
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Evaluación de un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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