- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06802601
Visio-vestibulaaristen harjoitusten vaikutus kipuun, toimintaan, tasapainoon ja reaktioaikaan kroonisessa niskakipuissa
Visio-vestibulaaristen harjoitusten vaikutus, jota käytetään manuaalisen hoidon ja liikunnan lisäksi kipuun, toimintaan, tasapainoon ja reaktioaikaan kroonisessa niskakipuissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli parantaa kipua, toimintaa, tasapainoa ja reaktioaikoja ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu stimuloimalla ja parantamalla komponentteja, jotka tarjoavat panoksen keskushermostoon (proprioceptiiviset, visuaaliset, vestibulaariset) manuaalisen hoidon ja liikunnan kautta ja liikuntaan Paljasta vizio-vestibulaarisen koulutuksen tulokset, joita käytetään manuaalisen hoidon ja liikunnan lisäksi. Siksi tämän tutkimuksen hypoteesit olivat;
H1: Manuaalisella terapialla ja liikunnassa on positiivinen vaikutus kipuun, toimintaan, tasapainoon ja reaktioaikaan ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu.
H2: Manuaalisen terapian ja liikunnan lisäksi annetut Vizio-vestibulaariset harjoitukset ovat positiivinen vaikutus kipuun, toimintaan, tasapainoon ja reaktioaikaan ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu.
H3: Manuaalihoidon ja liikunnan ja Viziovestibular -harjoitusten välillä ei ole eroa manuaalisen hoidon ja liikunnan lisäksi kipuun, toimintaan, tasapainoon ja reaktioaikaan ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulakipu määrittelee kivun tutkimuksen kansainvälinen yhdistys (IASP), kun kipu, joka tuntui niskakyhmän ja ensimmäisen rintakehän välisellä alueella. Kaulakipu on monitekijäinen häiriö ja se on suuri ongelma nykyaikaisessa yhteiskunnassa. Vuonna 2016 154 olosuhteessa alhaisella selkä- ja niskakipulla oli korkeimmat terveydenhuollon menot Yhdysvalloissa arviolta 134,5 miljardia dollaria. Vuonna 2012 kaulakipu oli vastuussa siitä, että 25,5 miljoonaa amerikkalaista ei ollut työstä poissa, ja puuttui keskimäärin 11,4 päivää. Vuonna 2017 globaalit ikäryhmän standardisoidut niskakipujen esiintyvyys ja esiintyvyys olivat vastaavasti 3551,1 ja 806,6 / 100 000.
Kohdunkaulan selkäranka, erityisesti kohdunkaulan selkäranka, on selkärangan liikkuvin osa. Erittäin kehittynyt proprioceptiivinen järjestelmä tarjoaa neuromuskulaarisen hallinnan liikkuvalle kohdunkaulan selkärankalle ja mahdollistaa elintärkeiden elinten tehokkaan hyödyntämisen päähän ainutlaatuisten yhteyksien kautta vestibulaarisiin ja visuaalisiin järjestelmiin. Kaulakipuilla kärsivillä ihmisillä, jotka ovat kohdunkaulan alueen aferenssisankojen aiheuttamia, voivat olla mahdollinen syy oireisiin, kuten huimaus, epätasapaino ja näköhäiriöt, samoin kuin merkkejä muuttuneesta posturaalisesta vakaudesta, kohdunkaulan proprioception sekä pään ja silmien liikkeen hallinnasta. Kaulakipupotilaille, joilla on minimaalinen sensorimotorinen omaisuusvaikutus, tavanomaiset hoitomenetelmät voivat olla riittäviä. Kliininen kokemus ja tutkimus kuitenkin viittaavat siihen, että merkittävät sensorimotoriset omituiset heikentykset kohdunkaulan selkärangassa voivat olla tärkeä tekijä erilaisten oireiden ylläpitämisessä, uusiutumisessa tai etenemisessä niskakipupotilailla.
Postion hallintajärjestelmä sisältää kaikki sensorimoottorin ja tuki- ja liikuntaelinten komponentit, jotka osallistuvat kahden tärkeän käyttäytymistavoitteen hallintaan: posturaalinen suuntautuminen ja posturaalinen tasapaino. Asennon suunta on kehon segmenttien suhteellinen sijainti suhteessa toisiinsa ja ympäristöön; Asennon tasapaino on tila, jossa kaikilla vartaloon vaikuttavilla voimilla on taipumus pitää vartalo halutussa asennossa ja suuntauksessa (staattinen tasapaino) tai siirtää sitä ohjattavalla tavalla (dynaaminen tasapaino). Pennuurinen ohjaus tarjoaa vakaan kehon alustan tavoitteellisten liikkeiden tehokkaan toteuttamiseksi. Somatosensoriset, vestibulaariset ja visuaaliset järjestelmät ovat osajärjestelmiä, jotka tarjoavat aistitulon posturaaliseen ohjausjärjestelmään.
Somatosensorinen järjestelmä kattaa kaikki reuna -alueiden mekaaniset tiedot, jotka johtavat kivun, lämpötilan, kosketuksen ja proprioception käsitykseen. Erityisesti kohdunkaulan selkärangan proprioceptiivinen järjestelmä on erittäin kehittynyt suuren määrän mekanoreseptoreiden ansiosta syvän segmenttisen kohdunkaulan lihasten y-lihaskaran. Γ-lihaksen karan järjestelmä toimii viimeisenä yleisenä reitinä erilaisissa neuromuskulaarisissa suorituskykyissä tarvittavan lihasjäykkyyden säätelemiselle. Tämän alueen pehmytkudoksissa olevien mekaanireseptoreiden tiheä verkko ei vain hallitse kunkin nivelten liikkeitä, vaan mikä tärkeintä, välittömien neurofysiologisten yhteyksien kautta vestibulaarisiin ja visuaalisiin järjestelmiin, se ilmoittaa keskushermostolle pään suuntauksen suhteessa suhteessa loput kehosta. Kohdunkaulan somatosensoriset tiedot ovat ainoa alue, jolla on tällainen suora pääsy tasapainon ja vision aisteihin.
Vestibulaarinen osajärjestelmä on erityisesti suunniteltu ylläpitämään riittävää posturaalista sävyä tavaratilan ja raajojen lihaksissa yleisen tasapainon varmistamiseksi asennon ja liikkeen aikana. Kaula-, silmä-, runko- ja raajojen lihasrefleksit ovat kehittyneet vastaamaan näitä vaatimuksia. Puolipyöreän kanavien erikoistuneet mekaaniset reseptorit muuttuvat herkäksi liikkumisen nopeuden, ts. Kulmanopeuden ja erikoistuneiden mekaanisten reseptorien aikana utrikulaarisen ja sakkulaarisen makulan otoliittijärjestelmissä. . Vestibulaarisen järjestelmän aistitiedot integroidaan vestibulaarisen hermon kautta kaikissa ytimissä, jotka muodostavat vestibulaarisen ydinkompleksin ja pikkuaivoissa.
Visuaalisella osajärjestelmällä on hallitseva rooli liikkeiden ohjauksessa, ja tämä heijastuu se tosiasia, että kun somatosensoristen tulosten ja vision välillä on epäsuhta, tapahtumien visuaalinen versio yleensä vallitsee. Visuaalinen posturaalijärjestelmä koostuu kolmesta erilaisesta silmän liikejärjestelmästä: sileästä harjoittelujärjestelmästä, saccadic -järjestelmästä ja optokineettisestä järjestelmästä. Sileä harjoittelujärjestelmä vakauttaa kuvat sujuvasti liikkuvista kohteista Foveassa hitaiden silmien liikkeiden avulla. Saccadic -järjestelmä on vastuussa molempien silmien nopeasta ja pienestä liikkeestä samanaikaisesti kiinnityspistettä vaihdettaessa. Optokineettinen järjestelmä vakauttaa kuvia koko verkkokalvosta, kun koko visuaalinen kenttä liikkuu (esim. Kävellessä).
Tutkimuksen tavoitteena oli parantaa kipua, toimintaa, tasapainoa ja reaktioaikoja ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu stimuloimalla ja parantamalla komponentteja, jotka tarjoavat panoksen keskushermostoon (proprioceptiiviset, visuaaliset, vestibulaariset) manuaalisen hoidon ja liikunnan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turkki (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18–55 -vuotiaita
- Niskakipujen valittaminen vähintään 3 kuukauden ajan tai niskakipujen kokeminen vähintään 2 kertaa 3 kuukaudessa
- Vapaaehtoistyö tutkimukseen
- Pystyä lukemaan ja ymmärtämään turkkilaista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kaula- ja pään trauma tai leikkaushistoria
- Tunnetuista tai epäiltyistä vestibulaarisista patologiasta, korva- tai aivohäiriöistä, aistien hermoreitteistä (esim. BPPV) tai verisuonihäiriöt (esim. migreeni, verenpaine)
- Mahdolliset tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- Tulehduksellinen niveltauti
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Neljän tai useamman lääkkeen ottaminen
- Sain fysioterapiahoito niskakipuista viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihmiset, joilla on strabismus, laiska silmä ja vakavat taitekerrokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuel -terapia- ja vakauttamisharjoitukset
|
Manuaalinen terapia ja harjoitus
|
|
Kokeellinen: Manuel-terapia- ja stabilointiharjoitukset sekä visio-vestibulaariset harjoitukset
|
Manuaalinen terapia, liikunta ja visio-vestibulaarinen liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus kyseenalaistetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Hayes ja Patterson käyttivät ensin visuaalista analogista asteikon kivun arviointiasteikkoa vuonna 1921.
Se mittaa kivun vakavuutta potilaan lausunnon perusteella.
Käytetään suoraa ohutta 10 cm: n viivaa.
0 määritellään "ei kipua" ja 10 "sietämätöntä kipua".
Potilasta pyydetään merkitsemään kipua kuvaava piste.
Etäisyyden pituus osoittaa potilaan kivun vakavuuden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Goniometristä mittausta käytetään klinikalla objektiivisen mittausvälineenä aktiivisen liikealueen arvioimiseksi.
Goniometri on kestävä, yksinkertainen, helppokäyttöinen laite, jota voidaan helposti käyttää melkein kaikissa liitoksissa.
Kaulan taivutus, laajennus, sivuttainen taivutus- ja kiertoliikkeet arvioidaan goniometrillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Funktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kaula- ja kaulan vammaisuusindeksiä käytetään arvioimaan niskakipulla olevien ihmisten toiminnan tasoa.
Kysely, jonka turkkilaisen pätevyys- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Aslan et ai. koostuu 10 tuotteesta.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei vammaisuutta) 5: een (täydellinen vammaisuus).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 50 (kokonaisvammaisuus).
Vammaisuus kasvaa pistemäärän kasvaessa ja laskee pistemäärän vähentyessä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Painearvo saadaan puristamalla dynaaminen metallimestari, jonka pyöreä levy on pinta -ala 1 cm² kärjessä asianomaiselle alueelle.
Metallimännän kohdistaman paineen vaikutuksesta valitsimen käsi liikkuu myötäpäivään.
Kun algometri poistuu asiaankuuluvalta alueelta, viimeksi mitattu arvo kädessä tallennetaan ja nollapainiketta painaa.
Siten instrumentti on valmis lisämittauksiin.
Painettaessa algometrin asiaankuuluviin pisteisiin, potilaita pyydetään sanomaan "lopettamaan" ensimmäisellä hetkellä, kun paineen tunne aiheuttaa epämukavuutta.
Ensimmäisellä hetkellä, kun potilaat tuntevat kipua, paineen soveltaminen pysäytetään ja paine -arvo tuolloin kirjataan.
Jokaiselle merkittyyn pisteeseen tehdään yhteensä 3 mittausta 30 sekunnin ajan.
Lepoväli kunkin mittauksen välillä.
Myöhemmin keskipainekipujen kynnysarvot kirjataan.
Tähän suuntaan trapezius, hauis brachi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Staattiset, silmät avoimien silmien suljetut ja vakausrajat arvioidaan tietokonepohjaisella tasapainolaitteella.
Laite koostuu tietokoneesta ja tasapainoalustasta.
Henkilöä pyydetään astumaan laiturille paljain jaloin ja astumaan nimetyille alueille.
Staattisen tasapainon ollessa auki ja silmät kiinni, yksilöä pyydetään seisomaan laitteessa 30 sekuntia puhumatta ja liikkumatta mahdollisimman vakaasti.
Tasapainotulokset silmät auki ja silmät suljettuina kirjataan neliömetriin ja anteroposterior- ja keskiairaalien poikkeama-arvot tallennetaan millimetreinä.
Vakausrajalle pyydetään yrittämään saavuttaa 4 eri pistettä siirtämällä ruumiinpaino 4 eri suuntaan 360 asteen ympyrässä näytöllä.
Hänen saavuttamansa rajat kirjataan asteina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yläraajojen reaktio-ajan mittaukset suoritetaan hallitsevalle puolelle, ei-hallitsevalle puolelle ja kahdenvälisesti "testaa Brain Pro" -järjestelmällä.
Mittaukset tehdään laitteen avulla, joka sisältää visuaalinen/kuulo- ja havainnolliset/kognitiiviset tehtävät.
Käyttämällä ohjelmaa, jolla on ääni-, kevyt ja muuttuva ajastin, osallistujaa pyydetään seuraamaan ärsykkeitä, käsin kosketus valon kanssa tarkkaillaan ja aika, kunnes ohjelma päättyy, tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan flexor -kestävyystesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kohdunkaulan flexor -kestävyystesti on testi, joka mittaa osallistujien syvien kaulan taipumien kestävyyttä.
Osallistuja on makuulla sängyssä ilman tyynyä.
Osallistujaa pyydetään säilyttämään 2,5 cm sängyn yläpuolella säilyttäen kaulan asennon.
Kun osallistuja aloittaa testin, aika käynnistetään ja pysähtyy, kun osallistuja ei voi hallita niskakyhmiä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan laajennuksen kestävyystesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kohdunkaulan laajennuksen kestävyystesti pyrkii määrittämään sekä pinnallisen että syvän kaulan jatkeen heikkouden.
Kun osallistuja makasi alttiina, pää ja kaula pöydän reunan ohi ja kohdunkaula -alueen alueen stabiloituna, potilasta pyydetään ylläpitämään neutraalia pääasento.
Testin alussa testi ajoitetaan kronimetrillä ja päättyy, kun osallistuja ei pysty ylläpitämään asemaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36) on testi, joka koostuu 8 subarameterista ja 36 kohteesta, jotka osallistuja täyttää itsensä ja vastaa itse saadakseen tietoa henkilön terveydentilasta.
Pisteytys perustuu 100 pisteeseen ja pisteet ovat välillä 0–100 pistettä jokaisesta subparametrista.
"0" on laskettu pahimpana arvona ja "100" parhaana arvona.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 6. Seurannan arviointi 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Niskakipu
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Käyttää
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .