- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802601
Wirkung von Visio-Vestibular-Übungen auf Schmerzen, Funktionen, Gleichgewicht und Reaktionszeit bei chronischen Nackenschmerzen
Die Wirkung von Visio-Vestibular-Übungen, die zusätzlich zu manueller Therapie und Bewegung auf Schmerzen, Funktionen, Gleichgewicht und Reaktionszeit bei chronischen Nackenschmerzen angewendet werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie war es, Schmerzen, Funktionen, Gleichgewicht und Reaktionszeiten bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen zu verbessern, indem die Komponenten stimuliert und verbessert werden Entdecken Sie die Ergebnisse des VIZIO-Vestibular-Trainings, das zusätzlich zu manueller Therapie und Bewegung angewendet wird. Daher waren die Hypothesen dieser Studie;
H1: Manuelle Therapie und Bewegung wirken sich positiv auf Schmerzen, Funktionen, Gleichgewicht und Reaktionszeit bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen aus.
H2: VIZIO-Vestibular-Übungen, die zusätzlich zu manueller Therapie und Bewegung verabreicht werden, wirken sich positiv auf Schmerzen, Funktionen, Gleichgewicht und Reaktionszeit bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen aus.
H3: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Auswirkungen der manuellen Therapie und Bewegung und des viziovestibulären Übungen. Zusätzlich zur manuellen Therapie und Bewegung zu Schmerzen, Funktionen, Funktionen und Reaktionszeit bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen werden durch die Internationale Vereinigung für die Untersuchung von Schmerz (IASP) als Schmerzen in dem Bereich zwischen dem Occiput und dem ersten Brustwirbel definiert. Nackenschmerzen sind eine multifaktorielle Störung und ein großes Problem in der modernen Gesellschaft. Im Jahr 2016 hatten unter 154 Bedingungen die Schmerzen im unteren Rücken und im Nacken die höchsten Gesundheitsausgaben in den USA mit geschätzten 134,5 Milliarden US -Dollar. Im Jahr 2012 war Halsschmerzen dafür verantwortlich, dass 25,5 Millionen Amerikaner von der Arbeit abwesend waren und durchschnittlich 11,4 Tage fehlten. Im Jahr 2017 betrugen die globale altersstandardisierte Prävalenz- und Inzidenzraten von Nackenschmerzen 3551,1 bzw. 806,6 pro 100.000.
Die Halswirbelsäule, insbesondere die obere Halswirbelsäule, ist der mobilste Teil der Wirbelsäule. Das hoch entwickelte propriozeptive System bietet der mobilen Halswirbelsäule eine neuromuskuläre Kontrolle und ermöglicht die effiziente Nutzung von lebenswichtigen Organen im Kopf durch einzigartige Verbindungen zu den vestibulären und visuellen Systemen. Bei Menschen mit Nackenschmerzen können Störungen in afferenten Eingaben aus der Gebärmutterhalsregion eine mögliche Ursache für Symptome wie Schwindel, Ungleichgewicht und visuelle Störungen sowie Anzeichen einer veränderten Haltungsstabilität, zervikaler Propriozeption sowie Kopf- und Augenbewegungskontrolle sein. Bei Patienten mit Nackenschmerzen mit minimalen sensomotorischen propriozeptiven Beeinträchtigungen können herkömmliche Behandlungsansätze ausreichen. Klinische Erfahrungen und Untersuchungen legen jedoch nahe, dass signifikante sensomotorische propriozeptive Beeinträchtigungen in der Halswirbelsäule ein wichtiger Faktor für die Erhaltung, den Rückfall oder das Fortschreiten verschiedener Symptome bei Patienten mit Nackenschmerzen sein können.
Das Haltungskontrollsystem umfasst alle sensomotorischen und muskuloskelettalen Komponenten, die an der Kontrolle von 2 wichtigen Verhaltenszielen beteiligt sind: Haltungsorientierung und Haltungsbilanz. Die Haltungsorientierung ist die relative Positionierung von Körpersegmenten in Bezug aufeinander und zur Umwelt; Die Haltungsbilanz ist der Zustand, in dem alle auf den Körper wirken, die den Körper in einer gewünschten Position und Orientierung (statisches Gleichgewicht) halten oder ihn kontrolliert (dynamisches Gleichgewicht) bewegen. Die Haltungskontrolle bietet eine stabile Körperplattform für die effiziente Ausführung zielgerichteter Bewegungen. Die somatosensorischen, vestibulären und visuellen Systeme sind Subsysteme, die das Haltungssteuerungssystem sensorische Eingaben liefern.
Das somatosensorische System umfasst alle mechanorezeptiven Informationen aus der Peripherie, die zur Wahrnehmung von Schmerzen, Temperatur, Berührung und Propriozeption führt. Insbesondere das propriozeptive System der Halswirbelsäule ist dank der großen Anzahl von Mechanorezeptoren aus den γ-Muskelspindeln in den tiefen segmentalen oberen Gebärmutterhalsmuskeln hoch entwickelt. Das γ-Muskel-Spindelsystem dient als letzter gemeinsamer Weg für die Regulation der Muskelsteifigkeit, die für verschiedene neuromuskuläre Leistungen erforderlich ist. Das dichte Netzwerk von Mechanorezeptoren in den Weichteilen in diesem Bereich steuert nicht nur die Bewegungen jedes Gelenks, sondern auch durch direkte neurophysiologische Verbindungen zum vestibulären und visuellen System Rest des Körpers. Somatosensorische Informationen aus der Gebärmutterhalsregion sind die einzige Region mit solch direktem Zugriff auf die Sinne von Gleichgewicht und Sehvermögen.
Das vestibuläre Subsystem ist speziell entwickelt, um einen angemessenen Haltungston in den Koffer- und Gliedmaßenmuskeln aufrechtzuerhalten, um das Gesamtbetrag während der Haltung und Bewegung zu gewährleisten. Die Muskelreflexe für Hals-, Auge, Rumpf und Gliedmaßen haben sich entwickelt, um diese Anforderungen zu erfüllen. Spezialisierte Mechanorezeptoren in den halbkreisförmigen Kanälen werden bei Veränderungen der Bewegungsgeschwindigkeit, d. H. Winkelgeschwindigkeit, empfindlich und spezialisierte Mechanorezeptoren in den Otolith -Systemen der Utrikulär- und Sakulationsmakula . Sensorische Informationen aus dem vestibulären System werden über den vestibulären Nerv in allen Kernen integriert, die den vestibulären Kernkomplex und im Kleinhirn ausmachen.
Das visuelle Subsystem spielt eine dominierende Rolle bei der Führung von Bewegungen, und dies spiegelt sich in der Tatsache wider, dass die visuelle Version von Ereignissen normalerweise eine Missverhältnis zwischen somatosensorischen Eingaben und Sehvermögen besteht. Das visuelle Haltungssystem besteht aus 3 verschiedenen Augenbewegungssystemen: dem sanften Verfolgungssystem, dem sakkadischen System und dem optokinetischen System. Das reibungslose Verfolgungssystem stabilisiert Bilder von reibungslosen Zielen auf der Fovea mit langsamen Augenbewegungen. Das sakkadische System ist für schnelle und kleine Bewegungen beider Augen gleichzeitig verantwortlich, wenn ein Fixierungspunkt geändert wird. Das optokinetische System stabilisiert Bilder in der gesamten Netzhaut, wenn sich das gesamte Gesichtsfeld bewegt (z. B. beim Gehen).
Ziel der Studie war es, Schmerzen, Funktionen, Gleichgewicht und Reaktionszeiten bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen zu verbessern, indem die Komponenten stimuliert und verbessert werden, die einen Einsatz in das Zentralnervensystem (propriozeptiv, visuell, vestibulär) durch manuelle Therapie und Bewegung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Türkei (türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Mindestens 3 Monate lang über Nackenschmerzen klagen oder in 3 Monaten Mindestens 2 -mal Nackenschmerzen erleiden
- Freiwilligenarbeit für die Studie
- Türkisch lesen und verstehen zu können
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Hals und Kopftraumas oder einer Operation
- Schwindel oder Schwindel, die durch bekannte oder vermutete vestibuläre Pathologie, Ohr- oder Gehirnstörungen, sensorische Nervenwege verursacht werden (z. BPPV) oder Gefäßstörungen (z. Migräne, Bluthochdruck)
- Jeder muskuloskelettale oder neurologische Zustand, der das Gleichgewicht beeinflussen kann
- Entzündliche Gelenkkrankheiten
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vier oder mehr Medikamente einnehmen
- In den letzten 12 Monaten wurde eine Physiotherapiebehandlung bei Nackenschmerzen erhalten
- Menschen mit Strabismus, faulem Auge und schweren Brechungsfehlern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuel -Therapie- und Stabilisierungsübungen
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Manuelle Therapie und Bewegung
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Experimental: Manuel-Therapie- und Stabilisierungsübungen sowie visio-vestibuläre Übungen
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Manuelle Therapie, Bewegung und visio-vestibuläres Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala in Frage gestellt.
Die Visual Analog Scale Pain Assessment Scale wurde erstmals 1921 von Hayes und Patterson verwendet.
Es misst die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage der Aussage des Patienten.
Es wird eine gerade dünne 10 -cm -Linie verwendet.
0 wird als "kein Schmerz" und 10 als "unerträglicher Schmerz" definiert.
Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren und die Schmerzen zu beschreiben.
Die Länge des Abstands zeigt die Schwere der Schmerzen des Patienten an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Gebärmutterhalsumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Goniometrische Messung wird in der Klinik als objektives Messwerkzeug zur Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs verwendet.
Das Goniometer ist ein langlebiges, einfaches, leicht zu tragendes Gerät, das in fast allen Gelenken leicht verwendet werden kann.
Halsflexion, Ausdehnung, laterale Flexion und Drehbewegungen werden mit Goniometer bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Der Index der Hals- und Halsbehinderung wird verwendet, um den Funktionsniveau bei Menschen mit Nackenschmerzen zu bewerten.
Der Fragebogen, dessen türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Aslan et al. besteht aus 10 Artikeln.
Jeder Artikel wird von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (keine Behinderung) und 50 (Gesamtbehinderung).
Die Behinderung nimmt mit zunehmendem Wert zu und nimmt mit abnehmender Bewertung ab.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Der Druckwert wird erhalten, indem ein dynamischer Metallkolben mit einer runden Scheibe mit einer Oberfläche von 1 cm² an seiner Spitze in die relevante Fläche gedrückt wird.
Unter dem Einfluss des vom Metallkolben ausgeübeen Drucks bewegt sich die Hand auf dem Zifferblatt im Uhrzeigersinn.
Wenn das Algometer den relevanten Bereich verlässt, wird der zuletzt gemessene Wert auf der Hand aufgezeichnet und die Null -Taste gedrückt.
Somit wird das Instrument für weitere Messungen bereitgestellt.
Während des Drucks auf die relevanten Punkte mit dem Algometer werden die Patienten gebeten, im ersten Moment "Stop" zu sagen, in dem das Gefühl des Drucks Beschwerden verursacht.
In dem ersten Moment, in dem die Patienten Schmerzen haben, wird die Anwendung des Drucks gestoppt und der Druckwert in diesem Moment erfasst.
Für jeden markierten Punkt mit einer 30 Sekunden werden insgesamt 3 Messungen durchgeführt.
Ruheintervall zwischen jeder Messung.
Anschließend werden die durchschnittlichen Druckschmerzwerte aufgezeichnet.
In diese Richtung das Trapez, Bizeps Brachi
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Statische, Augen mit offenen Augen geschlossen und Stabilitätsgrenzen werden mit einem computergestützten Gleichgewichtsgerät bewertet.
Das Gerät besteht aus einem Computer und einer Balance -Plattform.
Die Person wird gebeten, barfuß auf die Plattform zu treten und auf die ausgewiesenen Bereiche zu treten.
Für die statische Balance mit offenen Augen und geschlossenen Augen wird die Person gebeten, 30 Sekunden lang auf dem Gerät zu stehen, ohne so stabil wie möglich zu sprechen.
Die Ausgleichsergebnisse mit offenen Augen und geschlossenen Augen werden in quadratischen Millimetern aufgezeichnet, und in Millimetern werden in Millimetern und medio-laterale Abweichungswerte aufgezeichnet.
Für die Stabilitätsgrenze wird gebeten, zu versuchen, 4 verschiedene Punkte zu erreichen, indem das Körpergewicht in 4 verschiedene Richtungen in einem 360-Grad-Kreis auf dem Bildschirm übertragen wird.
Die Grenzen, die er/sie erreichen kann, werden in Grad aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Reaktionszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Die Reaktionszeitmessungen der oberen Extremitäten werden auf der dominanten Seite, der nicht dominanten Seite und bilateral mit dem "Test You Brain Pro" -System durchgeführt.
Messungen werden mit Hilfe eines Geräts durchgeführt, das visuelle/auditorische und wahrnehmungsbezogene/kognitive Aufgaben enthält.
Mit einem Programm mit Ton, Licht und variabler Timer wird der Teilnehmer gebeten, den Stimuli zu folgen, Handkontakt mit dem Licht wird überwacht und die Zeit, bis das Programm endet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Der Hervical Flexor -Ausdauer -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Der Hals -Flexor -Ausdauertest ist ein Test, der die Ausdauer der tiefen Nackenflexoren der Teilnehmer misst.
Der Teilnehmer liegt auf dem Bett ohne Kissen auf dem Bett.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Occiput 2,5 cm über dem Bett zu halten, während die Halsposition aufrechterhalten wird.
Wenn der Teilnehmer den Test startet, wird die Zeit gestartet und gestoppt, wenn der Teilnehmer den Occiput nicht kontrollieren kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Ausdauerstudent für Gebärmutterhalsstreifen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Der Cervical Extensor -Ausdauer -Test zielt darauf ab, die Schwäche sowohl der oberflächlichen als auch der tiefen Hals -Extensoren zu bestimmen.
Da der Teilnehmer anfällig lag, Kopf und Hals an der Kante des Tisches vorbei und die Zervikothorakregion stabilisiert, wird der Patient gebeten, eine neutrale Kopfposition aufrechtzuerhalten.
Zu Beginn des Tests ist der Test mit einem Chronimeter abgestimmt und beendet, wenn der Teilnehmer die Position nicht aufrechterhalten kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Das Short Form-36 (SF-36) ist ein Test, der aus 8 Unterparametern und 36 Elementen besteht, die der Teilnehmer ausfüllt, und beantwortet sich selbst/selbst, um Informationen über den Gesundheitszustand der Person zu erhalten.
Die Bewertung basiert auf 100 Punkten und die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 Punkten für jeden Unterparameter.
"0" wird als schlimmster Wert und '100' als der beste Wert berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 6. Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
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- Rehabilitation
- Übung
- Muskuloskelettmanipulationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1620
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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