- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802601
Effetto degli esercizi visio-vetibolari su dolore, funzione, equilibrio e tempo di reazione nel dolore cronico del collo
L'effetto degli esercizi Visio-Vestibolari applicati oltre alla terapia manuale e all'esercizio fisico su dolore, funzione, equilibrio e tempo di reazione nel dolore al collo cronico: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio era di migliorare il dolore, la funzione, l'equilibrio e i tempi di reazione nelle persone con dolore cronico al collo stimolando e migliorando i componenti che forniscono input al sistema nervoso centrale (propriocettivo, visivo, vestibolare) attraverso la terapia manuale ed esercizio fisico e rivelare i risultati dell'allenamento vizio-versibolare applicato oltre alla terapia manuale e all'esercizio fisico. Pertanto, le ipotesi di questo studio erano;
H1: la terapia manuale e l'esercizio fisico hanno un effetto positivo su dolore, funzione, equilibrio e tempo di reazione nelle persone con dolore cronico al collo.
H2: Gli esercizi Vizio-vetribulari dati in aggiunta alla terapia manuale e all'esercizio fisico hanno un effetto positivo su dolore, funzione, equilibrio e tempo di reazione nelle persone con dolore al collo cronico.
H3: Non vi è alcuna differenza tra gli effetti della terapia manuale e dell'esercizio e degli esercizi viziovestibolari oltre alla terapia manuale e all'esercizio fisico su dolore, funzione, equilibrio e tempo di reazione nelle persone con dolore cronico al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è definito dall'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) come dolore percepito nell'area tra l'occhiput e la prima vertebra toracica. Il dolore al collo è un disturbo multifattoriale ed è un grave problema nella società moderna. Nel 2016, tra le 154 condizioni, il dolore alla schiena e al collo ha avuto la più alta spesa sanitaria negli Stati Uniti con circa 134,5 miliardi di dollari. Nel 2012, il dolore al collo era responsabile che 25,5 milioni di americani fossero assenti dal lavoro, perdendo una media di 11,4 giorni. Nel 2017, i tassi di prevalenza e incidenza standardizzati per età globali di dolore al collo erano rispettivamente 3551,1 e 806,6 per 100.000.
La colonna cervicale, in particolare la colonna cervicale superiore, è la parte più mobile della colonna vertebrale. Il sistema propriocettivo altamente sviluppato fornisce il controllo neuromuscolare alla colonna cervicale mobile e consente un utilizzo efficiente degli organi vitali nella testa attraverso connessioni uniche con i sistemi vestibolari e visivi. Nelle persone con dolore al collo, i disturbi nell'input afferenti dalla regione cervicale possono essere una possibile causa di sintomi come vertigini, squilibrio e disturbi visivi, nonché segni di stabilità posturale alterata, propriocezione cervicale e controllo del movimento della testa e degli occhi. Per i pazienti con dolore al collo con menomazioni propriocettive sensomotorie minime, gli approcci di trattamento convenzionali possono essere sufficienti. Tuttavia, l'esperienza e la ricerca clinica suggeriscono che significative menomazioni propriocettiva sensomotorie nella colonna cervicale possono essere un fattore importante per il mantenimento, la ricaduta o la progressione di vari sintomi nei pazienti con dolore al collo.
Il sistema di controllo posturale include tutti i componenti sensomotori e muscoloscheletrici coinvolti nel controllo di 2 importanti obiettivi comportamentali: orientamento posturale e equilibrio posturale. L'orientamento posturale è il posizionamento relativo dei segmenti del corpo l'uno rispetto all'altro e all'ambiente; L'equilibrio posturale è lo stato in cui tutte le forze che agiscono sul corpo tendono a mantenere il corpo in posizione e orientamento desiderato (equilibrio statico) o a spostarlo in modo controllato (bilanciamento dinamico). Il controllo posturale fornisce una piattaforma corporea stabile per un'esecuzione efficiente dei movimenti diretti agli obiettivi. I sistemi somatosensoriali, vestibolari e visivi sono sottosistemi che forniscono input sensoriali al sistema di controllo posturale.
Il sistema somatosensoriale comprende tutte le informazioni meccanorecettive dalla periferia che porta alla percezione di dolore, temperatura, tocco e propriocezione. In particolare, il sistema propriocettivo della colonna cervicale è altamente sviluppato grazie al gran numero di meccanorecettori dei mandrini del muscolo γ nei muscoli cervicali superiori segmentali. Il sistema del mandrino del muscolo γ funge da ultimo percorso comune per la regolazione della rigidità muscolare richiesta per varie prestazioni neuromuscolari. La fitta rete di meccanorecettori nei tessuti molli in questa regione non solo controlla i movimenti di ciascuna articolazione, ma, soprattutto, attraverso connessioni neurofisiologiche dirette con i sistemi vestibolari e visivi, informa il sistema nervoso centrale sull'orientamento della testa rispetto alla testa rispetto alla testa rispetto alla testa rispetto alla testa rispetto alla testa rispetto alla testa rispetto alla testa rispetto alla testa resto del corpo. Le informazioni somatosensoriali dalla regione cervicale sono l'unica regione con tale accesso diretto ai sensi dell'equilibrio e della visione.
Il sottosistema vestibolare è specificamente progettato per mantenere un tono posturale adeguato nei muscoli del bagagliaio e degli arti per garantire l'equilibrio complessivo durante la postura e il movimento. I riflessi muscolari del collo, degli occhi, del bagagliaio e degli arti si sono evoluti per soddisfare questi requisiti. I meccanorecettori specializzati nei canali semicircolari diventano sensibili durante i cambiamenti nella velocità di movimento, cioè la velocità angolare e i meccanorecettori specializzati nei sistemi di otolite delle macule utricolari e sacculari forniscono informazioni sulla posizione e sulla velocità della testa rispetto alla direzione delle forze gravitazionali . Le informazioni sensoriali dal sistema vestibolare sono integrate attraverso il nervo vestibolare in tutti i nuclei che costituiscono il complesso nucleare vestibolare e nel cervelletto.
Il sottosistema visivo svolge un ruolo dominante nella guida dei movimenti e questo si riflette dal fatto che quando c'è una mancata corrispondenza tra input somatosensoriali e visione, la versione visiva degli eventi di solito prevale. Il sistema posturale visivo è costituito da 3 diversi sistemi di movimento oculare: il sistema di inseguimento regolare, il sistema saccadico e il sistema optokinetico. Il sistema di inseguimento regolare stabilizza le immagini di bersagli che si muovono agevolmente sulla fovea con movimenti oculari lenti. Il sistema saccadico è responsabile di movimenti rapidi e piccoli di entrambi gli occhi contemporaneamente quando si cambia un punto di fissazione. Il sistema optokinetico stabilizza le immagini sull'intera retina quando l'intero campo visivo si muove (ad esempio quando si cammina).
Lo scopo dello studio era di migliorare il dolore, la funzione, l'equilibrio e i tempi di reazione nelle persone con dolore cronico al collo stimolando e migliorando i componenti che forniscono input al sistema nervoso centrale (propriocettivo, visivo, vestibolare) attraverso la terapia manuale e l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turchia (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18 e i 55 anni
- Lamentarsi del dolore al collo per almeno 3 mesi o sperimentare dolore al collo almeno 2 volte in 3 mesi
- Volontariato per lo studio
- Per poter leggere e comprendere il turco
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trauma del collo e della testa o chirurgia
- Vertigine o vertigini causate da patologia vestibolare conosciuta o sospetta, disturbi dell'orecchio o del cervello, percorsi nervosi sensoriali (ad es. BPPV) o disturbi vascolari (ad es. emicrania, ipertensione)
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica che può influire sull'equilibrio
- Malattia articolare infiammatoria
- Compromissione cognitiva
- Prendendo quattro o più medicine
- Ha ricevuto un trattamento di fisioterapia per dolore al collo negli ultimi 12 mesi
- Persone con strabismo, occhio pigro e gravi errori di rifrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia manuel ed esercizi di stabilizzazione
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Terapia manuale ed esercizio
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Sperimentale: Esercizi di terapia manuel e stabilizzazione più esercizi visio-vetibulari
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Terapia manuale, esercizio fisico e visio-versibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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L'intensità del dolore verrà messa in discussione con la scala analogica visiva.
La scala di valutazione del dolore della scala analogica visiva fu utilizzata per la prima volta da Hayes e Patterson nel 1921.
Misura la gravità del dolore in base alla dichiarazione del paziente.
Viene utilizzata una linea di 10 cm sottili dritti.
0 è definito come "nessun dolore" e 10 come "dolore insopportabile".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il punto sulla linea che descrive il dolore.
La lunghezza della distanza indica la gravità del dolore del paziente.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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La misurazione goniometrica viene utilizzata in clinica come strumento di misurazione obiettivo per la valutazione della gamma attiva di movimento.
Il goniometro è un dispositivo resistente, semplice e facile da trasportare che può essere facilmente utilizzato in quasi tutte le articolazioni.
La flessione del collo, l'estensione, la flessione laterale e i movimenti di rotazione saranno valutati con goniometro.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Funzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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L'indice di disabilità del collo e del collo verrà utilizzato per valutare il livello di funzione nelle persone con dolore al collo.
Il questionario, il cui studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Aslan et al. è composto da 10 articoli.
Ogni elemento viene valutato da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa).
Il punteggio totale è compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 50 (disabilità totale).
La disabilità aumenta con l'aumentare del punteggio e diminuisce con il punteggio decrescente.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Il valore di pressione si ottiene premendo un pistone metallico dinamico con un disco rotondo con una superficie di 1 cm² sulla punta nell'area pertinente.
Sotto l'influenza della pressione applicata dal pistone metallico, la mano sul quadrante si muove in senso orario.
Quando l'algometro lascia l'area pertinente, viene registrato l'ultimo valore misurato sulla mano e viene premuto il pulsante zero.
Pertanto, lo strumento viene preparato per ulteriori misurazioni.
Durante l'applicazione della pressione ai punti rilevanti con l'algometro, ai pazienti verrà chiesto di dire "fermarsi" al primo momento in cui la sensazione di pressione provoca disagio.
Al primo momento in cui i pazienti provano dolore, l'applicazione della pressione verrà fermata e il valore della pressione in quel momento verrà registrato.
Verranno effettuate 3 misurazioni in totale per ciascun punto marcato con un 30 sec.
Intervallo di riposo tra ciascuna misurazione.
Successivamente, verranno registrati i valori di soglia del dolore medio.
In questa direzione, il trapezio, bicipiti brachi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Bilancia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Gli occhi aperti statici e gli occhi chiusi e i limiti di stabilità saranno valutati con un dispositivo di equilibrio computerizzato.
Il dispositivo è costituito da un computer e una piattaforma di bilanciamento.
All'individuo verrà chiesto di calpestare la piattaforma a piedi nudi e di calpestare le aree designate.
Per equilibrio statico con gli occhi aperti e gli occhi chiusi, all'individuo verrà chiesto di stare sul dispositivo per 30 secondi senza parlare e muoversi nel modo più stabilmente possibile.
I risultati dell'equilibrio con gli occhi aperti e gli occhi chiusi saranno registrati in millimetri quadrati e i valori di deviazione anteroposteriore e medi-laterale saranno registrati in millimetri.
Per il limite di stabilità, verrà chiesto di provare a raggiungere 4 punti diversi trasferendo il peso corporeo in 4 diverse direzioni in un cerchio a 360 gradi sullo schermo.
I limiti che può raggiungere saranno registrati in gradi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Le misurazioni dei tempi di reazione delle estremità superiori saranno eseguite sul lato dominante, sul lato non dominante e bilateralmente con il sistema "Test You Brain Pro".
Verranno effettuate misurazioni con l'aiuto di un dispositivo contenente attività visive/uditive e percettive/cognitive.
Utilizzando un programma con un timer audio, leggero e variabile, al partecipante verrà chiesto di seguire gli stimoli, il contatto a mano con la luce verrà monitorato e il tempo fino alla fine del programma non verrà registrato.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Il test di resistenza flessore cervicale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Il test di resistenza del flessore cervicale è un test che misura la resistenza dei flessori del collo profondo dei partecipanti.
Il partecipante giace supino sul letto senza cuscino.
Al partecipante viene chiesto di mantenere gli occiput 2,5 cm sopra il letto mantenendo la posizione del collo.
Quando il partecipante avvia il test, il tempo viene avviato e fermato quando il partecipante non può controllare l'Occiput.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Test di resistenza estensore cervicale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Il test di resistenza all'estensore cervicale mira a essere in grado di determinare la debolezza degli estensori del collo superficiale e profondo.
Con il partecipante che giaceva incline, la testa e il collo oltre il bordo del tavolo e la regione cervicotoracica si stabilizzavano, al paziente viene chiesto di mantenere una posizione neutra della testa.
All'inizio del test, il test è cronometrato con un cronimetro e terminato quando il partecipante non è in grado di mantenere la posizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Il breve Forma-36 (SF-36) è un test composto da 8 sottocarmatrici e 36 articoli che il partecipante compila e risponde da solo per ottenere informazioni sullo stato di salute della persona.
Il punteggio si basa su 100 punti e i punteggi sono compresi tra 0 e 100 punti per ciascun sotto-parametro.
"0" viene calcolato come il valore peggiore e '100' come miglior valore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 6. Valutazione di follow-up 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore al collo
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Esercizio
- Manipolazioni muscoloscheletriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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