- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06802601
Effekt af visio-vestibulære øvelser på smerter, funktion, balance og reaktionstid i kronisk nakkesmerter
Effekten af visio-vestibulære øvelser anvendt ud over manuel terapi og træning på smerter, funktion, balance og reaktionstid i kronisk nakkesmerter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen var at forbedre smerter, funktion, balance og reaktionstider hos mennesker med kroniske nakkesmerter ved at stimulere og forbedre de komponenter, der giver input til centralnervesystemet (propriosceptivt, visuelt, vestibulært) gennem manuel terapi og træning og til afslører resultaterne af Vizio-Vestibular-træning anvendt ud over manuel terapi og træning. Derfor var hypoteserne ved denne undersøgelse;
H1: Manuel terapi og træning har en positiv effekt på smerter, funktion, balance og reaktionstid hos mennesker med kronisk nakkesmerter.
H2: Vizio-vestibulære øvelser, der er givet ud over manuel terapi og træning, har en positiv effekt på smerter, funktion, balance og reaktionstid hos mennesker med kronisk nakkesmerter.
H3: Der er ingen forskel mellem virkningerne af manuel terapi og træning og viziovestibular øvelser ud over manuel terapi og træning på smerter, funktion, balance og reaktionstid hos mennesker med kronisk nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halsmerter defineres af International Association for the Study of Pain (IASP) som smerter, der føltes i området mellem occiput og den første thorax ryghvirvel. Halsmerter er en multifaktoriel lidelse og er et stort problem i det moderne samfund. I 2016, blandt 154 tilstande, havde smerter i lav ryg og nakke de højeste udgifter til sundhedsydelser i USA med anslået $ 134,5 milliarder. I 2012 var nakkesmerter ansvarlig for, at 25,5 millioner amerikanere var fraværende fra arbejde, idet de var i gennemsnit 11,4 dage. I 2017 var den globale aldersstandardiserede forekomst og forekomst af nakkesmerter på henholdsvis 3551,1 og 806,6 pr. 100.000.
Cervikale rygsøjle, især den øverste cervikale rygsøjle, er den mest mobile del af rygsøjlen. Det højtudviklede propriosceptive system giver neuromuskulær kontrol til den mobile cervikale rygsøjle og tillader effektiv udnyttelse af vitale organer i hovedet gennem unikke forbindelser til de vestibulære og visuelle systemer. Hos mennesker med nakkesmerter kan forstyrrelser i afferent input fra livmoderhalsregionen være en mulig årsag til symptomer som svimmelhed, ubalance og synsforstyrrelser samt tegn på ændret postural stabilitet, cervikal propriosception og kontrol med øjenbevægelse. For patienter med nakkesmerter med minimal sensorimotorisk propriosceptive svækkelse kan konventionelle behandlingsmetoder være tilstrækkelige. Imidlertid antyder klinisk erfaring og forskning, at signifikant sensorimotorisk propriosceptive svækkelser i livmoderhalsryggen kan være en vigtig faktor i vedligeholdelse, tilbagefald eller progression af forskellige symptomer hos patienter med nakkesmerter.
Det posturale kontrolsystem inkluderer alle sensorimotoriske og muskuloskeletale komponenter involveret i kontrollen af 2 vigtige adfærdsmål: postural orientering og postural balance. Postural orientering er den relative placering af kropssegmenter i forhold til hinanden og til miljøet; Postural balance er den tilstand, hvor alle kræfter, der virker på kroppen, har en tendens til at holde kroppen i en ønsket position og orientering (statisk balance) eller bevæge den på en kontrolleret måde (dynamisk balance). Postural kontrol giver en stabil kropsplatform til effektiv udførelse af målrettede bevægelser. De somatosensoriske, vestibulære og visuelle systemer er delsystemer, der giver sensorisk input til det posturale kontrolsystem.
Det somatosensoriske system omfatter al mekanoreceptiv information fra periferien, der fører til opfattelsen af smerte, temperatur, berøring og propriosception. Især er det propriosceptive system af cervikale rygsøjle meget udviklet takket være det store antal mekanoreceptorer fra y-muskelspindlerne i de dybe segmentale øvre cervikale muskler. Det y-muskelspindelsystem fungerer som den sidste almindelige vej til regulering af muskelstivhed, der kræves til forskellige neuromuskulære præstationer. Det tætte netværk af mekanoreceptorer i det bløde væv i denne region kontrollerer ikke kun bevægelserne i hvert led, men endnu vigtigere gennem direkte neurofysiologiske forbindelser til de vestibulære og visuelle systemer, informerer det centrale nervesystem om orienteringen af hovedet i forhold til den resten af kroppen. Somatosensory information fra cervikalregionen er den eneste region med sådan direkte adgang til sanserne for balance og vision.
Det vestibulære delsystem er specifikt designet til at opretholde tilstrækkelig postural tone i bagagerummet og lemmusklerne for at sikre den samlede balance under holdning og bevægelse. Hals, øje, bagagerum og lemmuskelreflekser har udviklet sig til at imødekomme disse krav. Specialiserede mekanoreceptorer i de halvcirkelformede kanaler bliver følsomme under ændringer i bevægelseshastigheden, dvs. vinkelhastighed, og specialiserede mekanoreceptorer i otolitsystemerne i de utrikulære og saccular maculae giver information om hovedets position og hastighed i forhold til gravitationsstyrker . Sensorisk information fra det vestibulære system er integreret via den vestibulære nerve i alle kerner, der udgør det vestibulære nukleare kompleks og i cerebellum.
Det visuelle delsystem spiller en dominerende rolle i vejledningen af bevægelser, og dette afspejles af det faktum, at når der er et misforhold mellem somatosensoriske input og vision, hersker den visuelle version af begivenheder normalt. Det visuelle posturale system består af 3 forskellige øjenbevægelsessystemer: det glatte forfølgelsessystem, det saccadiske system og det optokinetiske system. Det glatte forfølgelsessystem stabiliserer billeder af glat bevægende mål på fovea med langsomme øjenbevægelser. Det saccadiske system er ansvarlig for hurtige og små bevægelser af begge øjne samtidigt, når man ændrer et fikseringspunkt. Det optokinetiske system stabiliserer billeder på hele nethinden, når hele det visuelle felt bevæger sig (f.eks. Når du går).
Formålet med undersøgelsen var at forbedre smerter, funktion, balance og reaktionstider hos mennesker med kroniske nakkesmerter ved at stimulere og forbedre de komponenter, der giver input til centralnervesystemet (propriosceptivt, visuelt, vestibulært) gennem manuel terapi og træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Tyrkiet (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellem 18 og 55 år
- Klager over nakkesmerter i mindst 3 måneder eller oplever nakkesmerter mindst 2 gange på 3 måneder
- Frivilligt arbejde til undersøgelsen
- At være i stand til at læse og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie om nakke- og hovedtraume eller kirurgi
- Vertigo eller svimmelhed forårsaget af kendt eller mistænkt vestibulær patologi, øre- eller hjerneforstyrrelser, sensoriske nerveveje (f.eks. BPPV) eller vaskulære lidelser (f.eks. migræne, hypertension)
- Enhver muskuloskeletal eller neurologisk tilstand, der kan påvirke balance
- Inflammatorisk ledssygdom
- Kognitiv svækkelse
- Tager fire eller flere medicin
- Modtaget fysioterapabehandling for nakkesmerter i de sidste 12 måneder
- Mennesker med strabismus, doven øje og alvorlige brydningsfejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel -terapi og stabiliseringsøvelser
|
Manuel terapi og træning
|
|
Eksperimentel: Manuel-terapi og stabiliseringsøvelser plus visio-vestibulære øvelser
|
Manuel terapi, træning og visio-vestibulær træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Smerteintensitet vil blive stillet spørgsmålstegn ved den visuelle analoge skala.
Den visuelle analoge skala Smertevurderingsskala blev først brugt af Hayes og Patterson i 1921.
Det måler sværhedsgraden af smerter baseret på patientens udsagn.
En lige tynd 10 cm linje bruges.
0 er defineret som "ingen smerte" og 10 som "uudholdelig smerte".
Patienten bliver bedt om at markere punktet på linjen, der beskriver smerten.
Længden af afstanden indikerer sværhedsgraden af patientens smerte.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Goniometrisk måling bruges i klinikken som et objektivt måleværktøj til vurdering af aktivt bevægelsesområde.
Goniometer er en holdbar, enkel, let at bære enhed, der let kan bruges i næsten alle samlinger.
Halsflektion, forlængelse, lateral flexion og rotationsbevægelser evalueres med goniometer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Fungere
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Hals- og halshandicap -indekset vil blive brugt til at vurdere funktionsniveauet hos mennesker med nakkesmerter.
Spørgeskemaet, hvis tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Aslan et al. består af 10 varer.
Hver vare scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (komplet handicap).
Den samlede score er mellem 0 (ingen handicap) og 50 (total handicap).
Handicap øges med stigende score og falder med faldende score.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmerter tærskel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Trykværdien opnås ved at trykke på et dynamisk metalstempel med en rund disk med et overfladeareal på 1 cm² på sit spids ind i det relevante område.
Under påvirkning af det tryk, der er påført af metalstemplet, bevæger hånden sig på skiven med uret.
Når algometeret forlader det relevante område, registreres den sidste målte værdi på hånden, og nulknappen trykkes på.
Instrumentet er således klar til yderligere målinger.
Mens de anvender pres på de relevante punkter med algometeret, bliver patienterne bedt om at sige "stop" i det første øjeblik, når følelsen af pres forårsager ubehag.
I det første øjeblik, hvor patienterne føler smerter, vil anvendelsen af tryk blive stoppet, og trykværdien i det øjeblik registreres.
I alt 3 målinger foretages for hvert markeret punkt med 30 sekunder.
hvileinterval mellem hver måling.
Bagefter registreres de gennemsnitlige værdier for tryksmerter.
I denne retning trapezius, biceps brachi
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Balance
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Statiske øjne, der er åbne øjne lukkede, og stabilitetsgrænser evalueres med en edb-balance-enhed.
Enheden består af en computer og en balanceplatform.
Den enkelte bliver bedt om at træde på platformen barfodet og træde på de udpegede områder.
For statisk balance med åbne øjne og lukkede øjne, bliver individet bedt om at stå på enheden i 30 sekunder uden at tale og bevæge sig så stabilt som muligt.
Balance-resultater med åbne øjne og lukkede øjne vil blive registreret i kvadratmillimeter og anteroposterior- og medio-laterale afvigelsesværdier vil blive registreret i millimeter.
For stabilitetsgrænsen vil den blive bedt om at forsøge at nå 4 forskellige punkter ved at overføre kropsvægten i 4 forskellige retninger i en 360-graders cirkel på skærmen.
De grænser, han/hun kan nå, registreres i grader.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Målinger af reaktionstid af de øvre ekstremiteter vil blive udført på den dominerende side, ikke-dominerende side og bilateralt med "Test You Brain Pro" -systemet.
Målinger foretages ved hjælp af en enhed, der indeholder visuelle/auditive og perceptuelle/kognitive opgaver.
Ved hjælp af et program med lyd, lys og variabel timer vil deltageren blive bedt om at følge stimuli, håndkontakt med lyset overvåges, og tiden, indtil programmet slutter registreres.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Den cervikale flexor udholdenhedstest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Cervical Flexor Endurance -testen er en test, der måler udholdenhed for deltagernes dybe hals -flexors.
Deltageren ligger liggende på sengen uden en pude.
Deltageren bliver bedt om at holde occiput 2,5 cm over sengen, mens den opretholder halspositionen.
Når deltageren starter testen, startes tiden og stoppes, når deltageren ikke kan kontrollere occiput.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Cervical Extensor Endurance Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Den cervikale ekstensor -udholdenhedstest sigter mod at være i stand til at bestemme svagheden ved både de overfladiske og dybe halsudvidelser.
Da deltageren ligger tilbøjelig, hovedet og nakken forbi kanten af bordet og den cervicothoraciske region stabiliseres, bliver patienten bedt om at opretholde en neutral hovedposition.
I begyndelsen af testen er testen tidsbestemt med et kronimeter og afsluttes, når deltageren ikke er i stand til at opretholde positionen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Den korte form-36 (SF-36) er en test, der består af 8 underparametre og 36 genstande, som deltageren udfylder og svarer selv/sig selv for at få information om personens sundhedsstatus.
Scoringen er baseret på 100 point, og scoringerne er mellem 0 og 100 point for hver underparameter.
"0" beregnes som den værste værdi og '100' som den bedste værdi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen i uge 6. Opfølgningsvurdering 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nakke smerter
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Øvelse
- Muskuloskeletale manipulationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Manuel terapi og træning
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)