- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06802601
A Visio-vestibularis gyakorlatok hatása a fájdalomra, a funkcióra, az egyensúlyra és a reakcióidőre a krónikus nyaki fájdalomban
A kézi terápia és a testmozgás mellett alkalmazott Visio-vestibularis gyakorlatok hatása a fájdalomra, a funkcióra, az egyensúlyra és a reakcióidőre a krónikus nyaki fájdalom esetén: randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja a fájdalom, a funkció, az egyensúly és a reakcióidő javítása volt a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő emberekben, stimulálva és fejlesztve azokat az összetevőket, amelyek a központi idegrendszert (proprioceptive, vizuális, vestibularis) adják be, valamint a testmozgás és a testmozgás révén, valamint a testmozgáson keresztül Mutassa be a kézi terápia és a testmozgás mellett alkalmazott Vizio-vestibularis képzés eredményeit. Ezért a tanulmány hipotézisei;
H1: A kézi terápia és a testmozgás pozitív hatással van a fájdalomra, a funkcióra, az egyensúlyra és a reakcióidőre a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő embereknél.
H2: A kézi terápia és testmozgás mellett a Vizio-vestibularis gyakorlatok pozitív hatással vannak a fájdalomra, a funkcióra, az egyensúlyra és a reakcióidőre a krónikus nyaki fájdalommal küzdő embereknél.
H3: Nincs különbség a kézi terápia és a testmozgás és a viziovestibularis gyakorlatok között a kézi terápia és a testmozgás mellett a fájdalomra, a funkcióra, az egyensúlyra és a reakcióidőre a krónikus nyaki fájdalommal küzdő embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyaki fájdalmat a Fájdalom tanulmányozására szolgáló Nemzetközi Szövetség (IASP) határozza meg, mint az okkás és az első mellkasi csigolya közötti területen érezhető fájdalom. A nyaki fájdalom multifaktorális rendellenesség, és a modern társadalomban fő problémát jelent. 2016 -ban a 154 körülmény közül az alacsony hát- és nyaki fájdalom volt a legmagasabb egészségügyi kiadások az Egyesült Államokban, becslések szerint 134,5 milliárd dollárral. 2012 -ben a nyaki fájdalom felelős azért, hogy 25,5 millió amerikai távol maradjon a munkából, átlagosan 11,4 nap. 2017-ben a nyaki fájdalom globális életkor-standardizált prevalenciája és előfordulási aránya 3551,1 és 806,6 / 100 000 volt.
A nyaki gerinc, különösen a felső nyaki gerinc, a gerincoszlop legmobil része. A fejlett proprioceptív rendszer neuromuszkuláris vezérlést biztosít a mobil méhnyak gerincéhez, és lehetővé teszi az életben lévő szervek hatékony felhasználását a fejben a vestibularis és a vizuális rendszerek egyedi csatlakozásain keresztül. A nyaki fájdalomban szenvedő embereknél a méhnyak régióból származó afferens bemenetek zavarai lehetnek a tünetek, például szédülés, egyensúlyhiány és vizuális zavarok, valamint a megváltozott poszturális stabilitás, a méhnyak propriocepciójának és a fej mozgásának szabályozásának jelei. A minimális szenzorimotoros proprioceptív károsodásokkal rendelkező nyaki fájdalom betegek esetében a hagyományos kezelési megközelítések elegendőek lehetnek. A klinikai tapasztalatok és a kutatások azonban azt sugallják, hogy a méhnyakban a szignifikáns szenzorimotor proprioceptív károsodása fontos tényező lehet a különféle tünetek fenntartásában, visszaesésében vagy progressziójában a nyaki fájdalomban szenvedő betegekben.
A poszturális kontrollrendszer tartalmazza az összes szenzorimotor és izom -csontrendszeri komponenst, amely részt vesz a 2 fontos viselkedési cél: a testtartás orientációjának és a testtartás egyensúlyának ellenőrzésében. A testtartás orientációja a test szegmenseinek relatív elhelyezése egymáshoz és a környezethez viszonyítva; A poszturális egyensúly az az állapot, amelyben a testre ható erő hajlamos a testet a kívánt helyzetben és a tájolásban (statikus egyensúly) tartani, vagy ellenőrzött módon (dinamikus egyensúly) mozgatni. A poszturális kontroll stabil testplatformot biztosít a célirányú mozgások hatékony végrehajtásához. A szomatoszenzoros, vestibularis és vizuális rendszerek alrendszerek, amelyek szenzoros bemenetet biztosítanak a testtartás -vezérlő rendszerhez.
A szomatoszenzoros rendszer magában foglalja a perifériából származó összes mechanoreceptív információt, amely a fájdalom, a hőmérséklet, az érintés és a propriocepció észleléséhez vezet. Különösen a méhnyak gerinc proprioceptív rendszere fejlett, mivel a mély szegmentális felső méhnyak izmok γ-izmok orsókból származó nagyszámú mechanoreceptornak köszönhető. A γ-izomorsó rendszer az utolsó általános útként szolgál az izom merevségének szabályozására, amely a különféle neuromuszkuláris teljesítményhez szükséges. A mechanoreceptorok sűrű hálózata a lágy szövetekben nemcsak az egyes ízületek mozgását szabályozza, hanem ennél is fontosabb, hogy a vestibularis és a vizuális rendszerekkel való közvetlen neurofiziológiai kapcsolatok révén tájékoztatja a központi idegrendszert a fej orientációjáról a fejhez viszonyítva a fejhez viszonyítva. a test többi része. A méhnyak régióból származó szomatoszenzoros információk az egyetlen olyan régió, amely ilyen közvetlen hozzáféréssel rendelkezik az egyensúly és a látás érzékeihez.
A vestibularis alrendszert kifejezetten úgy tervezték, hogy a csomagtartó és a végtag izmainak megfelelő poszturális hangját fenntartsa, hogy biztosítsa az általános egyensúlyt a testtartás és a mozgás során. A nyaki, a szem, a csomagtartó és a végtag izomreflexei úgy fejlődtek ki, hogy megfeleljenek ezeknek a követelményeknek. A félkör alakú csatornákban a speciális mechanoreceptorok érzékenyekké válnak a mozgássebesség változásai során, azaz a szögsebesség, és a speciális mechanoreceptorok az Utricularis és a saccular maculák otolit rendszereiben információt nyújtanak a fej helyzetéről és sebességéről a gravitációs erők irányához viszonyítva. - A vestibularis rendszerből származó szenzoros információkat a vestibularis idegen keresztül integrálják az összes magban, amely alkotja a vestibularis nukleáris komplexet és a kisagyban.
A vizuális alrendszer domináns szerepet játszik a mozgások irányításában, és ezt tükrözi az a tény, hogy amikor a szomatoszenzoros bemenetek és a látás közötti eltérés van, az események vizuális változata általában uralkodik. A vizuális testtartási rendszer 3 különböző szemmozgási rendszerből áll: a sima üldözési rendszerből, a saccadic rendszerből és az optokinetikus rendszerből. A sima üldözési rendszer lassú szemmozgásokkal stabilizálja a fovea simán mozgó célok képeit. A szacadikus rendszer felelős mindkét szem gyors és kis mozgásáért egyidejűleg a rögzítési pont megváltoztatásakor. Az optokinetikus rendszer stabilizálja a képeket az egész retinán, amikor az egész látótér mozog (például gyalogláskor).
A tanulmány célja a fájdalom, a funkció, az egyensúly és a reakcióidő javítása volt a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő emberekben, stimulálva és javítani az összetevőket, amelyek a központi idegrendszert (proprioceptive, vizuális, vestibularis) adják be a kézi kezelés és testmozgás révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Törökország (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen 18 és 55 éves kor között
- Legalább 3 hónapig panaszkodik a nyakfájdalomra, vagy 3 hónap alatt legalább kétszer tapasztalható nyaki fájdalmat
- Önkéntes vállalkozás a vizsgálatban
- Hogy képes legyen olvasni és megérteni a töröket
Kizárási kritériumok:
- A nyaki és a fej trauma vagy a műtét korábbi története
- Vertigo vagy szédülés, amelyet ismert vagy feltételezett vestibularis patológia, fül- vagy agyi rendellenességek, szenzoros idegpályák okoznak (pl. BPPV) vagy érrendszeri rendellenességek (pl. migrén, magas vérnyomás)
- Bármilyen izom -csontrendszeri vagy neurológiai állapot, amely befolyásolhatja az egyensúlyt
- Gyulladásos ízületi betegség
- Kognitív károsodás
- Négy vagy több gyógyszer szedése
- Az elmúlt 12 hónapban fizioterápiás kezelést kapott nyaki fájdalom miatt
- Strabismus, lusta szem és súlyos törés hibákkal rendelkező emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Manuel terápia és stabilizációs gyakorlatok
|
Manuális terápia és gyakorlat
|
|
Kísérleti: Manuel terápiás és stabilizációs gyakorlatok, valamint Visio-vestibularis gyakorlatok
|
Kézi terápia, testmozgás és Visio-vestibularis testmozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skálával megkérdőjelezik.
A vizuális analóg skála fájdalomértékelési skálát először Hayes és Patterson használták 1921 -ben.
A fájdalom súlyosságát a beteg nyilatkozata alapján méri.
Egyenes vékony, 10 cm -es vonalat használunk.
A 0 -t úgy definiálják, hogy "nincs fájdalom", 10 pedig "elviselhetetlen fájdalomnak".
A beteget felkérjük, hogy jelölje meg a fájdalmat leíró vonal pontját.
A távolság hossza jelzi a beteg fájdalmának súlyosságát.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
|
Nyaki mozgástartomány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A goniometrikus mérést a klinikán használják objektív mérési eszközként az aktív mozgástartomány értékeléséhez.
A goniométer tartós, egyszerű, könnyen hordozható eszköz, amely szinte minden ízületben könnyen használható.
A nyaki hajlítás, a meghosszabbítás, az oldalsó hajlítás és a forgás mozgása goniométerrel értékeljük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
|
Funkció
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A nyaki és nyaki fogyatékossági indexet a nyaki fájdalomban szenvedő emberek működésének felmérésére fogják felmérni.
A kérdőívet, amelynek török érvényességét és megbízhatóságát Aslan és mtsai végezték. 10 elemből áll.
Minden tétel 0 -tól (fogyatékosság nélkül) 5 -ig (teljes fogyatékossággal) kerül.
A teljes pontszám 0 (fogyatékosság nélkül) és 50 (teljes fogyatékosság) között van.
A fogyatékosság növekszik a pontszám növekedésével és a csökkenő pontszám csökkenésével.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfájás küszöbérték
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A nyomásértéket úgy kapjuk meg, hogy egy dinamikus fém dugattyút egy kerek lemezen 1 cm² -es felületrel nyomja meg a csúcsán a releváns területre.
A fém dugattyú által alkalmazott nyomás hatására a tárcsán lévő kéz az óramutató járásával megegyezően mozog.
Amikor az algométer elhagyja a releváns területet, a kéznél az utolsó mért értéket rögzítik, és a nulla gombot megnyomják.
Így a műszer készen áll a további mérésekhez.
Miközben az algométerrel a releváns pontokra nyomást gyakorolnak, a betegeket felkérik, hogy mondják el az első pillanatban, amikor a nyomás érzése kellemetlenséget okoz.
Az első pillanatban, amikor a betegek fájdalmat éreznek, a nyomás alkalmazását leállítják, és a nyomásértéket abban a pillanatban rögzítik.
Összesen 3 mérést végeznek mindegyik jelölt ponthoz 30 másodperces.
Nyugalmi intervallum az egyes mérések között.
Ezután feljegyezzük az átlagos nyomás fájdalom küszöbértékeit.
Ebben az irányban a trapezius, a bicepsz brachi
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
|
Egyensúly
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A statikus, a szem nyitott szemmel zárva és a stabilitási határértékeket számítógépes egyensúlyi eszközzel értékelik.
Az eszköz egy számítógépből és egy mérlegplatformból áll.
Az egyént felkérjük, hogy lépjen be a platformon mezítláb és lépjen a kijelölt területeken.
A nyitott szemmel és a szemmel csukott statikus egyensúly érdekében az egyént felkérjük, hogy álljon az eszközön 30 másodpercig anélkül, hogy beszélt volna, és a lehető legstabilabban mozogna.
Az egyensúlyi eredmények nyitott szemmel és csukott szemekkel négyzetmilliókban kerülnek rögzítésre, és az anteroposterior és a medio-laterális eltérési értékek milliméterben kerülnek rögzítésre.
A stabilitási határérték érdekében felkérést kapunk arra, hogy 4 különböző pontot érjen el úgy, hogy a testtömeget 4 különböző irányba továbbítja a képernyő 360 fokos körében.
A korlátokat, amelyeket elérhet, fokozatosan rögzítik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
|
Reakcióidő
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A felső végtagok reakcióidő-mérését a domináns oldalon, a nem domináns oldalon és kétoldalúan végezzük a "Test You Brain Pro" rendszerrel.
A méréseket vizuális/halló- és észlelési/kognitív feladatokat tartalmazó eszköz segítségével végezzük.
Hang-, fény- és változó időzítővel rendelkező program segítségével a résztvevőt felkérjük az ingerek követésére, a kézzel való kapcsolattartást ellenőrzik, és a program végének rögzítéséig tartó idő.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
|
A nyaki flexor állóképességi teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A nyaki flexor állóképességi teszt egy olyan teszt, amely méri a résztvevők mély nyaki hajlítóinak kitartását.
A résztvevő párna nélkül fekszik az ágyon.
A résztvevőt felkérjük, hogy tartsa az oklevelet 2,5 cm -re az ágy felett, miközben megőrzi a nyak helyzetét.
Amikor a résztvevő elindítja a tesztet, az idő elindul és leállít, amikor a résztvevő nem tudja ellenőrizni az ügyet.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
|
Nyaki kiterjesztő állóképességi teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A méhnyakhosszabbító állóképességi teszt célja, hogy képes legyen meghatározni mind a felületes, mind a mély nyaki hosszabbítók gyengeségét.
Mivel a résztvevő hajlamos, a fej és a nyak az asztal szélén, és a méhnyakos régió stabilizálódott, a beteget felkérjük, hogy tartsa fenn a semleges fej helyzetét.
A teszt elején a tesztet kroniméterrel kell időzíteni, és megszűnnek, amikor a résztvevő nem tudja fenntartani a helyzetet.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
|
Életminőség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
A rövid-36-os formában (SF-36) egy olyan teszt, amely 8 alparaméterből és 36 elemből áll, amelyeket a résztvevő kitöltött, és önmagában válaszol, hogy információkat szerezzen a személy egészségi állapotáról.
A pontozás 100 ponton alapul, és a pontszámok minden alparaméternél 0 és 100 pont között vannak.
A "0" -ot a legrosszabb értékként, a "100" -ként a legjobb értékként számítják.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 6. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Nyaki fájdalom
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Gyakorlat
- Izom -csontrendszeri manipulációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .