- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06802601
Vliv vio-vestibulárních cvičení na bolest, funkci, rovnováhu a reakční doba při chronické bolesti krku
Účinek vio-vestibulárních cvičení aplikovaných kromě ruční terapie a cvičení na bolest, funkci, rovnováhu a reakční doba při chronické bolesti krku: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie bylo zlepšit bolest, funkci, rovnováhu a reakční doby u lidí s chronickou bolestí krku stimulací a zlepšováním složek, které poskytují vstup do centrálního nervového systému (proprioceptivní, vizuální, vestibulární) manuální terapií a cvičením a pro to Odhalte výsledky vizio-vestibulárního tréninku aplikovaného kromě manuální terapie a cvičení. Proto byly hypotézy této studie;
H1: Manuální terapie a cvičení mají pozitivní vliv na bolest, funkci, rovnováhu a reakční dobu u lidí s chronickou bolestí krku.
H2: Vizio-vestibulární cvičení poskytovaná kromě manuální terapie a cvičení mají pozitivní vliv na bolest, funkci, rovnováhu a reakční dobu u lidí s chronickou bolestí krku.
H3: Neexistuje žádný rozdíl mezi účinky manuální terapie a cvičení a viziovestibulárními cvičeními kromě manuální terapie a cvičení na bolesti, funkci, rovnováze a reakční době u lidí s chronickou bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest krku je definována Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) jako bolest, která se cítila v oblasti mezi týlem a prvním hrudníkem. Bolest krku je multifaktoriální porucha a je hlavním problémem v moderní společnosti. V roce 2016 měla mezi 154 podmínkami bolest v dolní části zad a krku nejvyšší výdaje na zdravotní péči ve Spojených státech s odhadem 134,5 miliardy USD. V roce 2012 byla bolest krku zodpovědná za to, že 25,5 milionu Američanů v práci chybělo, což chybělo v průměru 11,4 dní. V roce 2017 byla globální věková standardizovaná prevalence a výskyt bolesti krku 3551,1 a 806,6 na 100 000.
Cervikální páteř, zejména horní krční páteř, je nejoblíbenější částí obratlového sloupce. Vysoce rozvinutý proprioceptivní systém poskytuje neuromuskulární kontrolu mobilní cervikální páteři a umožňuje efektivní využití životně důležitých orgánů v hlavě prostřednictvím jedinečného spojení s vestibulárními a vizuálními systémy. U lidí s bolestí krku mohou být poruchy v aferentním vstupu z děložní oblasti možnou příčinou příznaků, jako je závratě, nerovnováha a poruchy vizuálního vizuálního, jakož i příznaky změněné posturální stability, propriocepce děložního čípku a kontrolu pohybu hlavy a očí. U pacientů s bolestí krku s minimálním senzorimotorem proprioceptivních poruch může stačit konvenční léčebné přístupy. Klinické zkušenosti a výzkum však naznačují, že významné senzorimotorické proprioceptivní poruchy v krční páteři mohou být důležitým faktorem při údržbě, relapsu nebo progresi různých příznaků u pacientů s bolestí krku.
Posturální kontrolní systém zahrnuje všechny senzorimotorické a muskuloskeletální složky zapojené do kontroly 2 důležitých cílů chování: posturální orientace a posturální rovnováha. Posturální orientace je relativní umístění segmentů těla vzhledem k sobě navzájem a životnímu prostředí; Posturální rovnováha je stav, ve kterém všechny síly působící na tělo mají tendenci udržovat tělo v požadované poloze a orientaci (statická rovnováha) nebo jej pohybovat kontrolovaným způsobem (dynamická rovnováha). Posturální kontrola poskytuje stabilní platformu těla pro efektivní provádění cílových pohybů. Somatosenzorické, vestibulární a vizuální systémy jsou subsystémy, které poskytují smyslový vstup do posturálního řídicího systému.
Somatosenzorický systém zahrnuje všechny mechanoreceptivní informace z periferie, která vede k vnímání bolesti, teploty, dotyku a propriocepce. Zejména proprioceptivní systém krční páteře je vysoce rozvinutý díky velkému počtu mechanoreceptorů z vřetena y-muscle v hlubokých segmentových horních cervikálních svalech. Systém vřetena y-muscle slouží jako poslední společná cesta pro regulaci svalové tuhosti potřebné pro různé neuromuskulární výkony. Hustá síť mechanoreceptorů v měkkých tkáních v této oblasti nejen řídí pohyby každého kloubu, ale co je důležitější, prostřednictvím přímých neurofyziologických spojení s vestibulárními a vizuálními systémy, informuje centrální nervový systém o orientaci hlavy vzhledem k zbytek těla. Somatosenzorické informace z oblasti děložního čípku jsou jedinou oblastí s takovým přímým přístupem k smyslů rovnováhy a vidění.
Vestibulární subsystém je speciálně navržen tak, aby udržoval odpovídající posturální tón ve svalech kmene a končetin, aby byl zajištěn celkovou rovnováhu během držení těla a pohybu. Svalské reflexy svalu krku, oka, kufru a končetin se vyvinuly, aby tyto požadavky splnily. Specializované mechanoreceptory v půlkruhových kanálech se stávají citlivé během změn rychlosti pohybu, tj. Úhlová rychlost a specializované mechanoreceptory v otolitových systémech utrikulárních a sackulárních makuly poskytují informace o poloze a rychlosti hlavy ve srovnání se směrem gravitačních sil. . Senzorické informace z vestibulárního systému jsou integrovány vestibulárním nervem ve všech jádrech, které tvoří vestibulární jaderný komplex a v mozečku.
Vizuální subsystém hraje dominantní roli při vedení pohybů, což se odráží skutečností, že když existuje nesoulad mezi somatosenzorickými vstupy a vizí, vizuální verze událostí obvykle převládá. Vizuální posturální systém se skládá ze 3 různých systémů pohybu očí: systém hladkého pronásledování, sakadický systém a optokinetický systém. Hladké pronásledovací systém stabilizuje obrazy plynule pohybujících se cílů na fovea s pomalými pohyby očí. Saccadic systém je zodpovědný za rychlé a malé pohyby obou očí současně při změně fixačního bodu. Optokinetický systém stabilizuje obrazy na celé sítnici, když se celé zorné pole pohybuje (např. Při chůzi).
Cílem studie bylo zlepšit bolest, funkci, rovnováhu a reakční doby u lidí s chronickou bolestí krku stimulací a zlepšováním složek, které poskytují vstup do centrálního nervového systému (proprioceptivní, vizuální, vestibulární) manuální terapií a cvičením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turecko (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 55 let
- Stěžovat si na bolest krku po dobu nejméně 3 měsíců nebo zažívání bolesti krku nejméně 2krát za 3 měsíce
- Dobrovolnictví na studii
- Být schopen číst a porozumět turečtině
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie traumatu nebo chirurgického zákroku na krku a hlavě
- Vertigo nebo závratě způsobené známou nebo podezření na vestibulární patologii, poruchami ucha nebo mozku, smyslovými nervovými dráhami (např. BPPV) nebo vaskulární poruchy (např. migréna, hypertenze)
- Jakýkoli pohybový nebo neurologický stav, který může ovlivnit rovnováhu
- Onemocnění zánětlivých kloubů
- Kognitivní poškození
- Užívání čtyř nebo více léků
- Byla za posledních 12 měsíců dostávána léčba fyzioterapie pro bolest krku
- Lidé se strabismem, líným okem a těžkými refrakčními chybami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení Manuel Terapie and Stabilization
|
Manuální terapie a cvičení
|
|
Experimentální: Manuelská terapie a stabilizační cvičení plus visio-vestibulární cvičení
|
Manuální terapie, cvičení a visio-vestibulární cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Intenzita bolesti bude zpochybněna vizuálním analogovým měřítkem.
Hayes a Patterson v roce 1921 poprvé použili stupnici hodnocení bolesti analogového stupnice.
Měří závažnost bolesti na základě prohlášení pacienta.
Používá se přímá linie 10 cm.
0 je definováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nesnesitelná bolest“.
Pacient je požádán, aby označil bod na lince popisující bolest.
Délka vzdálenosti naznačuje závažnost bolesti pacienta.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Goniometrické měření se používá na klinice jako nástroj objektivního měření pro hodnocení aktivního rozsahu pohybu.
Goniometr je odolné, jednoduché a snadno přepravitelné zařízení, které lze snadno použít téměř ve všech kloubech.
Flexe krku, prodloužení, boční flexe a pohyby rotace budou vyhodnoceny goniometrem.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
|
Funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Index postižení krku a krku bude použit k posouzení úrovně funkce u lidí s bolestí krku.
Dotazník, jehož studie turecké platnosti a spolehlivosti provedla Aslan et al. Skládá se z 10 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 (bez postižení) do 5 (úplné postižení).
Celkové skóre je mezi 0 (bez postižení) a 50 (celkové postižení).
Postižení se zvyšuje s rostoucím skóre a klesá s klesajícím skóre.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota tlakové bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Hodnota tlaku se získá stisknutím dynamického kovového pístu kulatým disku s povrchovou plochou 1 cm² na jeho špičce do příslušné oblasti.
Pod vlivem tlaku aplikovaného kovovým pístem se ruka na číselníku pohybuje ve směru hodinových ručiček.
Když algometr opustí příslušnou oblast, zaznamená se poslední změřená hodnota na ruce a tlačítko nula je stisknuto.
Přístroj je tedy připraven pro další měření.
Zatímco vyvíjí tlak na příslušné body s algometrem, pacienti budou požádáni, aby řekli „zastavení“ v první chvíli, kdy pocit tlaku způsobí nepohodlí.
V první chvíli, kdy se pacienti cítí bolest, bude aplikaci tlaku zastavena a v tomto okamžiku bude zaznamenána hodnota tlaku.
Pro každý značený bod bude provedena celkem 3 měření s 30 s.
interval odpočinku mezi každým měřením.
Poté budou zaznamenány průměrné prahové hodnoty tlakové bolesti.
V tomto směru, lichoběžník, biceps brachi
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
|
Váhy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Statické, oční oči zavřené a limity stability budou hodnoceny pomocí počítačového vyváženého zařízení.
Zařízení se skládá z počítače a vyvážené platformy.
Jednotlivec bude požádán, aby vstoupil na platformu naboso a vstoupil do určených oblastí.
Pro statickou rovnováhu s otevřenými očima a zavřenýma očima bude jednotlivec požádán, aby na zařízení postavil po dobu 30 sekund, aniž by mluvil a co nejvíce se pohyboval.
Výsledky rovnováhy s otevřenými očima a zavřené oči budou zaznamenány v čtvercových milimetrech a v milimetrech budou zaznamenány anteroposteriorské a střední hodnoty odchylky.
Pro limit stability bude požádán, aby se pokusil dosáhnout 4 různých bodů převodem tělesné hmotnosti ve 4 různých směrech v kruhu 360 stupňů na obrazovce.
Limity, které může dosáhnout, budou zaznamenány ve stupních.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
|
Reakční doba
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Měření reakční doby horních končetin bude prováděna na dominantní straně, dominantní straně a bilaterálně se systémem „Test You Brain Pro“.
Měření bude provedena pomocí zařízení obsahujícího vizuální/sluchové a percepční/kognitivní úkoly.
Pomocí programu se zvukem, světlem a variabilním časovačem bude účastník požádán, aby sledoval podněty, bude monitorován ruční kontakt se světlem a čas do konce programu bude zaznamenán.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
|
Test vytrvalostního děložního krku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Test vytrvalostní vytrvalosti krku je test, který měří vytrvalost hlubokých krků účastníků.
Účastník leží na zádech na posteli bez polštáře.
Účastník je požádán, aby držel týcku 2,5 cm nad postelí při zachování polohy krku.
Když účastník spustí test, je čas spuštěn a zastaven, když účastník nemůže ovládat ociput.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
|
Test vytrvalosti cervikálního extensoru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Cílem testu cervikálního extensoru je být schopen určit slabost povrchových i hlubokých extenzorů krku.
Vzhledem k tomu, že účastník ležící náchylný, hlava a krk kolem okraje stolu a cervikotorakální oblast se stabilizovala, pacient je požádán, aby udržoval neutrální polohu hlavy.
Na začátku testu je test načasován chronimerem a ukončen, když účastník není schopen udržet polohu.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Krátký formulář 36 (SF-36) je test sestávající z 8 dílčích parametrů a 36 položek, které účastník vyplňuje a odpovídá sám, aby získal informace o zdravotním stavu osoby.
Bodování je založeno na 100 bodech a skóre je mezi 0 a 100 body za každý subparametr.
„0“ se počítá jako nejhorší hodnota a „100“ jako nejlepší hodnota.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu. Následné hodnocení 6 týdnů po skončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest krku
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Cvičení
- Muskuloskeletální manipulace
Další identifikační čísla studie
- 1620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Manuální terapie a cvičení
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno