- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06802601
Wpływ ćwiczeń Visio-Visibular na ból, funkcję, równowagę i czas reakcji w przewlekłym bólu szyi
Wpływ ćwiczeń Visio-Visibular zastosowanych oprócz terapii ręcznej i ćwiczeń na ból, funkcję, równowagę i czas reakcji w przewlekłym bólu szyi: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania była poprawa bólu, funkcji, równowagi i czasów reakcji u osób z przewlekłym bólem szyi poprzez stymulowanie i poprawę składników, które zapewniają wkład do ośrodkowego układu nerwowego (proprioceptywne, wzrokowe, przedsionkowe) poprzez terapię ręczną i ćwiczenia oraz ćwiczenia oraz do ćwiczeń oraz do ćwiczeń oraz do ćwiczeń oraz do ćwiczeń Ujawnij wyniki treningu Vizio-Vestibular, które zastosowano oprócz terapii ręcznej i ćwiczeń. Dlatego hipotezy tego badania były;
H1: Terapia ręczna i ćwiczenia mają pozytywny wpływ na ból, funkcjonowanie, równowagę i czas reakcji u osób z przewlekłym bólem szyi.
H2: Ćwiczenia Vizio-Vestibular podane oprócz terapii ręcznej i ćwiczeń mają pozytywny wpływ na ból, funkcję, równowagę i czas reakcji u osób z przewlekłym bólem szyi.
H3: Nie ma różnicy między skutkami terapii ręcznej i ćwiczeń a ćwiczeniami viziovestibular oprócz terapii ręcznej i ćwiczeń na ból, funkcjonowanie, równowagę i czas reakcji u osób z przewlekłym bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest definiowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badania Bólu (IASP) jako ból odczuwalny w obszarze między potyputem a pierwszą kręgiem klatki piersiowej. Ból szyi jest zaburzeniem wieloczynnikowym i jest głównym problemem we współczesnym społeczeństwie. W 2016 r., Spośród 154 warunków, ból z tyłu i szyi miał najwyższe wydatki na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych, a około 134,5 miliarda dolarów. W 2012 r. Ból Neck był odpowiedzialny za brak pracy 25,5 miliona Amerykanów, brakuje średnio 11,4 dni. W 2017 r. Globalna częstość występowania i częstości występowania bólu szyi wynosiła odpowiednio 3551,1 i 806,6 na 100 000.
Kręgosłup szyjki macicy, zwłaszcza górny kręgosłup szyjki macicy, jest najbardziej mobilną częścią kolumny kręgowej. Wysoce rozwinięty układ proprioceptywny zapewnia kontrolę nerwowo -mięśniową mobilnej kręgosłupa szyjki macicy i umożliwia skuteczne wykorzystanie istotnych narządów w głowie poprzez unikalne połączenia z układami przedsionkowymi i wizualnymi. U osób z bólem szyi zakłócenia w aferentnym wkładce z obszaru szyjki macicy mogą być możliwą przyczyną objawów, takich jak zawroty głowy, nierównowaga i zaburzenia wizualne, a także oznaki zmienionej stabilności postawy, propriocepcja szyjki macicy oraz kontrola ruchu głowy i gałek ocznych. U pacjentów z bólem szyi z minimalnymi zaburzeniami proprioceptywnymi sensomotorycznymi mogą być wystarczające konwencjonalne podejścia do leczenia. Jednak doświadczenie kliniczne i badania sugerują, że znaczne upośledzenia proprioceptywne sensomotoryczne w kręgosłupie szyjnym mogą być ważnym czynnikiem podtrzymywania, nawrotu lub postępu różnych objawów u pacjentów z bólem szyi.
System kontroli postawy obejmuje wszystkie elementy sensomotoryczne i mięśniowo -szkieletowe zaangażowane w kontrolę 2 ważnych celów behawioralnych: orientacji postawy i równowagi postawy. Orientacja postawy jest względnym pozycjonowaniem segmentów ciała względem siebie i środowiska; Równowaga postawy jest stanem, w którym wszystkie siły działające na ciało mają tendencję do utrzymywania ciała w pożądanej pozycji i orientacji (równowaga statyczna) lub poruszania go w kontrolowany sposób (równowaga dynamiczna). Kontrola postawy zapewnia stabilną platformę ciała do wydajnego wykonywania ruchów ukierunkowanych na cel. Systemy somatosensoryczne, przedsionkowe i wizualne to podsystemy, które zapewniają sensoryczne wejście do systemu kontroli postawy.
System somatosensoryczny obejmuje wszystkie mechanorecepcyjne informacje z peryferii, które prowadzą do postrzegania bólu, temperatury, dotyku i propriocepcji. W szczególności układ proprioceptywny kręgosłupa szyjnego jest wysoce rozwinięty dzięki dużej liczbie mechanoreceptorów z wrzecion mięśni γ w głębokich segmentowych mięśniach górnej części szyjki macicy. System wrzeciona mięśni γ służy jako ostatni powszechny szlak regulacji sztywności mięśni wymaganej do różnych wydajności nerwowo-mięśniowej. Gęsta sieć mechanoreceptorów w tkankach miękkich w tym regionie nie tylko kontroluje ruchy każdego stawu, ale co ważniejsze, poprzez bezpośrednie połączenia neurofizjologiczne z układami przedsionkowymi i wzrokowymi, informuje ośrodkowy układ nerwowy o orientacji głowy w stosunku do reszta ciała. Informacje somatosensoryczne z regionu szyjki macicy są jedynym regionem z takim bezpośrednim dostępem do zmysłów równowagi i widzenia.
Podsystem przedsionkowy jest specjalnie zaprojektowany w celu utrzymania odpowiedniego napięcia postawy w mięśniach bagażnika i kończyn, aby zapewnić ogólną równowagę podczas postawy i ruchu. Odruchu mięśni szyi, oka, bagażnika i kończyn ewoluowały, aby spełnić te wymagania. Specjalistyczne mechanoreceptory w kanałach półkolistych stają się wrażliwe podczas zmian prędkości ruchu, tj. Prędkości kątowej oraz specjalistyczne mechanoreceptory w układach otolitu plamki osadowej i wakularnej dostarczają informacji o położeniu i prędkości głowy w stosunku do kierunku siły grawitacyjnej . Informacje sensoryczne z układu przedsionkowego są zintegrowane za pomocą nerwu przedsionkowego we wszystkich jąder, które składają się na przedsionkowy kompleks jądrowy i móżdżku.
Podsystem wizualny odgrywa dominującą rolę w prowadzeniu ruchów, co odzwierciedla to fakt, że gdy istnieje niedopasowanie między wkładami somatosensorycznymi a wizją, zwykle panuje wizualna wersja zdarzeń. Wizualny system posturalny składa się z 3 różnych systemów ruchu oka: gładkiego systemu pościgu, systemu sakadycznego i systemu optokinetycznego. System gładkiego pościgu stabilizuje obrazy płynnie poruszających celów na dołce z powolnymi ruchami oka. System sakadyczny jest odpowiedzialny za szybkie i małe ruchy obu oczu jednocześnie podczas zmiany punktu utrwalania. System optokinetyczny stabilizuje obrazy na całej siatkówce, gdy całe pole widzenia porusza się (np. Podczas chodzenia).
Celem badania była poprawa bólu, funkcji, równowagi i czasów reakcji u osób z przewlekłym bólem szyi poprzez stymulowanie i poprawę składników, które zapewniają wkład do ośrodkowego układu nerwowego (proprioceptive, wzrok, przedsionkowy) poprzez terapię ręczną i ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turcja (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być między 18 a 55 latami
- Narzekanie na ból szyi przez co najmniej 3 miesiące lub doświadczanie bólu szyi co najmniej 2 razy w ciągu 3 miesięcy
- Wolontowanie na badanie
- Aby móc czytać i zrozumieć turecki
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia historia urazu szyi i głowy lub operacji
- Zawroty głowy lub zawroty głowy spowodowane przez znaną lub podejrzaną patologię przedsionkową, zaburzenia ucha lub mózgu, szlaki nerwowe czuciowe (np. BPPV) lub zaburzenia naczyniowe (np. migrena, nadciśnienie)
- Każdy stan mięśniowo -szkieletowy lub neurologiczny, który może wpływać na równowagę
- Choroba stawów zapalnych
- Upośledzenie poznawcze
- Biorąc cztery lub więcej leków
- Otrzymałem leczenie fizjoterapii bólu szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby ze strabizmem, leniwymi okiem i ciężkimi błędami refrakcyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Manuela i ćwiczenia stabilizacyjne
|
Terapia manualna i ćwiczenia
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapii i stabilizacji manuel oraz ćwiczenia wizu
|
Terapia ręczna, ćwiczenia i ćwiczenia wizu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Intensywność bólu zostanie zakwestionowana w wizualnej skali analogowej.
Wizualną skalę oceny bólu w skali analogowej została najpierw zastosowana przez Hayesa i Pattersona w 1921 r.
Mierzy nasilenie bólu w oparciu o stwierdzenie pacjenta.
Używana jest prosta cienka linia 10 cm.
0 jest definiowane jako „bez bólu”, a 10 jako „nie do zniesienia ból”.
Pacjent jest proszony o zaznaczenie punktu na linii opisującym ból.
Długość odległości wskazuje na nasilenie bólu pacjenta.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Pomiar goniometryczny jest stosowany w klinice jako obiektywne narzędzie pomiarowe do oceny aktywnego zakresu ruchu.
Goniometr jest trwałym, prostym, łatwym do przesiedlenia urządzenie, które można łatwo użyć w prawie wszystkich połączeniach.
Zgięcie szyi, przedłużenie, zgięcie boczne i ruchy obrotowe zostaną ocenione za pomocą goniometru.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi i szyi zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcji u osób z bólem szyi.
Kwestionariusz, którego badanie ważności i niezawodności tureckiej zostały przeprowadzone przez Aslan i in. składa się z 10 pozycji.
Każdy element jest oceniany od 0 (bez niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność).
Całkowity wynik wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
Niepełnosprawność wzrasta wraz ze wzrostem wyniku i spadek wraz ze spadkiem wyniku.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Wartość ciśnienia uzyskuje się przez naciskanie dynamicznego metalowego tłoka z okrągłym dysku o powierzchni 1 cm² na jego końcówce do odpowiedniego obszaru.
Pod wpływem ciśnienia wywieranego przez metalowy tłok ręka na tarczy porusza się zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Gdy algometr opuszcza odpowiedni obszar, rejestrowana jest ostatnia zmierzona wartość na ręce i naciska się przycisk zerowy.
W ten sposób instrument jest gotowy do dalszych pomiarów.
Podczas wywierania presji na odpowiednie punkty za pomocą algometru pacjenci zostaną poproszeni o powiedzenie „zatrzymania” w pierwszej chwili, gdy uczucie ciśnienia powoduje dyskomfort.
W pierwszej chwili, gdy pacjenci odczuwają ból, zastosowanie ciśnienia zostanie zatrzymane, a wartość ciśnienia w tym momencie zostanie zarejestrowana.
Dla każdego oznaczonego punktu wykonano ogółem 3 pomiary z 30 sekundami.
Odstęp odpoczynku między każdym pomiarem.
Następnie zostaną rejestrowane średnie wartości progu bólu ciśnienia.
W tym kierunku trapez, biceps brachi
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Zamknięte oczy statyczne, otwarte oczy, a limity stabilności będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego urządzenia bilansowego.
Urządzenie składa się z komputera i platformy bilansowej.
Osoba zostanie poproszona o wejście na platformę boso i nadepnięcie na wyznaczone obszary.
Dla równowagi statycznej z otwartymi oczami i zamkniętymi oczami jednostka zostanie poproszona o stawanie na urządzeniu przez 30 sekund bez mówienia i poruszania się tak stabilnie, jak to możliwe.
Wyniki równowagi z otwartymi oczami i zamkniętymi oczami zostaną zarejestrowane w milimetrach kwadratowych, a wartości odchylenia przednio-tylno-boczne zostaną rejestrowane w milimetrach.
W przypadku limitu stabilności zostanie poproszony o osiągnięcie 4 różnych punktów poprzez przeniesienie masy ciała w 4 różnych kierunkach w kółku 360 stopni na ekranie.
Limity, do których może dotrzeć, zostaną zarejestrowane w stopniach.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Pomiary czasu reakcji kończyn górnych zostaną wykonane po dominującej stronie, bez dominującej strony i dwustronnie z systemem „Test You Brain Pro”.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia zawierającego zadania wizualne/słuchowe i percepcyjne/poznawcze.
Korzystając z programu z dźwiękiem, światłem i zmiennym timerem, uczestnik zostanie poproszony o śledzenie bodźców, kontakt ręczny z światłem będzie monitorowany, a czas do końca programu zostanie zarejestrowany.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Test wytrzymałości zginacza szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Test wytrzymałości zginacza szyjki macicy jest testem, który mierzy wytrzymałość głębokich zginaczy uczestników.
Uczestnik leży na wznak na łóżku bez poduszki.
Uczestnik jest proszony o utrzymanie potylicznego 2,5 cm nad łóżkiem przy jednoczesnym utrzymaniu pozycji szyi.
Kiedy uczestnik rozpoczyna test, czas jest uruchamiany i zatrzymany, gdy uczestnik nie może kontrolować potylii.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Test wytrzymałości prostości szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Test wytrzymałości ekstensatora szyjki macicy ma na celu ustalenie słabości zarówno powierzchownych, jak i głębokich prostowników szyi.
Z uczestnikiem leżącym podatnym, głową i szyją obok krawędzi stołu i strefie szyjki macicy ustabilizowały się, pacjent proszony jest o utrzymanie neutralnej pozycji głowy.
Na początku testu test jest czasowy z chronymetrem i zakończony, gdy uczestnik nie jest w stanie utrzymać pozycji.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Krótka forma-36 (SF-36) to test składający się z 8 poniżej parametrów i 36 pozycji, które uczestnik wypełnia i odpowiada samodzielnie w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia osoby.
Punktacja opiera się na 100 punktach, a wyniki wynoszą od 0 do 100 punktów dla każdego podparametru.
„0” jest obliczane jako najgorsza wartość, a „100” jako najlepsza wartość.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6. tygodniu. Ocena obserwacji 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból szyi
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Ćwiczenia
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia manualna i ćwiczenia
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone