- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802601
Effect van visio-vestibulaire oefeningen op pijn, functie, balans en reactietijd bij chronische nekpijn
Het effect van visio-vestibulaire oefeningen toegepast naast handmatige therapie en lichaamsbeweging op pijn, functie, balans en reactietijd bij chronische nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie was om de pijn, functie, balans en reactietijden bij mensen met chronische nekpijn te verbeteren door de componenten te stimuleren en te verbeteren die input zijn voor het centrale zenuwstelsel (proprioceptief, visueel, vestibulair) door handmatige therapie en lichaamsbeweging en tot onthul de resultaten van vizio-vestibulaire training die wordt toegepast naast handmatige therapie en lichaamsbeweging. Daarom waren de hypothesen van deze studie;
H1: Handmatige therapie en lichaamsbeweging hebben een positief effect op pijn, functie, balans en reactietijd bij mensen met chronische nekpijn.
H2: Vizio-vestibulaire oefeningen die worden gegeven naast handmatige therapie en lichaamsbeweging hebben een positief effect op pijn, functie, balans en reactietijd bij mensen met chronische nekpijn.
H3: Er is geen verschil tussen de effecten van handmatige therapie en lichaamsbeweging en viziovestibulaire oefeningen naast handmatige therapie en lichaamsbeweging over pijn, functie, balans en reactietijd bij mensen met chronische nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn wordt gedefinieerd door de International Association for the Study of Pain (IASP) als pijn die werd gevoeld in het gebied tussen de Occiput en de eerste thoracale wervel. Nekpijn is een multifactoriële aandoening en is een groot probleem in de moderne samenleving. In 2016, onder 154 omstandigheden, had lage rug- en nekpijn de hoogste uitgaven voor gezondheidszorg in de Verenigde Staten met naar schatting $ 134,5 miljard. In 2012 was nekpijn verantwoordelijk voor 25,5 miljoen Amerikanen die afwezig waren van het werk, en gemiddeld 11,4 dagen misten. In 2017 waren de wereldwijde gestandaardiseerde prevalentie en incidentie van nekpijn respectievelijk 3551,1 en 806,6 per 100.000.
De cervicale wervelkolom, vooral de bovenste cervicale wervelkolom, is het meest mobiele deel van de wervelkolom. Het sterk ontwikkelde proprioceptieve systeem biedt neuromusculaire controle aan de mobiele cervicale wervelkolom en maakt een efficiënt gebruik van vitale organen in het hoofd door unieke verbindingen met de vestibulaire en visuele systemen mogelijk. Bij mensen met nekpijn kunnen verstoringen in afferente input uit de cervicale regio een mogelijke oorzaak zijn van symptomen zoals duizeligheid, onbalans en visuele verstoringen, evenals tekenen van veranderde houdingsstabiliteit, cervicale proprioceptie en controle over hoofd- en oogbeweging. Voor patiënten met nekpijn met minimale sensorimotorische proprioceptieve stoornissen kunnen conventionele behandelingsbenaderingen voldoende zijn. Klinische ervaring en onderzoek suggereren echter dat significante sensorimotorische proprioceptieve stoornissen in de cervicale wervelkolom een belangrijke factor kunnen zijn bij het onderhoud, de terugval of progressie van verschillende symptomen bij patiënten met nekpijn.
Het houdingscontrolesysteem omvat alle sensorimotorische en musculoskeletale componenten die betrokken zijn bij de controle van 2 belangrijke gedragsdoelen: houdingsoriëntatie en houdingsbalans. Posturale oriëntatie is de relatieve positionering van lichaamssegmenten ten opzichte van elkaar en het milieu; Posturale evenwicht is de toestand waarin alle krachten die op het lichaam werken, de neiging hebben om het lichaam in een gewenste positie en oriëntatie (statische balans) te houden of op een gecontroleerde manier (dynamische balans) te bewegen. Postural Control biedt een stabiel lichaamsplatform voor een efficiënte uitvoering van doelgerichte bewegingen. De somatosensorische, vestibulaire en visuele systemen zijn subsystemen die sensorische input bieden voor het houdingscontrolesysteem.
Het somatosensorische systeem omvat alle mechanoreceptieve informatie van de periferie die leidt tot de perceptie van pijn, temperatuur, aanraking en proprioceptie. In het bijzonder is het proprioceptieve systeem van de cervicale wervelkolom sterk ontwikkeld dankzij het grote aantal mechanoreceptoren uit de γ-spindjes in de diepe segmentale bovenste cervicale spieren. Het γ-spindelsysteem dient als de laatste gemeenschappelijke route voor de regulatie van spierstijfheid die nodig is voor verschillende neuromusculaire prestaties. Het dichte netwerk van mechanoreceptoren in de zachte weefsels in deze regio regelt niet alleen de bewegingen van elk gewricht, maar nog belangrijker, via directe neurofysiologische verbindingen met de vestibulaire en visuele systemen, informeert het centrale zenuwstelsel over de oriëntatie van de kop ten opzichte van de Rest van het lichaam. Somatosensorische informatie uit de cervicale regio is het enige gebied met dergelijke directe toegang tot de zintuigen van evenwicht en visie.
Het vestibulaire subsysteem is specifiek ontworpen om voldoende houdingsstoon in de stam- en ledemaatspieren te behouden om de algehele balans tijdens houding en beweging te garanderen. Nek-, oog-, stam- en ledemaatspierreflexen zijn geëvolueerd om aan deze vereisten te voldoen. Gespecialiseerde mechanoreceptoren in de halfcirkelvormige kanalen worden gevoelig tijdens veranderingen in de bewegingssnelheid, d.w.z. hoeksnelheid en gespecialiseerde mechanoreceptoren in de otolietsystemen van de utriculaire en sacculaire maculae bieden informatie over de positie en snelheid van het hoofd ten opzichte van de richting van de gravitatiekrachten. . Zintuiglijke informatie uit het vestibulaire systeem is geïntegreerd via de vestibulaire zenuw in alle kernen die het vestibulaire nucleaire complex en in het cerebellum vormen.
Het visuele subsysteem speelt een dominante rol in de leiding van bewegingen en dit wordt weerspiegeld door het feit dat wanneer er een mismatch is tussen somatosensorische input en visie, de visuele versie van gebeurtenissen meestal heerst. Het visuele houdingssysteem bestaat uit 3 verschillende oogbewegingssystemen: het soepele achtervolgingssysteem, het saccadische systeem en het optokinetische systeem. Het soepele achtervolgingssysteem stabiliseert beelden van soepel bewegende doelen op de fovea met langzame oogbewegingen. Het saccadische systeem is verantwoordelijk voor snelle en kleine bewegingen van beide ogen tegelijkertijd bij het veranderen van een fixatiepunt. Het optokinetische systeem stabiliseert afbeeldingen op het hele netvlies wanneer het hele gezichtsveld beweegt (bijvoorbeeld tijdens het lopen).
Het doel van de studie was om de pijn, functie, balans en reactietijden bij mensen met chronische nekpijn te verbeteren door de componenten te stimuleren en te verbeteren die input bieden voor het centrale zenuwstelsel (proprioceptief, visueel, vestibulair) door handmatige therapie en lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turkije (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 18 en 55 jaar zijn
- Klagen over nekpijn gedurende minimaal 3 maanden of het ervaren van nekpijn minstens 2 keer in 3 maanden
- Vrijwilligerswerk voor de studie
- Om Turks te kunnen lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van nek- en hoofdtrauma of operatie
- Vertigo of duizeligheid veroorzaakt door bekende of vermoedelijke vestibulaire pathologie, oor- of hersenaandoeningen, sensorische zenuwpaden (bijv. BPPV) of vasculaire aandoeningen (bijv. migraine, hypertensie)
- Elke musculoskeletale of neurologische aandoening die de balans kan beïnvloeden
- Inflammatoire gewrichtsziekte
- Cognitieve stoornissen
- Vier of meer medicijnen nemen
- De behandeling van fysiotherapie voor nekpijn ontvangen in de afgelopen 12 maanden
- Mensen met strabismus, luie oog en ernstige brekingsfouten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manuel -therapie- en stabilisatieoefeningen
|
Manuele Therapie en Oefening
|
|
Experimenteel: Manuel-therapie- en stabilisatieoefeningen plus visio-vestibulaire oefeningen
|
Handmatige therapie, lichaamsbeweging en visio-vestibulaire oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Pijnintensiteit wordt in twijfel getrokken met de visuele analoge schaal.
De visuele analoge schaalpijnbeoordelingsschaal werd voor het eerst gebruikt door Hayes en Patterson in 1921.
Het meet de ernst van pijn op basis van de verklaring van de patiënt.
Een rechte dunne lijn van 10 cm wordt gebruikt.
0 wordt gedefinieerd als "geen pijn" en 10 als "ondraaglijke pijn".
De patiënt wordt gevraagd om het punt op de lijn te markeren die de pijn beschrijft.
De lengte van de afstand geeft de ernst van de pijn van de patiënt aan.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Cervicale bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Goniometrische meting wordt in de kliniek gebruikt als een objectief meetinstrument voor de beoordeling van het actieve bewegingsbereik.
Goniometer is een duurzaam, eenvoudig, gemakkelijk te dragen apparaat dat gemakkelijk in bijna alle gewrichten kan worden gebruikt.
Nekflexie, extensie, laterale flexie en rotatiebewegingen worden geëvalueerd met goniometer.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
De nek- en nek -invaliditeitsindex zal worden gebruikt om het functieniveau bij mensen met nekpijn te beoordelen.
De vragenlijst, wiens Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Aslan et al. bestaat uit 10 items.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap).
De totale score ligt tussen 0 (geen handicap) en 50 (totale handicap).
De handicap neemt toe met toenemende score en neemt af met afnemende score.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
De drukwaarde wordt verkregen door een dynamische metalen zuiger te drukken met een ronde schijf met een oppervlak van 1 cm² aan de punt in het relevante gebied.
Onder invloed van de druk die wordt uitgeoefend door de metalen zuiger, beweegt de hand op de wijzerplaat met de klok mee.
Wanneer de algometer het relevante gebied verlaat, wordt de laatste gemeten waarde op de hand geregistreerd en wordt de nulknop ingedrukt.
Het instrument is dus gereed gemaakt voor verdere metingen.
Terwijl ze druk uitoefenen op de relevante punten met de algometer, wordt patiënten gevraagd om te zeggen "stoppen" op het eerste moment waarop het gevoel van druk ongemak veroorzaakt.
Op het eerste moment waarop de patiënten pijn voelen, wordt de toepassing van druk gestopt en wordt de drukwaarde op dat moment geregistreerd.
Een totaal van 3 metingen worden gedaan voor elk gemarkeerd punt met een 30 sec.
rustinterval tussen elke meting.
Daarna worden de gemiddelde drukpijnsdrempelwaarden geregistreerd.
In deze richting, de Trapezius, Biceps Brachi
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Statische, gesloten ogen open ogen en stabiliteitslimieten worden geëvalueerd met een geautomatiseerd balansapparaat.
Het apparaat bestaat uit een computer en een balansplatform.
De persoon wordt gevraagd om op blote voeten op het platform te stappen en op de aangewezen gebieden te stappen.
Voor statische balans met open ogen en gesloten ogen, wordt het individu gevraagd om 30 seconden op het apparaat te staan zonder zo stabiel mogelijk te spreken en te bewegen.
Balansresultaten met open ogen en gesloten ogen worden opgenomen in vierkante millimeter en anteroposterior en medio-laterale afwijkingswaarden worden in millimeters geregistreerd.
Voor de stabiliteitslimiet wordt gevraagd om te proberen 4 verschillende punten te bereiken door het lichaamsgewicht in 4 verschillende richtingen over te brengen in een 360-graden cirkel op het scherm.
De limieten die hij/zij kan bereiken, worden in graden vastgelegd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Reactietijdmetingen van de bovenste ledematen zullen worden uitgevoerd aan de dominante zijde, niet-dominante kant en bilateraal met het "Test You Brain Pro" -systeem.
Metingen worden gedaan met behulp van een apparaat dat visuele/auditieve en perceptuele/cognitieve taken bevat.
Met behulp van een programma met geluid, licht en variabele timer, wordt de deelnemer gevraagd om de stimuli te volgen, handcontact met het licht wordt gecontroleerd en de tijd totdat het programma eindigt zal worden opgenomen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
|
De cervicale flexor -uithoudingstest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
De cervicale flexor -uithoudingstest is een test die het uithoudingsvermogen van de diepe nekflexoren van de deelnemers meet.
De deelnemer ligt rugligging op het bed zonder kussen.
De deelnemer wordt gevraagd om de occiput 2,5 cm boven het bed te houden met behoud van de nekpositie.
Wanneer de deelnemer de test begint, wordt de tijd gestart en gestopt wanneer de deelnemer de occiput niet kan beheersen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Cervicale extensor uithoudingsvermogenstest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
De cervicale extensor -uithoudingstest is bedoeld om de zwakte van zowel de oppervlakkige als de diepe nek -extensoren te bepalen.
Met de deelnemer die gevoelig is, het hoofd en de nek voorbij de rand van de tafel en het cervicothoracale gebied gestabiliseerd, wordt de patiënt gevraagd om een neutrale koppositie te behouden.
Aan het begin van de test wordt de test getimed met een chronimeter en beëindigd wanneer de deelnemer de positie niet kan behouden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
De korte formulier-36 (SF-36) is een test bestaande uit 8 subparameters en 36 items die de deelnemer invult en zelf antwoordt om informatie te verkrijgen over de gezondheidstoestand van de persoon.
Scoren is gebaseerd op 100 punten en de scores zijn tussen 0 en 100 punten voor elke subparameter.
"0" wordt berekend als de slechtste waarde en '100' als de beste waarde.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 6. Follow-up beoordeling 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Nek pijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Oefening
- Musculoskeletale manipulaties
Andere studie-ID-nummers
- 1620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .