- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802601
Effekt av visio-vestibulære øvelser på smerte, funksjon, balanse og reaksjonstid ved kronisk nakkesmerter
Effekten av visio-vestibulære øvelser anvendt i tillegg til manuell terapi og trening på smerter, funksjon, balanse og reaksjonstid ved kronisk nakkesmerter: en randomisert kontrollert studie
Målet med studien var å forbedre smerter, funksjon, balanse og reaksjonstider hos personer med kroniske nakkesmerter ved å stimulere og forbedre komponentene som gir innspill til sentralnervesystemet (proprioseptivt, visuelt, vestibular) gjennom manuell terapi og trening og til Avslør resultatene av Vizio-Vestibular Training brukt i tillegg til manuell terapi og trening. Derfor var hypotesene i denne studien;
H1: Manuell terapi og trening har en positiv effekt på smerter, funksjon, balanse og reaksjonstid hos personer med kroniske nakkesmerter.
H2: Vizio-vestibulære øvelser gitt i tillegg til manuell terapi og trening har en positiv effekt på smerter, funksjon, balanse og reaksjonstid hos personer med kronisk nakkesmerter.
H3: Det er ingen forskjell mellom effekten av manuell terapi og trening og viziovestibulære øvelser i tillegg til manuell terapi og trening på smerte, funksjon, balanse og reaksjonstid hos personer med kronisk nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er definert av International Association for the Study of Pain (IASP) som smerter følte i området mellom Occiput og den første thoraxvirvelen. Nakkesmerter er en multifaktoriell lidelse og er et stort problem i det moderne samfunn. I 2016, blant 154 forhold, hadde smerter i korsrygg og nakke de høyeste helseutgiftene i USA med anslagsvis 134,5 milliarder dollar. I 2012 var nakkesmerter ansvarlig for at 25,5 millioner amerikanere var fraværende fra jobb, og manglet i gjennomsnitt 11,4 dager. I 2017 var den globale aldersstandardiserte utbredelsen og forekomsten av nakkesmerter henholdsvis 3551,1 og 806,6 per 100 000.
Cervical ryggraden, spesielt den øvre livmorhalsryggen, er den mest mobile delen av ryggsøylen. Det høyt utviklede proprioseptive systemet gir neuromuskulær kontroll til den mobile livmorhalsen og tillater effektiv utnyttelse av vitale organer i hodet gjennom unike tilkoblinger til de vestibulære og visuelle systemene. Hos personer med nakkesmerter kan forstyrrelser i afferente innspill fra livmorhalsregionen være en mulig årsak til symptomer som svimmelhet, ubalanse og visuelle forstyrrelser, samt tegn på endret postural stabilitet, livmorhalsen propriosepsjon og hode- og øyebevegelseskontroll. For pasienter med nakkesmerter med minimale sensorimotoriske proprioseptive svekkelser, kan konvensjonelle behandlingsmetoder være tilstrekkelige. Imidlertid antyder klinisk erfaring og forskning at betydelige sensorimotoriske proprioseptive svekkelser i livmorhalsen kan være en viktig faktor i vedlikehold, tilbakefall eller progresjon av forskjellige symptomer hos pasienter med nakkesmerter.
Det posturale kontrollsystemet inkluderer alle sensorimotoriske og muskel- og skjelettkomponenter som er involvert i kontrollen av 2 viktige atferdsmål: postural orientering og postural balanse. Postural orientering er den relative plasseringen av kroppssegmenter i forhold til hverandre og miljøet; Postural balanse er staten der alle krefter som virker på kroppen har en tendens til å holde kroppen i ønsket posisjon og orientering (statisk balanse) eller å flytte den på en kontrollert måte (dynamisk balanse). Postural kontroll gir en stabil kroppsplattform for effektiv utførelse av målrettede bevegelser. Somatosensoriske, vestibulære og visuelle systemer er delsystemer som gir sensoriske innspill til det posturale kontrollsystemet.
Det somatosensoriske systemet omfatter all mekanoreptiv informasjon fra periferien som fører til oppfatningen av smerte, temperatur, berøring og propriosepsjon. Spesielt er det proprioseptive systemet i cervical ryggraden høyt utviklet takket være det store antallet mekanoreceptorer fra y-muskel-spindlene i de dype segmentale øvre livmorhalsmusklene. Y-muskel-spindelsystemet fungerer som den siste vanlige veien for regulering av muskelstivhet som kreves for forskjellige nevromuskulære ytelser. Det tette nettverket av mekanoreseptorer i det myke vevet i denne regionen kontrollerer ikke bare bevegelsene til hvert ledd, men enda viktigere, gjennom direkte nevrofysiologiske forbindelser til de vestibulære og visuelle systemene, informerer sentralnervesystemet om orienteringen av hodet i forhold til det hodet til det hodet til det hodet til det hodet i forhold til det hodet i forhold til det hodet i forhold Resten av kroppen. Somatosensorisk informasjon fra livmorhalsregionen er den eneste regionen med så direkte tilgang til sansene for balanse og syn.
Det vestibulære delsystemet er spesielt designet for å opprettholde tilstrekkelig postural tone i bagasjerommet og lemmusklene for å sikre generell balanse under holdning og bevegelse. Hals, øye, bagasjerom og lemmuskelreflekser har utviklet seg for å oppfylle disse kravene. Spesialiserte mekanoreseptorer i halvsirkelformede kanaler blir følsomme under endringer i bevegelseshastigheten, dvs. vinkelhastighet og spesialiserte mekanoreseptorer i otolitsystemene til hodet og sakkulære makulaer gir informasjon om posisjonen og hastigheten til hodet i forhold til gravitasjonsstyrkenes stilling og hastighet i forhold til retning av gravitasjonskrefter . Sensorisk informasjon fra det vestibulære systemet er integrert via den vestibulære nerven i alle kjernene som utgjør det vestibulære kjernefysiske komplekset og i lillehjernen.
Det visuelle delsystemet spiller en dominerende rolle i veiledningen av bevegelser, og dette gjenspeiles av det faktum at når det er et misforhold mellom somatosensoriske innganger og visjon, råder den visuelle versjonen av hendelser vanligvis. Det visuelle posturale systemet består av 3 forskjellige øyebevegelsessystemer: det glatte forfølgelsessystemet, det saccadiske systemet og det optokinetiske systemet. Det glatte forfølgelsessystemet stabiliserer bilder av glatt bevegelige mål på fovea med langsomme øyebevegelser. Det saccadiske systemet er ansvarlig for raske og små bevegelser av begge øynene samtidig når du endrer et fikseringspunkt. Det optokinetiske systemet stabiliserer bilder på hele netthinnen når hele synsfeltet beveger seg (f.eks. Når du går).
Målet med studien var å forbedre smerte, funksjon, balanse og reaksjonstider hos personer med kroniske nakkesmerter ved å stimulere og forbedre komponentene som gir innspill til sentralnervesystemet (proprioseptivt, visuelt, vestibulært) gjennom manuell terapi og trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Tyrkia (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellom 18 og 55 år
- Klager på nakkesmerter i minst 3 måneder eller opplever nakkesmerter minst 2 ganger på 3 måneder
- Frivillighet for studien
- Å kunne lese og forstå tyrkisk
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med nakke og hode traumer eller kirurgi
- Vertigo eller svimmelhet forårsaket av kjente eller mistenkte vestibular patologi, øre- eller hjerneforstyrrelser, sensoriske nerveveier (f.eks. BPPV) eller vaskulære lidelser (f.eks. Migrene, hypertensjon)
- Enhver muskel- og skjelett eller nevrologisk tilstand som kan påvirke balansen
- Inflammatorisk leddsykdom
- Kognitiv svikt
- Tar fire eller flere medisiner
- Mottatt fysioterapibehandling for nakkesmerter de siste 12 månedene
- Personer med strabismus, lat øye og alvorlige brytningsfeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel -terapi og stabiliseringsøvelser
|
Manuell terapi og trening
|
|
Eksperimentell: Manuel-terapi og stabiliseringsøvelser pluss visio-vestibulære øvelser
|
Manuell terapi, trening og visio-vestibulær trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Smerteintensitet vil bli avhørt med den visuelle analoge skalaen.
Visual Analog Scale Pain Assessment Scale ble først brukt av Hayes og Patterson i 1921.
Det måler alvorlighetsgraden av smerte basert på pasientens uttalelse.
En rett tynn 10 cm linje brukes.
0 er definert som "ingen smerter" og 10 som "uutholdelig smerte".
Pasienten blir bedt om å markere poenget på linjen som beskriver smertene.
Lengden på avstanden indikerer alvorlighetsgraden av pasientens smerter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
|
Livmorhalsområdet for bevegelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Goniometrisk måling brukes i klinikken som et objektivt måleverktøy for vurdering av aktivt bevegelsesområde.
Goniometer er en holdbar, enkel, lett å bære enhet som enkelt kan brukes i nesten alle ledd.
Nakkefleksjon, forlengelse, lateral fleksjon og rotasjonsbevegelser vil bli evaluert med goniometer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
|
Funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Hals- og nakkehemmingsindeksen vil bli brukt til å vurdere funksjonsnivået hos personer med nakkesmerter.
Spørreskjemaet, hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført av Aslan et al. består av 10 varer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Den totale poengsummen er mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 50 (total funksjonshemming).
Funksjonshemming øker med økende poengsum og avtar med synkende poengsum.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerterskel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Trykkverdien oppnås ved å trykke på et dynamisk metallstempel med en rund disk med et overflateareal på 1 cm² på spissen inn i det aktuelle området.
Under påvirkning av trykket påført av metallstempelet, beveger hånden på skiven med klokken.
Når algometeret forlater det aktuelle området, blir den siste målte verdien på hånden registrert og nullknappen trykker på.
Dermed er instrumentet klart for ytterligere målinger.
Mens de bruker press på de relevante punktene med algometeret, vil pasienter bli bedt om å si "stopp" i det første øyeblikket når følelsen av trykk forårsaker ubehag.
I det første øyeblikket når pasientene føler smerter, vil påføringen av trykk bli stoppet og trykkverdien i det øyeblikket vil bli registrert.
Totalt 3 målinger vil bli foretatt for hvert markert punkt med 30 sek.
hvile intervall mellom hver måling.
Etterpå vil de gjennomsnittlige verdiene for trykktesmerter bli registrert.
I denne retningen er Trapezius, Biceps brachi
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
|
Balansere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Statiske øyne åpne øyne lukkede og stabilitetsgrenser vil bli evaluert med en datastyrt balanseenhet.
Enheten består av en datamaskin og en balanseplattform.
Den enkelte vil bli bedt om å tråkke på plattformen barfot og gå på de angitte områdene.
For statisk balanse med lukkede øyne og lukkede øyne, vil individet bli bedt om å stå på enheten i 30 sekunder uten å snakke og bevege seg så stabilt som mulig.
Balanseresultater med åpne øyne og lukkede øyne vil bli registrert i firkantede millimeter, og anteroposterior og medio-laterale avvikelsesverdier vil bli registrert i millimeter.
For stabilitetsgrensen vil den bli bedt om å prøve å nå 4 forskjellige punkter ved å overføre kroppsvekten i 4 forskjellige retninger i en 360-graders sirkel på skjermen.
Grensene han/hun kan nå vil bli registrert i grader.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Reaksjonstidsmålinger av de øvre ekstremiteter vil bli utført på den dominerende siden, ikke-dominerende side og bilateralt med "Test You Brain Pro" -systemet.
Det vil bli gjort målinger ved hjelp av en enhet som inneholder visuelle/auditive og perseptuelle/kognitive oppgaver.
Ved å bruke et program med lyd, lys og variabel tidtaker, vil deltakeren bli bedt om å følge stimuli, håndkontakt med lyset vil bli overvåket og tiden til programmet er slutt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
|
Cervical Flexor Endurance Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Cervical Flexor Endurance Test er en test som måler utholdenheten til deltakernes dype nakkefleksorer.
Deltakeren ligger liggende på sengen uten pute.
Deltakeren blir bedt om å holde occiput 2,5 cm over sengen mens han opprettholder nakkeposisjonen.
Når deltakeren starter testen, startes tiden og stoppet når deltakeren ikke kan kontrollere occiput.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
|
Cervical Extensor Endurance Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Cervical Extensor Endurance -testen tar sikte på å kunne bestemme svakheten til både de overfladiske og dype nakke -ekstensorene.
Med deltakeren som ligger utsatt, hodet og nakken forbi kanten av bordet og cervicothoracic -regionen stabiliserte seg, blir pasienten bedt om å opprettholde en nøytral hodeposisjon.
I begynnelsen av testen er testen tidsbestemt med et kronimeter og avsluttes når deltakeren ikke er i stand til å opprettholde stillingen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Den korte Form-36 (SF-36) er en test som består av 8 underparametere og 36 elementer som deltakeren fyller ut og svarer av seg selv for å få informasjon om personens helsetilstand.
Scoring er basert på 100 poeng og score er mellom 0 og 100 poeng for hver underparameter.
"0" beregnes som den verste verdien og '100' som den beste verdien.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 6. Oppfølgingsvurdering 6 uker etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- Guitton D, Kearney RE, Wereley N, Peterson BW. Visual, vestibular and voluntary contributions to human head stabilization. Exp Brain Res. 1986;64(1):59-69. doi: 10.1007/BF00238201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nakkesmerter
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Øvelse
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
Andre studie-ID-numre
- 1620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .