- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06802653
Skolioosin seulonta positiivisuusaste, vaikuttavien tekijöiden tutkiminen ja kustannusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on selkärangan kolmiulotteinen rakenteellinen muodonmuutos, joka sisältää selkärangan sivuttaiskaarevuuden koronaalitasossa, kierto vaakatasossa ja fysiologisen kaarevuuden muutos sagittaalisessa tasossa. Skolioosilla on salakavala puhkeaminen ja sitä ei usein unohdeta, koska varhaisessa vaiheessa ei ole ilmeisiä oireita. Taudin edetessä se voi johtaa fyysisiin muodonmuutoksiin, alaselän kipuihin, vähentyneeseen sydän- ja hengitystoimintaan ja voi myös aiheuttaa psykologisia ongelmia, kuten ahdistusta ja masennusta. Tilastojen mukaan skolioosin maailmanlaajuinen esiintyvyys on 2–3%ja nuorten skolioosi on yleisin skolioosityyppi. Skolioosin esiintyvyys murrosikäisillä naisilla on korkeampi kuin miesten. Viime vuosina skolioosin esiintyvyys on ollut kasvussa, kun ala- ja keskiasteen oppilaat kokevat lisääntynyttä akateemista painostusta ja vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta ja uniaikaa, mikä on aiheuttanut suurta huolta yhteiskunnassa.
Skolioosin uskotaan liittyvän moniin riskitekijöihin, mukaan lukien matala BMI, sukupuolierot, rodulliset erot, epäsymmetriset reppujen kuljetus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja pitkittynyt näytön katselu. Huolimatta siitä, että skolioosiin vaikuttavat monet tekijät tunnistavat, skolioosin kattava patogeneesi ja luonnollista etenemistä ei kuitenkaan tunneta.
Delaware oli edelläkävijä koulupohjainen skolioosin seulonta 1960-luvulla, ja se on sittemmin levinnyt asteittain Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Useimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaisen skolioosin seulonta on tehokas tapa estää murrosikäisten skolioosin eteneminen ja vähentää leikkauksen määrää. Pakollisen skolioosin seulonnan täytäntöönpano on kuitenkin kiistanalainen. Koulupohjaisten skolioosin seulontaohjelmien vastustajat väittävät, että kansanterveyden näkökulmasta murrosikäisten idiopaattisten skolioosin seulontaohjelmia ei tueta riittävällä todisteella; Taloudellisesta näkökulmasta koulupohjainen skolioosin seulonta vaatii merkittäviä investointeja ihmisen, materiaalien ja taloudellisten resurssien ja koulupohjaisten skolioosin seulontaohjelmiin, jotka eivät ole osoittaneet merkittävää kustannustehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli seuloa skolioosin esiintyvyys ala -asteen ja keskiasteen oppilaissa ja siihen vaikuttavat tekijät ja analysoida koulujen skolioosin seulonnan kustannuksia.
Tutkimuspopulaation sisällyttämiskriteerit: 6–18 -vuotiaat nuoret ala- ja keskiasteen koulissa. Klusiouskriteerit: synnynnäinen skolioosi, traumaattinen skolioosi, selkärangan tuberkuloosi ja muut skolioosin aiheuttamat sairaudet.
Seulontamenetelmät muodostettiin skolioosin seulontaryhmä, joka koostui kliinisesti koettuista kuntoutusterapeuteista ja lääkäreistä. Alkuperäinen skolioosin seulonta suoritettiin 3 menetelmän yhdistelmällä: fysikaalinen tutkimus, Adams -eteenpäin suuntautuva taivutustesti ja rungon pyörimismittauksen kulma (ATR).
- Kyselylomaketta käytettiin räätälöityä skolioosin seulontakyselyä demografisten tietojen (mukaan lukien sukupuoli, ikä, korkeus ja paino) ja seulonta -aiheiden elämäntapojen tavanomaisten keräämiseen. Elämäntapoihin sisältyi perheen geneettinen historia, terävät kädet, lukeminen ja kirjoittamisen tyylit, istuva asento riippumatta Elektroniset laitteet, päivässä vietetyn istumisen ja opiskelun vietetyn ajan, päivässä vietetyn ajan, koululaukun tyyppi, koululaukun paino, etäisyys koulusta toiseen, oliko luokkahuone kirkas ja onko joku oppinut vai ei tanssi.
- Fyysisessä tutkimuksessa tutkijalla on paljain selkä, seisoo luonnollisesti, jalat olkapäät toisistaan, silmät tasaiset, kädet alas, kämmenet sisäänpäin. Tutkija huomauttaa, ovatko potilaan hartiat yhtä suuret; Onko molempien subcapularis -kulmien sama taso; Onko lannerangan koversio molemmilla puolilla symmetrinen; onko iliakaharjat yhtä suuret kuin kahdenvälisesti; ja onko spinousprosessit poikkeaa mediaaniakselista.
- Adamin eteenpäin suuntautuva taivutustesti Tutkija on kirkkaasti valaistussa paikassa, paljastaen selän tai pukeutuvat tiukkoihin vaatteisiin, seisoen jaloilla yhdessä, polvet suoraan, kädet roikkuvat luonnollisesti ja tavaratila taipui eteenpäin 90 °. Seulontahenkilöstö seisoo tutkinnan takana ja havaitsee, ovatko potilaan rinta- ja lannerangan segmentit yhtä suuret ja symmetriset molemmilta puolilta. Jos takaosan yhden puolen todetaan olevan huomattavasti kohonnut tai tavaratila näyttää pyörivän, se on positiivinen.
- Rungon kiertokulma (ATR) ADAMS-eteenpäin taivutustestin aikana seulaajat asettivat skolioosin mittanauhan varovasti rintakehän (t), rintakehän (t-l) ja lannerangan (l) segmenttien kanssa tutkijoiden ja luevat maksimiarvo Näytössä selkärangan kiertokulma mittausteipillä olevan pallon jälkeen vakiintui. Terveyskasvatus tarjottiin seulotuille henkilöille, joilla oli rungon pyörimiskulma <5 °; Rungon pyörimiskulma ≥5 ° pidettiin positiivisena.
Seulonta maksaa seulontakustannukset tässä tutkimuksessa sisältää seulontaohjelmaan sijoitetut inhimilliset, materiaalit ja taloudelliset resurssit. Seulontakustannukset luokiteltiin suoraan lääketieteellisiin ja ei -lääketieteellisiin kustannuksiin sen perusteella, miten kustannukset hyvitettiin. Suorat lääketieteelliset kustannukset sisältävät henkilöstön aika, seulontatyökalut, henkilöstön palkat (seulot, järjestelmänvalvojat, opettajat) ja opiskelijoiden seulonta-aika, kun taas muihin kuin lääketieteellisiin kustannuksiin kuuluvat kuljetuskustannukset, majoitus ja ruokakustannukset, puhelut, tapahtumapaikan kustannukset ja materiaalit aikana seulonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Ying
- Puhelinnumero: china+15279073720
- Sähköposti: 15270973720@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330003
- Nanchang University Affiliated Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–18 -vuotiaat nuoret ala- ja keskiasteen kouluissa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen skolioosi, traumaattinen skolioosi, selkärangan tuberkuloosi ja muut skolioosin aiheuttamat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Footscan -plantaarisen paineen testiparametrit
Aikaikkuna: Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
Osallistujien FootScan -plantaarisen painekäyttöparametrien tulokset sisälsivät vasemman jalan kokonaispaineen, oikean jalan kokonaispaine, jalkapaine molemmilla puolilla ja takajalkapaine molemmilla puolilla.
|
Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
Tutkimuksessa on paljain selkä, seisoo luonnollisesti, jalat olkapäät toisistaan, silmät tasaiset, kädet alas, kämmenet kohti sisäänpäin.
Tutkija huomauttaa, ovatko potilaan hartiat yhtä suuret; Onko molempien subcapularis -kulmien sama taso; Onko lannerangan koversio molemmilla puolilla symmetrinen; onko iliakaharjat yhtä suuret kuin kahdenvälisesti; ja onko spinousprosessit poikkeaa mediaaniakselista.
|
Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
|
Selkärangan seisova anteroposterior-röntgenkuva
Aikaikkuna: Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
Tiedot selkärangan pysyvistä anteroposterior-röntgenkuvista, mukaan lukien Cobb-kulma, Risser-luokka, Nash-Moe-luokka ja käyrätyyppi
|
Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
|
Osallistujien perustiedot
Aikaikkuna: Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
Osallistujien perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, korkeus, paino, BMI ja sairaushistoria.
|
Prosessi ilmoittautumisesta seulonnan loppuun saattamiseen kestää noin viikon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFYLL-KY-PJ-2024-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .