- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806683
Ennustavat työkalut pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille käydään sädehoitoa (ITHACA)
ITHACA: Monimuuttujaisen ennustemallin kehittäminen ja validointi ennusteelle pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään sädehoito - Ambispektiivinen tutkimus.
ITHACA -tutkimuksen tavoitteena on parantaa pään ja kaulan syövän hoitoa kehittämällä ennustava työkalu, joka auttaa lääkäreitä mukauttamaan kunkin potilaan hoitoa. Tämä työkalu käyttää tietoja, kuten sairaushistoriaa, kuvantamista ja sädehoitotietoja syövän toistumisen, yleisen eloonjäämisen ja sivuvaikutusten todennäköisyyden ennustamiseksi.
Pään ja kaulan syöpäpotilailla on merkittäviä haasteita, mukaan lukien hoidon sivuvaikutusten, kuten sädehoidon, haittavaikutusten hallinta. Räätälöimällä hoitoaikataulut ja annokset sekä käyttämällä edistyneitä kuvantamistekniikoita toivomme vähentävän komplikaatioita ja parantavan selviytymistuloksia. Tutkimus on suunniteltu auttamaan lääkäreitä valitsemaan jokaiselle potilaalle paras hoito, samalla kun minimoi sivuvaikutukset, jotka vaikuttavat tärkeisiin toimintoihin, kuten nielemiseen ja hengittämiseen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat kerätään lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien:
Kasvaimen ominaisuudet (koko, sijainti, vaihe). Hoitotiedot (sädehoito ja kemoterapia). Kuvaustiedot käyttämällä työkaluja, kuten PET-CT ja MRI, seurataksesi hoitoon ja havaitsemaan syövän uusiutumisen merkit.
Sivuvaikutukset ja yleiset terveystiedot. Näitä tietoja käytetään uuden mallin kehittämiseen ja testaamiseen, joka ennustaa jokaiselle potilaalle tulokset heidän ainutlaatuisten tietojensa perusteella.
Tutkimukseen kuuluu aikuisia (18 -vuotiaita ja sitä vanhempia), joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, jotka ovat suorittaneet tai ovat suorittaneet sädehoidon. Potilaita seurataan ajan myötä seuratakseen heidän vasteensa hoitoon ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnoosi: Vahvistettu pään ja kaulan syöpä, mukaan lukien orofarynxin, kurkunpään, hypofarynxin, nenänielun, sylkirauhasen, tuntemattoman pään ja kaulan primaarisen tai suun onkalon syövät.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
- Hoito: Sädehoidon tai kemoradioterapian suoritettu tai suunniteltu osana heidän hoitoa
Syrjäytymiskriteerit
Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Raskaus: Raskaana tai imettäviä naisia.
- Potilaat: Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Pääpaino on pään ja kaulan syövän toistumisen todennäköisyys sädehoidon päätyttyä.
Tätä arvioidaan eri väliajoin, erityisesti 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, käyttämällä kuvantamistekniikoita, kuten PET-CT, MRI ja CT, sekä kliiniset arvioinnit.
|
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .