Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní nástroje u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii (ITHACA)

31. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ITHACA: Vývoj a validace multivariačního prediktivního modelu pro prognózu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii - ambistivní studie.

Cílem studie ITHACA je zlepšit léčbu rakoviny hlavy a krku vyvinutím prediktivního nástroje, který pomáhá lékařům personalizovat péči pro každého pacienta. Tento nástroj používá informace, jako je lékařská anamnéza, zobrazování a data radioterapie k predikci rizika recidivy rakoviny, celkovému přežití a pravděpodobnosti vedlejších účinků.

Pacienti s rakovinou hlavy a krku čelí významným výzvám, včetně řízení vedlejších účinků léčby, jako je radioterapie. Přizpůsobením plánů a dávek léčby a pomocí pokročilých zobrazovacích technik doufáme, že snížíme komplikace a zlepšují výsledky přežití. Studie je navržena tak, aby pomohla lékařům zvolit nejlepší léčbu pro každého pacienta, a zároveň minimalizovat vedlejší účinky, které ovlivňují důležité funkce, jako je polykání a dýchání.

Pacienti účastnící se studie budou mít shromážděné lékařské údaje, včetně:

Charakteristiky nádoru (velikost, umístění, fáze). Detaily léčby (radioterapie a chemoterapie). Informace o zobrazování pomocí nástrojů, jako jsou PET-CT a MRI ke sledování reakce na léčbu a detekují jakékoli známky recidivy rakoviny.

Vedlejší účinky a celkové údaje o zdraví. Tyto informace budou použity k vývoji a testování nového modelu, který předpovídá výsledky pro každého pacienta na základě jejich jedinečných dat.

Studie zahrnuje dospělé (18 let a starší) diagnostikovanou rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují nebo jsou dokončeni radioterapií. Pacienti budou v průběhu času sledováni, aby sledovali jejich reakci na léčbu a jakékoli vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

915

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé pacienty (≥ 18 let) s diagnózou rakoviny hlavy a krku. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou podstupují nebo jsou naplánovány na podrobení radioterapie nebo chemoradioterapie v jednom z následujících nastavení: definitivní (primární léčba), adjuvans (post-chirurgická) nebo paliativní (úleva z příznaků nebo kontrola nemocí). Cílem studie je zhodnotit účinnost léčby a sledovat vedlejší účinky v rozmanité kohortě pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Diagnóza: Potvrzená rakovina hlavy a krku, včetně rakoviny orofarynxu, hrtanu, hypopharynxu, nosopharynxu, slinných žláz, neznámé hlavy a krku primární nebo ústní dutiny.
  • Věk: 18 let a starší.
  • Léčba: Podrobeno nebo naplánováno podstoupit radioterapii nebo chemoradioterapii v rámci jejich léčby

Kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některá z následujících kritérií:

  • Těhotenství: těhotné nebo kojící ženy.
  • Nedodržení: Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat studijní postupy a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rakoviny
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po ošetření
Hlavním zaměřením je pravděpodobnost opakování rakoviny hlavy a krku po dokončení radioterapie. Toto bude hodnoceno v různých intervalech, konkrétně při 3, 6, 12, 24 a 36 měsících po ošetření, za použití zobrazovacích technik, jako jsou PET-CT, MRI a CT, spolu s klinickými hodnoceními.
Od zápisu do 36 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit