Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирующие инструменты у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию (ITHACA)

31 января 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ITHACA: Разработка и валидация многомерной прогнозирующей модели прогноза у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию - амбисекционное исследование.

Исследование ITHACA направлено на улучшение лечения рака головы и шеи путем разработки прогнозного инструмента, который помогает врачам персонализировать уход за каждому пациенту. В этом инструменте используется такая информация, как данные о истории болезни, визуализация и радиотерапия, для прогнозирования риска рецидива рака, общей выживаемости и вероятности побочных эффектов.

Пациенты с раком головы и шеи сталкиваются с серьезными проблемами, включая управление побочными эффектами лечения, таких как лучевая терапия. Поданяя графики и дозы лечения и используя передовые методы визуализации, мы надеемся уменьшить осложнения и улучшить результаты выживания. Исследование предназначено для того, чтобы помочь врачам выбрать лучшее лечение для каждого пациента, при этом минимизируя побочные эффекты, которые влияют на важные функции, такие как глотание и дыхание.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут собраны медицинские данные, в том числе:

Характеристики опухоли (размер, местоположение, стадия). Детали лечения (лучевая терапия и химиотерапия). Информация о визуализации с использованием таких инструментов, как PET-CT и МРТ для отслеживания реакции на лечение и обнаружение любых признаков рецидива рака.

Побочные эффекты и общие данные о здоровье. Эта информация будет использоваться для разработки и тестирования новой модели, которая прогнозирует результаты для каждого пациента на основе их уникальных данных.

В исследование входит взрослые (18 лет и старше) с диагнозом рак головы и шеи, которые проходят или проходят лучевую терапию. Пациенты со временем будут следить за тем, чтобы контролировать свой ответ на лечение и любые побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: Интенсивность модулированная лучевая терапия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

915

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Lazio
  - Rome, Lazio, Италия, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает в себя взрослых пациентов (≥18 лет) с диагнозом рак головы и шеи. Пациенты имеют право, если они проходят или планируют проходить лучевую терапию или химиолучевую терапию в одном из следующих условий: окончательное (первичное лечение), адъювант (пост-хирургический) или паллиативный (облегчение симптомов или контроль заболевания). Исследование направлено на оценку эффективности лечения и мониторинг побочных эффектов в разнообразной группе пациентов.

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

Диагноз: подтвержденный рак головы и шеи, в том числе рак ротоглотки, гортани, гипофаринса, носоглотки, слюнной железы, неизвестной первичной или полости рта.
Возраст: 18 лет и старше.
Лечение: продление или планирование лучевой терапии или химиолучевой терапии в рамках их лечения

Критерии исключения

Участники будут исключены, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:

Беременность: беременные или кормящие женщины.
Несоблюдение: пациенты нежелательны или неспособные соблюдать процедуры исследования и последующие наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рецидив рака Временное ограничение: От зачисления до 36 месяцев после лечения	Основным направлением является вероятность повторения рака головы и шеи после завершения лучевой терапии. Это будет оцениваться с различными интервалами, в частности, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения с использованием методов визуализации, таких как PET-CT, МРТ и КТ, наряду с клиническими оценками.	От зачисления до 36 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)