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Strumenti predittivi nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia (ITHACA)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ithaca: sviluppo e validazione di un modello predittivo multivariato per la prognosi nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia - studio ambispettivo.

Lo studio ITHACA mira a migliorare il trattamento del cancro alla testa e al collo sviluppando uno strumento predittivo che aiuta i medici a personalizzare le cure per ciascun paziente. Questo strumento utilizza informazioni come la storia medica, l'imaging e i dati di radioterapia per prevedere il rischio di recidiva del cancro, sopravvivenza globale e probabilità di effetti collaterali.

I pazienti con cancro alla testa e al collo affrontano sfide significative, tra cui la gestione degli effetti collaterali di trattamenti come la radioterapia. Adattando i programmi e le dosi di trattamento e utilizzando tecniche di imaging avanzate, speriamo di ridurre le complicanze e migliorare i risultati di sopravvivenza. Lo studio è progettato per aiutare i medici a scegliere il miglior trattamento per ciascun paziente, riducendo al minimo gli effetti collaterali che incidono importanti funzioni come la deglutizione e la respirazione.

I pazienti che partecipano allo studio avranno i loro dati medici raccolti, tra cui:

Caratteristiche del tumore (dimensione, posizione, stadio). Dettagli del trattamento (radioterapia e chemioterapia). Informazioni di imaging utilizzando strumenti come PET-CT e MRI per tenere traccia della risposta al trattamento e rilevare eventuali segni di recidiva del cancro.

Effetti collaterali e dati sulla salute generale. Queste informazioni verranno utilizzate per sviluppare e testare un nuovo modello che prevede i risultati per ciascun paziente in base ai loro dati unici.

Lo studio include adulti (18 anni in più) con diagnosi di cancro alla testa e al collo, che sono sottoposti o hanno completato la radioterapia. I pazienti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e agli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

915

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di tumori della testa e del collo. I pazienti sono ammissibili se sono sottoposti o programmati per sottoporsi a radioterapia o chemioradioterapia in una delle seguenti impostazioni: definitivo (trattamento primario), adiuvante (post-chirurgico) o palliativo (sollievo dai sintomi o controllo della malattia). Lo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento e monitorare gli effetti collaterali attraverso una vasta coorte di pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi: carcinoma confermato della testa e del collo, inclusi tumori dell'orofaringe, laringe, ipofaringe, nasofaringe, ghiandola salivare, cavità primaria o collo sconosciuta.
  • Età: 18 anni o più.
  • Trattamento: sottoposti o programmato per sottoporsi a radioterapia o chemioradioterapia come parte del loro trattamento

Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Previdenza: donne in gravidanza o in allattamento.
  • Non conformità: pazienti non disposti o incapaci di rispettare le procedure di studio e i follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi dopo il trattamento
L'obiettivo principale è la probabilità di ricorrenza del cancro alla testa e al collo dopo il completamento della radioterapia. Questo sarà valutato a vari intervalli, in particolare a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento, usando tecniche di imaging come PET-CT, MRI e CT, insieme a valutazioni cliniche.
Dall'iscrizione a 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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