Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív eszközök a fej- és nyakrákos betegekben, akik sugárterápián átesnek (ITHACA)

ITHACA: A többváltozós prediktív modell kidolgozása és validálása a prognózisra a fej- és nyakrákos betegeknél, akik sugárterápián átesnek - ampiszpektív vizsgálat.

Az ITHACA tanulmány célja a fej- és nyakrák kezelésének javítása egy prediktív eszköz kidolgozásával, amely segíti az orvosokat az egyes betegek gondozásában. Ez az eszköz olyan információkat használ fel, mint például a kórtörténet, a képalkotás és a sugárterápiás adatok, hogy megjósolják a rák megismétlődésének kockázatát, az általános túlélést és a mellékhatások valószínűségét.

A fej- és nyakrákban szenvedő betegek jelentős kihívásokkal szembesülnek, ideértve a kezelések, például a sugárterápia mellékhatásainak kezelését. A kezelési ütemtervek és adagok testreszabásával, valamint a fejlett képalkotási technikák alkalmazásával reméljük, hogy csökkentjük a szövődményeket és javítjuk a túlélési eredményeket. A tanulmány célja, hogy segítse az orvosokat az egyes betegek számára a legjobb kezelést, miközben minimalizálja azokat a mellékhatásokat, amelyek befolyásolják a fontos funkciókat, például a nyelést és a légzést.

A vizsgálatban részt vevő betegek orvosi adataikat összegyűjtik, beleértve:

A tumorjellemzők (méret, hely, stádium). Kezelési részletek (sugárterápia és kemoterápia). Képalkotó információk olyan eszközökkel, mint a PET-CT és az MRI, hogy nyomon kövessék a kezelésre adott választ, és felismerjék a rák megismétlődésének bármilyen jelét.

Mellékhatások és általános egészségügyi adatok. Ezt az információt egy új modell kidolgozására és tesztelésére fogják felhasználni, amely az egyes betegek kimenetelét előrejelzi egyedi adataik alapján.

A tanulmány magában foglalja a fej- és nyakrákkal diagnosztizált felnőtteket (18 éves vagy annál idősebb), akik sugárterápián vesznek részt vagy fejeztek be. A betegeket idővel követni fogják, hogy figyelemmel kísérjék a kezelésre adott válaszukat és a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

915

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány magában foglalja a felnőtt betegeket (≥18 éves), diagnosztizált fej- és nyakrákkal. A betegek jogosultak, ha a következő körülmények egyikében sugárterápián vagy kemoradioterápián vesznek részt: végleges (elsődleges kezelés), adjuváns (műtét utáni) vagy palliatív (tünetek enyhítésének vagy betegség-ellenőrzésének). A tanulmány célja a kezelés hatékonyságának felmérése és a mellékhatások ellenőrzése egy változatos betegcsoportban.

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Diagnózis: Megerősített fej- és nyakrák, beleértve az oropharynx, a gége, a hypopharynx, a nasopharynx, a nyálmirigy, az ismeretlen fej- és a nyak elsődleges vagy szájüreg rákait.
  • Kor: 18 éves vagy annál idősebb.
  • Kezelés: A kezelés részeként sugárterápián vagy kemoradioterápián vesznek részt

Kizárási kritériumok

A résztvevőket kizárják, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Terhesség: Terhes vagy szoptató nők.
  • Megfelelőség: A betegek nem hajlandóak vagy nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követéseknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rák megismétlődése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés utáni 36 hónapig
A fő hangsúly a fej- és nyakrák megismétlődésének valószínűsége a sugárterápia befejezése után. Ezt különböző időközönként, konkrétan 3, 6, 12, 24 és 36 hónapon belül, a kezelés utáni értékeléssel értékeljük, olyan képalkotási technikákkal, mint a PET-CT, MRI és CT, valamint a klinikai értékelések.
A beiratkozástól a kezelés utáni 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel