- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06806683
Prediktív eszközök a fej- és nyakrákos betegekben, akik sugárterápián átesnek (ITHACA)
ITHACA: A többváltozós prediktív modell kidolgozása és validálása a prognózisra a fej- és nyakrákos betegeknél, akik sugárterápián átesnek - ampiszpektív vizsgálat.
Az ITHACA tanulmány célja a fej- és nyakrák kezelésének javítása egy prediktív eszköz kidolgozásával, amely segíti az orvosokat az egyes betegek gondozásában. Ez az eszköz olyan információkat használ fel, mint például a kórtörténet, a képalkotás és a sugárterápiás adatok, hogy megjósolják a rák megismétlődésének kockázatát, az általános túlélést és a mellékhatások valószínűségét.
A fej- és nyakrákban szenvedő betegek jelentős kihívásokkal szembesülnek, ideértve a kezelések, például a sugárterápia mellékhatásainak kezelését. A kezelési ütemtervek és adagok testreszabásával, valamint a fejlett képalkotási technikák alkalmazásával reméljük, hogy csökkentjük a szövődményeket és javítjuk a túlélési eredményeket. A tanulmány célja, hogy segítse az orvosokat az egyes betegek számára a legjobb kezelést, miközben minimalizálja azokat a mellékhatásokat, amelyek befolyásolják a fontos funkciókat, például a nyelést és a légzést.
A vizsgálatban részt vevő betegek orvosi adataikat összegyűjtik, beleértve:
A tumorjellemzők (méret, hely, stádium). Kezelési részletek (sugárterápia és kemoterápia). Képalkotó információk olyan eszközökkel, mint a PET-CT és az MRI, hogy nyomon kövessék a kezelésre adott választ, és felismerjék a rák megismétlődésének bármilyen jelét.
Mellékhatások és általános egészségügyi adatok. Ezt az információt egy új modell kidolgozására és tesztelésére fogják felhasználni, amely az egyes betegek kimenetelét előrejelzi egyedi adataik alapján.
A tanulmány magában foglalja a fej- és nyakrákkal diagnosztizált felnőtteket (18 éves vagy annál idősebb), akik sugárterápián vesznek részt vagy fejeztek be. A betegeket idővel követni fogják, hogy figyelemmel kísérjék a kezelésre adott válaszukat és a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Diagnózis: Megerősített fej- és nyakrák, beleértve az oropharynx, a gége, a hypopharynx, a nasopharynx, a nyálmirigy, az ismeretlen fej- és a nyak elsődleges vagy szájüreg rákait.
- Kor: 18 éves vagy annál idősebb.
- Kezelés: A kezelés részeként sugárterápián vagy kemoradioterápián vesznek részt
Kizárási kritériumok
A résztvevőket kizárják, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Terhesség: Terhes vagy szoptató nők.
- Megfelelőség: A betegek nem hajlandóak vagy nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követéseknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rák megismétlődése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés utáni 36 hónapig
|
A fő hangsúly a fej- és nyakrák megismétlődésének valószínűsége a sugárterápia befejezése után.
Ezt különböző időközönként, konkrétan 3, 6, 12, 24 és 36 hónapon belül, a kezelés utáni értékeléssel értékeljük, olyan képalkotási technikákkal, mint a PET-CT, MRI és CT, valamint a klinikai értékelések.
|
A beiratkozástól a kezelés utáni 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6698
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .