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Vorhersagewerkzeuge bei Kopf- und Halskrebspatienten, die einer Strahlentherapie unterzogen werden (ITHACA)

ITHACA: Entwicklung und Validierung eines multivariaten Prädiktivmodells für Prognose bei Kopf- und Halskrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen - ambispezifische Studie.

Die Ithaca -Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Kopf- und Nackenkrebs durch die Entwicklung eines prädiktiven Instruments zu verbessern, das Ärzten hilft, die Versorgung für jeden Patienten zu personalisieren. In diesem Tool werden Informationen wie Anamnese, Bildgebung und Strahlentherapie verwendet, um das Risiko eines Krebsrezidivs, des Gesamtüberlebens und der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen vorherzusagen.

Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs stehen vor erheblichen Herausforderungen, einschließlich der Behandlung der Nebenwirkungen von Behandlungen wie einer Strahlentherapie. Durch Anpassung der Behandlungspläne und -dosen und der Verwendung fortschrittlicher Bildgebungstechniken hoffen wir, Komplikationen zu reduzieren und die Überlebensergebnisse zu verbessern. Die Studie soll Ärzten helfen, die beste Behandlung für jeden Patienten auszuwählen und gleichzeitig die Nebenwirkungen zu minimieren, die sich auf wichtige Funktionen wie Schlucken und Atmen auswirken.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden ihre medizinischen Daten erfassen, darunter:

Tumoreigenschaften (Größe, Ort, Stadium). Behandlungsdetails (Strahlentherapie und Chemotherapie). Bildgebungsinformationen unter Verwendung von Tools wie PET-CT und MRT, um die Reaktion auf die Behandlung zu verfolgen und Anzeichen eines Wiederauftretens von Krebs zu erkennen.

Nebenwirkungen und allgemeine Gesundheitsdaten. Diese Informationen werden verwendet, um ein neues Modell zu entwickeln und zu testen, das die Ergebnisse für jeden Patienten basierend auf seinen eindeutigen Daten vorhersagt.

Die Studie umfasst Erwachsene (ab 18 Jahren), bei denen Kopf- und Nackenkrebs diagnostiziert wurde und die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben oder abgeschlossen haben. Die Patienten werden im Laufe der Zeit befolgt, um ihr Ansprechen auf die Behandlung und alle Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

915

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen Kopf- und Nackenkrebs diagnostiziert wurde. Die Patienten können in einer der folgenden Umgebungen einer Strahlentherapie oder einer Chemoradiotherapie unterzogen werden: endgültig (Primärbehandlung), adjuvant (postopirisch) oder palliativ (Symptomlinderung oder Krankheitskontrolle). Die Studie zielt darauf ab, die Effektivität der Behandlung zu bewerten und Nebenwirkungen in einer vielfältigen Patientenkohorte zu überwachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnose: Bestätigter Kopf- und Nackenkrebs, einschließlich Krebs des Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasopharynx, Speicheldrüse, unbekannter Kopf- und Hals -Primär- oder Mundhöhle.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Behandlung: Eine Strahlentherapie oder eine Chemotherapie im Rahmen ihrer Behandlung unterzogen oder geplant

Ausschlusskriterien

Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nichteinhaltung: Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren und -verfolgung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Behandlung
Das Hauptaugenmerk liegt auf der Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens von Kopf- und Nackenkrebs nach Abschluss der Strahlentherapie. Dies wird in verschiedenen Intervallen bewertet, insbesondere bei 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Behandlung unter Verwendung von Bildgebungstechniken wie PET-CT, MRT und CT sowie klinische Bewertungen.
Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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