- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06808087
Akuutin appendicitis -kivun hallinta päivystysosastolla
Transversus abdominis -lohko- ja erektorien spinae -lentolohkon tehokkuuden vertailu akuutin appendicitis -kivun hallinnassa hätäosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseemme kuuluu potilaita, jotka esittelevät hätäosastolle vatsakipuja, saavat diagnoosin akuutista appendicitis -diagnoosista historian, fyysisen tutkimuksen ja kuvantamismenetelmien kautta, ja ne on päättänyt tehdä lopullisen leikkauksen yleisen kirurgisen kuulemisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Satunnaistaminen saavutetaan jakamalla viisi ensimmäistä potilasta T-50-ryhmään, toinen 5 potilasta TAP-50-ryhmään ja kolmas 5 potilasta ESPB-50-ryhmään. Potilaiden kiputasot arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) lähtötilanteessa. Myöhemmin T-50-ryhmän potilaat saavat 100 cm3 isotonisen 0,9% NaCl (normaalin suolaliuos) liuoksen, joka sisältää 50 mg tramadolia laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin ajan lähtötilanteessa. TAP-50-ryhmän potilaat saavat saman laskimonsisäisen tramadoli-infuusion kuin T-50-ryhmä lähtötilanteessa, jota seuraa Transversus Abdominis -tason (TAP) lohko. Tap -lohkon suorittamisen vaiheet ovat seuraavat:
- Potilaan seuranta
- Ihon valmistus 10-prosenttisella povidoni-jodilla ja varmistaa asianmukainen draping
- Korkean taajuuden lineaarisen muuntimen sijoittaminen poikkeavasti oikean iliac-harjanteen ja subkostaalisen marginaalin välillä MidAxillary-linjaa pitkin. Rakenteet, jotka on visualisoitu ultraäänellä pinnallisesta syvään, ovat: iho, ihonalainen rasva, ulkoinen vino lihakset, sisäiset vinot lihakset, transversus abdominis -lihas ja vatsakalvo. Hana -lohko suoritetaan Transversus abdominis -tasossa (TAP) sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä.
- 23-mittainen, 60 mm: n tylsä-kärjessä oleva neula ohjataan hanalle, ja negatiivinen pyrkimys vahvistetaan saapuessaan fastikerrokseen.
- Injektio, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, valmistetaan laimentamalla 10 ml 0,5% bupivakaiinia 10 ml normaalia suolaliuosta.
- Bupivakaiinin soikean leviämisen visualisointi hanassa.
ESPB-50-ryhmän potilaat saavat 100 cm3 isotonisen 0,9-prosenttisen NaCl (normaalin suolaliuoksen) liuoksen, joka sisältää 50 mg tramadolia laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin kuluessa lähtötilanteessa, mitä seurasi ESP-lohko. Vaiheet ESP -lohkon suorittamiseen ovat seuraavat:
- Potilaan seuranta
- Potilaan sijoittaminen taipuvaiseen asentoon
- Ihon valmistus 10-prosenttisella povidoni-jodilla ja varmistaa asianmukainen draping
- Poikittaisten prosessien laskeminen rustista L1 -tason löytämiseksi
- Matalataajuisen kaarevan muuntimen asettaminen (syvyys on asetettu 3-5 cm) parasagitaalisesti ja oikean poikittaisprosessin kärjen tunnistaminen tällä tasolla tällä tasolla
- Erektorien spinae -lihaksen visualisointi poikittaisprosessin päällä
- Asettamalla 22 g, 80 mm neula poikittaisprosessin ja Erektor Spinae -lihasten fascian väliin
- Injektointi 1-3 ml suolaliuosta erektorien spinae -lihasfascian erottamisen varmistamiseksi poikittaisprosessista negatiivisen aspiraation jälkeen
- Injektoimalla 20 ml 0,25% bupivakaiinia, valmistelemalla laimentamalla 10 ml 0,5% bupivakaiinia 10 ml: lla normaalia suolaliuosta, toisen negatiivisen aspiraation jälkeen
- Bupivakaiinin soikean leviämisen visualisointi Erektorin spinae -lihaksen yli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsan seinämän anatomiset poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on tunnettuja paikallispuudutusallergioita
- Potilaat, joilla BMI> 30
- Potilaat, jotka painaavat alle 45 kg
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Potilaat, joilla on opioidi-, alkoholi- tai aineiden riippuvuus
- Potilaat, joilla on iho -infektioita paikallispuudutuksen antamispaikassa
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kroonisia kipu -olosuhteita
- Potilaat, joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä tai joilla on kielen esteitä
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumusta
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T-50
T-50-ryhmän potilaat saavat 100 cm3 isotonisen 0,9% NaCl (normaali suolaliuos) liuoksen, joka sisältää 50 mg tramadolia laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin kuluessa lähtötilanteessa.
|
50 mg tramadolia annetaan IV -infuusion kautta 15 minuutissa 100 cm3 isotonista 0,9% NaCl: ää (normaali suolaliuos).
|
|
TAP-50
TAP-50-ryhmän potilaat saavat saman laskimonsisäisen tramadoli-infuusion kuin T-50-ryhmä lähtötilanteessa, jota seuraa TAP-lohko.
|
50 mg tramadolia annetaan IV -infuusion kautta 15 minuutissa 100 cm3 isotonista 0,9% NaCl: ää (normaali suolaliuos).
|
|
ESPB-50
ESPB-50-ryhmän potilaat saavat saman laskimonsisäisen tramadoli-infuusion kuin T-50-ryhmä lähtötilanteessa, jota seuraa ESP-lohko.
|
50 mg tramadolia annetaan IV -infuusion kautta 15 minuutissa 100 cm3 isotonista 0,9% NaCl: ää (normaali suolaliuos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun alkamispäivästä
|
TAP-EP-lohko vähentää opioidien tarvetta akuutin appendicitis-kivun hallinnassa hätäosastolla.
|
1 vuosi opiskelun alkamispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun alkamispäivästä
|
Arviointi multimodaalisen kivunhallinnan tehokkuudesta akuutin appendicitis -kivun kipulle Eri ryhmien pelastusosastolla.
|
1 vuosi opiskelun alkamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Gastroenteriitti
- Havaintohäiriöt
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Agnosia
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Amiini
- Alkoholit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK1-2024-0037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .