- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06808087
Gerenciamento da dor aguda apendicite no departamento de emergência
Comparação da eficácia do Bloco Plano de Plano de Transversus Abdominis e da Spinae eretor Spinae Bloco no manejo da dor aguda apendicite no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo incluirá pacientes que apresentarem ao departamento de emergência com dor abdominal, receberá um diagnóstico de apendicitis agudas por meio da história, exame físico e modalidades de imagem e estão determinadas a se submeter a cirurgia definitiva após consulta cirúrgica geral. Os pacientes serão designados aleatoriamente para três grupos. A randomização será alcançada alocando os 5 primeiros pacientes ao grupo T-50, os segundos 5 pacientes para o grupo TAP-50 e os terceiros 5 pacientes do grupo ESPB-50. Os níveis de dor dos pacientes serão avaliados usando a escala de classificação numérica (NRS) na linha de base. Posteriormente, os pacientes do grupo T-50 receberão uma solução de NaCl isotônica de 100 cc (Salina Normal) contendo 50 mg de tramadol como infusão intravenosa em 15 minutos na linha de base. Os pacientes do grupo TAP-50 receberão a mesma infusão intravenosa de tramadol que o grupo T-50 na linha de base, seguido por um bloco de plano transverso abdominis (TAP). As etapas para executar o bloco de torneiras são as seguintes:
- Monitoramento do paciente
- Preparação da pele com 10% de povona-iodo e garantir drapeamento apropriado
- Colocação de um transdutor linear de alta frequência transversalmente entre a crista ilíaca direita e a margem subcostal ao longo da linha midraxilar. As estruturas visualizadas no ultrassom de superficial a profundo incluem: pele, gordura subcutânea, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno, músculo transverso abdominis e peritônio. O bloco da torneira será realizado no plano transversus abdominis (TAP) entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis.
- Uma agulha de calibre 23 mm de 60 mm será direcionada para a torneira, e a aspiração negativa será confirmada após a entrada na camada fascial.
- Uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25%, preparada diluindo 10 ml de bupivacaína a 0,5% com 10 mL de solução salina normal.
- Visualização da disseminação oval da bupivacaína na torneira.
Os pacientes do grupo ESPB-50 receberão uma solução de 100% de NaCl (Salina Normal) de 100 cc contendo 50 mg de tramadol como infusão intravenosa em 15 minutos na linha de base, seguida por um bloco ESP. As etapas para executar o bloco ESP são as seguintes:
- Monitoramento do paciente
- Posicionando o paciente na posição propensa
- Preparação da pele com 10% de povona-iodo e garantir drapeamento apropriado
- Contando os processos transversais do sacro para encontrar o nível L1
- Colocando um transdutor curvilíneo de baixa frequência (profundidade definida para 3-5 cm) parasagitalmente, e identificando a ponta do processo transversal direito neste nível
- Visualizando o músculo eretor Spinae sobre o processo transversal
- Inserindo uma agulha de 22g e 80 mm entre o processo transversal e a fáscia do músculo eretor Spinae
- Injetando 1 a 3 ml de solução salina para confirmar a separação da fáscia do músculo eretor Spinae do processo transversal após aspiração negativa
- Injetando 20 ml de bupivacaína a 0,25%, preparada diluindo 10 ml de bupivacaína a 0,5% com 10 ml de solução salina normal, após outra aspiração negativa
- Visualizando a disseminação oval da bupivacaína sobre o músculo eretor espinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que fornecem consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com anormalidades anatômicas da parede abdominal
- Pacientes com alergias anestésicas locais conhecidas
- Pacientes com IMC> 30
- Pacientes com peso inferior a 45 kg
- Pacientes com coagulopatia
- Pacientes com opióides, álcool ou dependência de substâncias
- Pacientes com infecções de pele no local da administração anestésica local
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com fígado ou insuficiência renal
- Pacientes com condições de dor crônica
- Pacientes que têm dificuldade em cooperar ou ter barreiras linguísticas
- Pacientes que não fornecem consentimento por escrito
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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T-50
Os pacientes do grupo T-50 receberão uma solução de NaCl isotônica de 100 cc (Salina normal) contendo 50 mg de tramadol como infusão intravenosa em 15 minutos na linha de base.
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50 mg de tramadol serão administrados por infusão IV em 15 minutos em 100 cc de NaCl isotônico a 0,9% (solução salina normal).
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TAP-50
Os pacientes do grupo TAP-50 receberão a mesma infusão intravenosa de tramadol que o grupo T-50 na linha de base, seguido por um bloco de torneira.
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50 mg de tramadol serão administrados por infusão IV em 15 minutos em 100 cc de NaCl isotônico a 0,9% (solução salina normal).
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ESPB-50
Os pacientes do grupo ESPB-50 receberão a mesma infusão intravenosa de tramadol que o grupo T-50 na linha de base, seguido por um bloco ESP.
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50 mg de tramadol serão administrados por infusão IV em 15 minutos em 100 cc de NaCl isotônico a 0,9% (solução salina normal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: 1 ano após a data de início do estudo
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A determinação de se o bloco de torneira reduz a necessidade de opióides no gerenciamento da dor aguda apendicite no departamento de emergência.
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1 ano após a data de início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: 1 ano após a data de início do estudo
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Avaliação da eficácia do controle da dor multimodal para dor aguda apendicitis no departamento de emergência em diferentes grupos.
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1 ano após a data de início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Gastroenterite
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Emergências
- Agnosia
- Apendicite
- Produtos químicos orgânicos
- Lipídios
- Aminas
- Álcoons
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK1-2024-0037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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