- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808087
Håndtering af akut blindtarmsbetændelse i akuttafdelingen
Sammenligning af effektiviteten af Transversus abdominis planblok og erektor spinae -planblok i håndteringen af akut blindtarmsmerter i akuttafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil omfatte patienter, der præsenterer for akuttafdelingen med mavesmerter, får en diagnose af akut blindtarmsbetændelse gennem historie, fysisk undersøgelse og billeddannelsesmetoder og er fast besluttet på at gennemgå en definitiv kirurgi efter generel kirurgisk konsultation. Patienter tildeles tilfældigt til tre grupper. Randomisering opnås ved at tildele de første 5 patienter til T-50-gruppen, de anden 5 patienter til TAP-50-gruppen og de tredje 5 patienter til ESPB-50-gruppen. Patientenes smerteniveauer vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved baseline. Efterfølgende vil patienter i T-50-gruppen modtage en 100 cc isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvand) opløsning indeholdende 50 mg tramadol som en intravenøs infusion over 15 minutter ved baseline. Patienter i TAP-50-gruppen vil modtage den samme intravenøse tramadolinfusion som T-50-gruppen ved baseline, efterfulgt af et transversus abdominis plan (TAP) -blok. Trinene til udførelse af tapblokken er som følger:
- Patientovervågning
- Fremstilling af huden med 10% povidon-iod og sikre passende drapering
- Placering af en højfrekvent lineær transducer på tværs mellem den højre iliac crest og subcostal margin langs midaxillærlinjen. Strukturer, der er visualiseret på ultralyd fra overfladisk til dyb, inkluderer: hud, subkutan fedt, ekstern skrå muskel, intern skrå muskel, tværgående abdominis muskel og peritoneum. Tapblokken vil blive udført i Transversus Abdominis -planet (TAP) mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler.
- En 23-gauge, 60 mm stump-tippet nål vil blive rettet mod hanen, og negativ aspiration vil blive bekræftet ved indgangen til det fasciale lag.
- En injektion på 20 ml 0,25% bupivacaine, fremstillet ved fortynding af 10 ml 0,5% bupivacain med 10 ml normal saltvand, udføres.
- Visualisering af den ovale spredning af bupivacaine i hanen.
Patienter i ESPB-50-gruppen vil modtage en 100 cc isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvand) opløsning indeholdende 50 mg tramadol som en intravenøs infusion over 15 minutter ved baseline, efterfulgt af en ESP-blok. Trinene til udførelse af ESP -blokken er som følger:
- Patientovervågning
- Placering af patienten i den tilbøjelige position
- Fremstilling af huden med 10% povidon-iod og sikre passende drapering
- Tæller de tværgående processer fra sacrum for at finde L1 -niveauet
- Placering
- Visualisering af erektorens spinae -muskel, der ligger over den tværgående proces
- Indsættelse af en 22 g, 80 mm nål mellem den tværgående proces og fascien af erektorens spinae -muskel
- Injektion af 1 til 3 ml saltvand for at bekræfte adskillelsen af erektorens spinae -muskelfascia fra den tværgående proces efter negativ aspiration
- Injektion af 20 ml 0,25% bupivacaine, fremstillet ved fortynding af 10 ml 0,5% bupivacain med 10 ml normal saltvand, efter en anden negativ aspiration
- Visualisering af den ovale spredning af bupivacaine over erektorens spinae -muskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre
- Patienter, der giver skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med abdominal væg anatomiske abnormiteter
- Patienter med kendt lokalbedøvelsesallergi
- Patienter med en BMI> 30
- Patienter, der vejer mindre end 45 kg
- Patienter med koagulopati
- Patienter med opioid, alkohol eller stofafhængighed
- Patienter med hudinfektioner på stedet for lokalbedøvelsesadministration
- Gravide eller ammende patienter
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Patienter med lever- eller nyresvigt
- Patienter med kroniske smerteforhold
- Patienter, der har svært ved at samarbejde eller har sprogbarrierer
- Patienter, der ikke giver skriftligt samtykke
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T-50
Patienter i T-50-gruppen vil modtage en 100 cc isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvand) opløsning indeholdende 50 mg tramadol som en intravenøs infusion over 15 minutter ved baseline.
|
50 mg tramadol indgives via IV -infusion over 15 minutter i 100 cm3 isotonisk 0,9% NaCI (normal saltvand).
|
|
TAP-50
Patienter i TAP-50-gruppen vil modtage den samme intravenøse tramadolinfusion som T-50-gruppen ved baseline, efterfulgt af en TAP-blok.
|
50 mg tramadol indgives via IV -infusion over 15 minutter i 100 cm3 isotonisk 0,9% NaCI (normal saltvand).
|
|
ESPB-50
Patienter i ESPB-50-gruppen vil modtage den samme intravenøse tramadolinfusion som T-50-gruppen ved baseline, efterfulgt af en ESP-blok.
|
50 mg tramadol indgives via IV -infusion over 15 minutter i 100 cm3 isotonisk 0,9% NaCI (normal saltvand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 1 år efter studie startdato
|
Bestemmelse af, om TAP-ESP-blokken reducerer behovet for opioider i håndteringen af akut blindtarmsbetændelse i akuttafdelingen.
|
1 år efter studie startdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 1 år efter studie startdato
|
Evaluering af effektiviteten af multimodal smertekontrol for akut blindtarmsbetændelse i akuttafdelingen på tværs af forskellige grupper.
|
1 år efter studie startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Gastroenteritis
- Perceptuelle forstyrrelser
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nødsituationer
- Agnosia
- Blindtarmsbetændelse
- Organiske kemikalier
- Lipider
- Aminer
- Alkoholer
- Cyclohexanoler
- Hexanoler
- Fedtede alkoholer
- Dimethylaminer
- Methylaminer
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK1-2024-0037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi