- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808087
Řízení bolesti akutní apendicitidy na pohotovostním oddělení
Porovnání účinnosti bloku roviny Abdominis Abdominis Abdominis a rovinního bloku Spinae v řízení akutní bolesti apendicitidy na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie bude zahrnovat pacienti, kteří jsou přítomni na pohotovostním oddělení s bolestí břicha, dostávají diagnózu akutní apendicitidy prostřednictvím historie, fyzického vyšetření a zobrazovacích modalit a jsou odhodláni podstoupit definitivní chirurgický zákrok po obecné chirurgické konzultaci. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám. Randomizace bude dosažena přidělením prvních 5 pacientů do skupiny T-50, druhým 5 pacientům do skupiny TAP-50 a třetími 5 pacientů do skupiny ESPB-50. Hladiny bolesti pacientů budou hodnoceny pomocí numerické stupnice (NRS) na začátku. Následně pacienti ve skupině T-50 obdrží 100 cc izotonický 0,9% NaCl (normální fyziologický roztok) obsahující 50 mg tramadolu jako intravenózní infuzi po 15 minutách na začátku. Pacienti ve skupině TAP-50 obdrží stejnou intravenózní infuzi tramadolu jako skupina T-50 na začátku, následovaná blokem transversus břišní roviny (TAP). Kroky pro provedení bloku kop jsou následující:
- Monitorování pacientů
- Příprava kůže s 10% povidon-jod a zajištění vhodného zakrývání
- Umístění vysokofrekvenčního lineárního převodníku příčně mezi pravým iliakálním hřebenem a subkostalním okrajem podél midaxilární linie. Struktury vizualizované na ultrazvuku od povrchního po hluboké patří: kůže, subkutánní tuk, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus břišní svaly a pobřišník. Blok klepnutí bude proveden v rovině transversus abdominis (klepnutí) mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly.
- Jehla o rozměrech 23, 60 mm, bude směřována k kopruhu a negativní aspirace bude potvrzena při vstupu do fasciální vrstvy.
- Bude provedena injekce 20 ml 0,25% bupivakainu, připravená zředěním 10 ml 0,5% bupivakainu 10 ml normálního fyziologického roztoku.
- Vizualizace oválného šíření bupivakainu v kohoutku.
Pacienti ve skupině ESPB-50 obdrží 100 cc izotonický 0,9% roztok NaCl (normální solný roztok) obsahujícího 50 mg tramadolu jako intravenózní infuzi po dobu 15 minut na začátku, následovaný blokem ESP. Kroky pro provádění bloku ESP jsou následující:
- Monitorování pacientů
- Umístění pacienta v náchylné poloze
- Příprava kůže s 10% povidon-jod a zajištění vhodného zakrývání
- Počítání příčných procesů z Sacrum k nalezení úrovně L1
- Umístění nízkofrekvenčního křivolineárního převodníku (hloubky nastavené na 3-5 cm) parasagitálně a identifikace špičky pravého příčného procesu na této úrovni
- Vizualizace svalu Erector Spinae překrývající příčný proces
- Vložení jehly 22 g, 80 mm mezi příčný proces a fascia svalu Erector spinae
- Injekci 1 až 3 ml fyziologického roztoku k potvrzení separace svalové fasády Erector Spinae od příčného procesu po negativní aspiraci
- Vstřikování 20 ml 0,25% bupivakainu, připraveného zředěním 10 ml 0,5% bupivakainu 10 ml normálního fyziologického roztoku, po další negativní aspiraci
- Vizualizace oválného šíření bupivakainu na svalu Erector spinae.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří poskytují písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anatomickými abnormalitami břišní stěny
- Pacienti se známými lokálními anestetickými alergiemi
- Pacienti s BMI> 30
- Pacienti o hmotnosti méně než 45 kg
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti s opioidními, alkoholovými nebo látkovými závislostmi
- Pacienti s kožními infekcemi v místě lokálního anestetického podávání
- Těhotné nebo kojení pacienti
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti se selháním jater nebo ledvin
- Pacienti s podmínkami chronické bolesti
- Pacienti, kteří mají potíže s spoluprací nebo mají jazykové bariéry
- Pacienti, kteří neposkytují písemný souhlas
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T-50
Pacienti ve skupině T-50 obdrží 100 cc izotonický roztok NaCl (normální solný roztok) obsahujícího 50 mg tramadolu jako intravenózní infuzi po 15 minutách na začátku.
|
50 mg tramadolu bude podáváno prostřednictvím IV infuze po 15 minutách ve 100 cm izotonické 0,9% NaCl (normální fyziologický roztok).
|
|
TAP-50
Pacienti ve skupině TAP-50 obdrží stejnou intravenózní infuzi tramadolu jako skupina T-50 na začátku, následovaný blokem TAP.
|
50 mg tramadolu bude podáváno prostřednictvím IV infuze po 15 minutách ve 100 cm izotonické 0,9% NaCl (normální fyziologický roztok).
|
|
ESPB-50
Pacienti ve skupině ESPB-50 obdrží stejnou intravenózní infuzi tramadolu jako skupina T-50 na začátku, následovaná blokem ESP.
|
50 mg tramadolu bude podáváno prostřednictvím IV infuze po 15 minutách ve 100 cm izotonické 0,9% NaCl (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 1 rok po datu zahájení studie
|
Stanovení, zda blok TAP-ESS snižuje potřebu opioidů při řízení bolesti akutní apendicitidy na pohotovostním oddělení.
|
1 rok po datu zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 1 rok po datu zahájení studie
|
Hodnocení účinnosti multimodální kontroly bolesti u akutní bolesti apendicitidy v pohotovostním oddělení napříč různými skupinami.
|
1 rok po datu zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Gastroenteritida
- Poruchy vnímání
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Agnosia
- Apendicitida
- Organické chemikálie
- Lipidy
- Aminy
- Alkoholy
- Cyklohexanoly
- Hexanoly
- Mastné alkoholy
- Dimethylaminy
- Methylaminy
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2024-0037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tramadol
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoDélka poroduNigérie
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestRumunsko, Polsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Labopharm Inc.Dokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestSrbsko, Lotyšsko, Španělsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Tchaj-wan, Česká republika, Německo, Ukrajina
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s akutní bolestí zubů se střední bolestí po operaci extrakce zubů