- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06808087
Zarządzanie ostrym bólem zapalenia wyrostka robaczkowego na oddziale ratunkowym
Porównanie skuteczności bloków płaszczyznowych poprzecznych brzusznych i erector
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W naszym badaniu obejmie pacjentów, którzy występują w oddziale ratunkowym z bólem brzucha, otrzymują zdiagnozowanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego poprzez historię, badanie fizykalne i metody obrazowania, i są ustalani do ostatecznej operacji po ogólnej konsultacji chirurgicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do trzech grup. Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez przydzielenie pierwszych 5 pacjentów do grupy T-50, drugiego 5 pacjentów do grupy TAP-50 i trzecich 5 pacjentów do grupy ESPB-50. Poziom bólu pacjentów zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) na początku. Następnie pacjenci w grupie T-50 otrzymają roztwór izotoniczny o 0,9% (normalny sól fizjologiczny) o wysokości 100 cm3 zawierający 50 mg tramadolu jako wlew dożylnie na poziomie początku. Pacjenci z grupy TAP-50 otrzymają ten sam dożylny wlew tramadolu jak grupa T-50 na początku, a następnie blok transversus brzuszny (TAP). Kroki wykonania bloku kranowego są następujące:
- Monitorowanie pacjentów
- Przygotowanie skóry z 10% povidonem-jodą i zapewnienie odpowiedniego drapowania
- Umieszczenie liniowego przetwornika o wysokiej częstotliwości między prawym grzebieniem biodrowym a marginesem subskostalnym wzdłuż linii midaksilarnej. Struktury wizualizowane na ultradźwiękach od powierzchownego do głębokiego obejmują: skórę, tłuszcz podskórny, zewnętrzny ukośny mięsień, wewnętrzny ukośny mięsień, mięsień przejściowy brzucha i otrzewnej. Blok dotknięty zostanie wykonany w płaszczyźnie transversus brzusznej (TAP) między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i przejściowymi brzucha.
- 23-gauge igła z nuty 60 mm zostanie skierowana w kierunku kranu, a negatywne aspiracja zostanie potwierdzona po wejściu do warstwy powięziowej.
- Przeprowadzono wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy, przygotowane przez rozcieńczenie 10 ml 0,5% bupiwakainy z 10 ml normalnej soli fizjologicznej.
- Wizualizacja owalnego rozprzestrzeniania się bupiwakainy w kran.
Pacjenci w grupie ESPB-50 otrzymają roztwór izotoniczny o 0,9% naczyń o powierzchni 100 cm3 (normalny sól fizjologiczny) zawierający 50 mg tramadolu jako wlew dożylnie w ciągu 15 minut na początku, a następnie blok ESP. Kroki wykonania bloku ESP są następujące:
- Monitorowanie pacjentów
- Ustawienie pacjenta w pozycji podatnej
- Przygotowanie skóry z 10% povidonem-jodą i zapewnienie odpowiedniego drapowania
- Liczenie procesów poprzecznych z kaliformy w celu znalezienia poziomu L1
- Umieszczenie przetwornika krzywoliniowego o niskiej częstotliwości (głębokość ustawiona na 3-5 cm) i zidentyfikowanie końcówki prawego procesu poprzecznego na tym poziomie
- Wizualizacja mięśni erector kręgosłupa leżącej nad procesem poprzecznym
- Wkładanie igły 22G, 80 mm między procesem poprzecznym a powięź
- Wstrzykiwanie 1 do 3 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia oddzielenia powięzi mięśni erekreckiej od procesu poprzecznego po ujemnym aspiracji
- Wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy, przygotowane przez rozcieńczenie 10 ml 0,5% bupiwakainy z 10 ml normalnej soli fizjologicznej, po kolejnym aspiracji ujemnej
- Wizualizacja owalnego rozprzestrzeniania się bupiwakainy na mięsień erektora kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy wyrażają pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z anatomicznymi nieprawidłowościami ściany brzusznej
- Pacjenci ze znanymi lokalnymi alergiami znieczulającymi
- Pacjenci z BMI> 30
- Pacjenci ważący mniej niż 45 kg
- Pacjenci z koagulopatią
- Pacjenci z uzależnieniem od opioidów, alkoholu lub substancji
- Pacjenci z infekcjami skóry w miejscu lokalnego podawania znieczulenia
- Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią
- Niestabilni hemodynamicznie pacjenci
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Pacjenci, którzy mają trudności z współpracą lub mają bariery językowe
- Pacjenci, którzy nie wyrażają pisemnej zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T-50
Pacjenci z grupy T-50 otrzymają roztwór izotoniczny o 0,9% naczyń o wartości 0,9% cm3 (normalny sól fizjologiczny) zawierający 50 mg tramadolu jako wlew dożylnie w ciągu 15 minut na początku.
|
50 mg tramadolu będzie podawane przez infuzję IV w ciągu 15 minut w 100 cm3 izotonicznego 0,9% NaCl (normalna sól fizjologiczna).
|
|
Tap-50
Pacjenci w grupie TAP-50 otrzymają ten sam dożylny wlew tramadolu jak grupa T-50 na początku, a następnie blok kranowy.
|
50 mg tramadolu będzie podawane przez infuzję IV w ciągu 15 minut w 100 cm3 izotonicznego 0,9% NaCl (normalna sól fizjologiczna).
|
|
ESPB-50
Pacjenci z grupy ESPB-50 otrzymają ten sam wlew tramadolu dożylnego jak grupa T-50 na początku, a następnie blok ESP.
|
50 mg tramadolu będzie podawane przez infuzję IV w ciągu 15 minut w 100 cm3 izotonicznego 0,9% NaCl (normalna sól fizjologiczna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 1 rok po dniu rozpoczęcia badania
|
Ustalenie, czy blok TAP-ESP zmniejsza potrzebę opioidów w leczeniu ostrego bólu zapalenia wyrostka robaczkowego na oddziale ratunkowym.
|
1 rok po dniu rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 1 rok po dniu rozpoczęcia badania
|
Ocena skuteczności multimodalnej kontroli bólu dla ostrego bólu zapalenia wyrostka robaczkowego na oddziale ratunkowym w różnych grupach.
|
1 rok po dniu rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zaburzenia percepcyjne
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sytuacje awaryjne
- Agnozja
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Organiczne chemikalia
- Lipidy
- Aminy
- Alkohole
- Cykloheksanole
- Heksanole
- Tłuste alkohole
- Dimetyloaminowe
- Metyloamin
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK1-2024-0037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Tramadol
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólRumunia, Polska, Węgry, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongZakończonyGeriatryczne leczenie bólu związanego ze złamaniem stawu biodrowegoChiny
-
Labopharm Inc.ZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólSerbia, Łotwa, Hiszpania, Węgry, Litwa, Polska, Tajwan, Republika Czeska, Niemcy, Ukraina
-
Ataturk UniversityZakończony
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiZakończonyCzas Trwania PoroduNigeria
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalZakończonyRachunek nerkowyIzrael
-
Labopharm Inc.Zakończony
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap ResearchRekrutacyjny