- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06808087
Gestione del dolore acuto di appendicite nel pronto soccorso
Confronto dell'efficacia del blocco del piano di trasversa addominis ed erettore Blocco piano Spinae nella gestione del dolore acuto di appendicite nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio includerà i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore addominale, riceverà una diagnosi di appendicite acuta attraverso la storia, l'esame fisico e le modalità di imaging e sono determinati a sottoporsi a un intervento chirurgico definitivo a seguito di consultazione chirurgica generale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. La randomizzazione verrà ottenuta assegnando i primi 5 pazienti al gruppo T-50, i secondi 5 pazienti al gruppo TAP-50 e il terzo 5 pazienti al gruppo ESPB-50. I livelli di dolore dei pazienti saranno valutati usando la scala di rating numerico (NRS) al basale. Successivamente, i pazienti nel gruppo T-50 riceveranno una soluzione isotonica da 100% di NaCl (salina normale) da 100 cc contenente 50 mg di tramadolo come infusione endovenosa per 15 minuti al basale. I pazienti nel gruppo TAP-50 riceveranno la stessa infusione di tramadolo per via endovenosa del gruppo T-50 al basale, seguito da un blocco Piano Addominis (TAP) di Transversus. I passaggi per eseguire il blocco TAP sono i seguenti:
- Monitoraggio del paziente
- Preparazione della pelle con il 10% di povidone-iodio e garantire un drappeggio adeguato
- Posizionamento di un trasduttore lineare ad alta frequenza trasversalmente tra la cresta iliaca destra e il margine subcostale lungo la linea midassillare. Le strutture visualizzate su ultrasuoni da superficiali a profonde includono: pelle, grasso sottocutaneo, muscolo obliquo esterno, muscolo obliquo interno, muscolo addominis trasverso e peritoneo. Il blocco di rubinetto verrà eseguito nel piano di Addominis (TAP) tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis.
- Un ago con punta contundente da 60 mm da 23 mm sarà diretto verso il rubinetto e l'aspirazione negativa sarà confermata all'ingresso nello strato fasciale.
- Verrà eseguita un'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, preparata diluendo 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con 10 mL di soluzione salina normale.
- Visualizzazione della diffusione ovale di bupivacaina nel rubinetto.
I pazienti nel gruppo ESPB-50 riceveranno una soluzione isotonica da 100% da 100% (soluzione salina) da 100 cc contenente 50 mg di tramadolo come infusione endovenosa per 15 minuti al basale, seguita da un blocco ESP. I passaggi per eseguire il blocco ESP sono i seguenti:
- Monitoraggio del paziente
- Posizionando il paziente in posizione prona
- Preparazione della pelle con il 10% di povidone-iodio e garantire un drappeggio adeguato
- Contare i processi trasversali dal sacro per trovare il livello L1
- Posizionare un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (profondità impostata su 3-5 cm) parasagittalmente e identificare la punta del processo trasversale giusto a questo livello
- Visualizzazione del muscolo di spina erettore sovrastante il processo trasversale
- Inserimento di un ago da 22 g e 80 mm tra il processo trasversale e la fascia del muscolo di spina erettore
- Iniettando da 1 a 3 ml di soluzione salina per confermare la separazione della fascia muscolare della spina erettore dal processo trasversale dopo aspirazione negativa
- Iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, preparato diluendo 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con 10 ml di soluzione salina normale, dopo un'altra aspirazione negativa
- Visualizzazione della diffusione ovale di bupivacaina sul muscolo di spina erettore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che forniscono il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie anatomiche della parete addominale
- Pazienti con allergie anestetiche locali note
- Pazienti con un BMI> 30
- Pazienti che pesano meno di 45 kg
- Pazienti con coagulopatia
- Pazienti con oppioidi, alcol o dipendenza da sostanze
- Pazienti con infezioni cutanee nel sito di somministrazione anestetica locale
- Pazienti in gravidanza o allattante
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti con insufficienza epatica o renale
- Pazienti con condizioni di dolore cronico
- Pazienti che hanno difficoltà a cooperare o hanno barriere linguistiche
- Pazienti che non forniscono il consenso scritto
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
T-50
I pazienti nel gruppo T-50 riceveranno una soluzione di NaCl (salina normale) da 100 cc da 100 cc contenente 50 mg di tramadolo come infusione endovenosa per 15 minuti al basale.
|
50 mg di tramadolo saranno somministrati tramite infusione per IV per 15 minuti in 100 cc di NaCl isotonico allo 0,9% (soluzione salina normale).
|
|
TAP-50
I pazienti nel gruppo TAP-50 riceveranno la stessa infusione di tramadolo per via endovenosa del gruppo T-50 al basale, seguito da un blocco TAP.
|
50 mg di tramadolo saranno somministrati tramite infusione per IV per 15 minuti in 100 cc di NaCl isotonico allo 0,9% (soluzione salina normale).
|
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ESPB-50
I pazienti nel gruppo ESPB-50 riceveranno la stessa infusione di tramadolo per via endovenosa del gruppo T-50 al basale, seguito da un blocco ESP.
|
50 mg di tramadolo saranno somministrati tramite infusione per IV per 15 minuti in 100 cc di NaCl isotonico allo 0,9% (soluzione salina normale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data di inizio dello studio
|
Determinazione del fatto che il blocco del tap-ESP riduce la necessità di oppioidi nella gestione del dolore acuto di appendicite nel pronto soccorso.
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1 anno dopo la data di inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data di inizio dello studio
|
Valutazione dell'efficacia del controllo del dolore multimodale per il dolore acuto dell'appendicite nel pronto soccorso tra diversi gruppi.
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1 anno dopo la data di inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Gastroenterite
- Disturbi percettivi
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Emergenze
- Agnosi
- Appendicite
- Prodotti chimici organici
- Lipidi
- Ammine
- Alcoli
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Dimetilammine
- Metilammine
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK1-2024-0037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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