- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808087
Håndtering av akutt smertestillende smerter i akuttmottaket
Sammenligning av effekten av transversus abdominis -planblokk og erektor spinae -planblokk i håndteringen av akutt blindtarmbetennelse i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vår vil omfatte pasienter som presenterer for akuttmottaket med magesmerter, får en diagnose av akutt blindtarmbetennelse gjennom historie, fysisk undersøkelse og avbildningsmodaliteter og er fast bestemt på å gjennomgå definitiv kirurgi etter generell kirurgisk konsultasjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt tre grupper. Randomisering vil oppnås ved å tildele de første 5 pasientene til T-50-gruppen, de andre 5 pasientene til TAP-50-gruppen, og de tredje 5 pasientene til ESPB-50-gruppen. Pasientenes smertenivå vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved baseline. Deretter vil pasienter i T-50-gruppen få en isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvann) som inneholder 50 mg tramadol som en intravenøs infusjon over 15 minutter ved baseline. Pasienter i TAP-50-gruppen vil få den samme intravenøse tramadol-infusjonen som T-50-gruppen ved baseline, etterfulgt av en transversus abdominis plan (TAP) -blokk. Trinnene for å utføre trykkblokken er som følger:
- Pasientovervåking
- Forberedelse av huden med 10% povidon-jod og sikre passende drapering
- Plassering av en høyfrekvent lineær svinger tverrgående mellom høyre iliac crest og subcostal margin langs midaxillærlinjen. Strukturer visualisert på ultralyd fra overfladisk til dyp inkluderer: hud, subkutant fett, ytre skrå muskel, indre skrå muskel, transversus abdominis muskel og peritoneum. Kranblokken vil bli utført i tverrgående abdominis -plan (TAP) mellom den indre skrå og tverrgående abdominis -musklene.
- En 23-gauge, 60 mm stump-tippet nål vil bli rettet mot springen, og negativ aspirasjon vil bli bekreftet ved inntreden i det fasciale laget.
- En injeksjon av 20 ml 0,25% bupivakain, fremstilt ved å fortynne 10 ml 0,5% bupivakain med 10 ml normal saltvann, vil bli utført.
- Visualisering av den ovale spredningen av bupivakain i springen.
Pasienter i ESPB-50-gruppen vil motta en isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvann) som inneholder 50 mg tramadol som en intravenøs infusjon over 15 minutter ved baseline, etterfulgt av en ESP-blokk. Trinnene for å utføre ESP -blokken er som følger:
- Pasientovervåking
- Plassering av pasienten i utsatt stilling
- Forberedelse av huden med 10% povidon-jod og sikre passende drapering
- Teller de tverrgående prosessene fra korsbenet for å finne L1 -nivået
- Plassering av en lavfrekvent krumlinjet transduser (dybdesett til 3-5 cm) parasagittalt, og identifisere spissen av riktig tverrgående prosess på dette nivået
- Visualisering
- Å sette inn en 22g, 80 mm nål mellom tverrprosessen og fascia av erektorens spinae -muskel
- Injiserer 1 til 3 ml saltvann for å bekrefte separasjonen av erektoren spinae muskel fascia fra den tverrgående prosessen etter negativ aspirasjon
- Injiserer 20 ml 0,25% bupivakain, fremstilt ved å fortynne 10 ml 0,5% bupivakain med 10 ml normal saltvann, etter nok en negativ aspirasjon
- Visualisering av den ovale spredningen av bupivakain over erektorens spinae -muskel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter som gir skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med anatomiske abnormiteter i bukveggen
- Pasienter med kjente lokalbedøvelsesallergier
- Pasienter med en BMI> 30
- Pasienter som veier mindre enn 45 kg
- Pasienter med koagulopati
- Pasienter med opioid, alkohol eller rusavhengighet
- Pasienter med hudinfeksjoner på stedet for lokalbedøvelsesadministrasjon
- Gravide eller ammende pasienter
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Pasienter med lever- eller nyresvikt
- Pasienter med kroniske smerteforhold
- Pasienter som har problemer med å samarbeide eller har språkbarrierer
- Pasienter som ikke gir skriftlig samtykke
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T-50
Pasienter i T-50-gruppen vil motta en isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvann) som inneholder 50 mg tramadol som en intravenøs infusjon over 15 minutter ved baseline.
|
50 mg tramadol vil bli administrert via IV -infusjon over 15 minutter i 100 cm3 isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvann).
|
|
TAP-50
Pasienter i TAP-50-gruppen vil få den samme intravenøse tramadol-infusjonen som T-50-gruppen ved baseline, etterfulgt av en TAP-blokk.
|
50 mg tramadol vil bli administrert via IV -infusjon over 15 minutter i 100 cm3 isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvann).
|
|
ESPB-50
Pasienter i ESPB-50-gruppen vil få den samme intravenøse tramadol-infusjonen som T-50-gruppen ved baseline, etterfulgt av en ESP-blokk.
|
50 mg tramadol vil bli administrert via IV -infusjon over 15 minutter i 100 cm3 isotonisk 0,9% NaCl (normal saltvann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall
Tidsramme: 1 år etter studiet startdato
|
Bestemmelse av om TAP-SES-blokkering reduserer behovet for opioider i håndteringen av akutte smertestillende smerter i akuttmottaket.
|
1 år etter studiet startdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 1 år etter studiet startdato
|
Evaluering av effektiviteten av multimodal smertekontroll for smerter i akutt blindtarmbetennelse i akuttmottaket på tvers av forskjellige grupper.
|
1 år etter studiet startdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Gastroenteritt
- Perseptuelle forstyrrelser
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Agnosia
- Blindtarmbetennelse
- Organiske kjemikalier
- Lipider
- Aminer
- Alkoholer
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK1-2024-0037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .